Tiakortisol içeren cilt kreminin geri çağrılması

Vietnam İlaç İdaresi, içerik ve etiketleme ile ilgili düzenlemelere aykırılık ve tüketicileri yanıltma potansiyeli nedeniyle Tiacortisol cilt kreminin ülke çapında geri çağrılması emrini verdi.

Bu hafta verilen karara göre, Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. şirketinin piyasada halihazırda dolaşan tüm ihlal içeren ürünleri geri çağırması ve imha etmesi, ayrıca işlem sonuçlarına ilişkin bir raporu tamamlayıp 31 Ocak 2026 tarihine kadar Vietnam İlaç İdaresi'ne sunması gerekiyor.

Sağlık Bakanlığı, özellikle e-ticaret platformları ve sosyal medyada olmak üzere, ilaç ve kozmetik sektörlerindeki ihlallerin denetlenmesi ve sıkı bir şekilde ele alınması için yoğun bir kampanya başlatılmasını talep etti.

İlaç İdaresi'ne göre, geri çağırma, Quang Ngai İlaç, Kozmetik ve Gıda Test Merkezi tarafından iki eczaneden alınan ürün örneklerinin test sonuçlarından kaynaklanmaktadır.

Analiz sonuçları, Tiacortisol cilt kreminin kozmetik sektöründe küf ve bakteri oluşumunu önlemek için yaygın olarak kullanılan bir koruyucu olan Propilparaben içerdiğini göstermektedir. Ancak bu bileşen, yetkililer tarafından onaylanan ürün kayıt belgelerinde beyan edilmemiş olup, kozmetik yönetimiyle ilgili düzenlemeleri ihlal etmektedir.

İçerik listesindeki ihlalin yanı sıra, etikette yer alan "TiACortisol" ürün adı da kullanıcıları bunun bir ilaç olduğu düşüncesine sevk ederek yanıltabilir; oysa aslında bu harici kullanım için bir kozmetik üründür.

Ürünlere, içerdiği etken maddeyi veya tedavi ilacını kolayca çağrıştıracak şekilde isim vermek, yönetmeliklerin ihlali olarak kabul edilir ve tüketicilerin ürünle kendi kendilerine tedavi uygulamaları riskini taşır.

Vietnam İlaç İdaresi, Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.'nin geri çağırma ve imha sürecini doğrudan denetlemek üzere Ho Chi Minh Şehri Sağlık Müdürlüğü'nü görevlendirdi.

Aynı zamanda, düzenleyici kurum, şirketin üretim ve ticari faaliyetlerinde yasalara uygunluğunu kapsamlı bir şekilde denetleyecektir. Sahte ürün üretimi veya dağıtımına dair herhangi bir belirti tespit edilirse, dosya yasalara uygun olarak işlem yapılması için soruşturma birimine devredilecektir.

Aynı zamanda, il ve şehirlerdeki Sağlık Bakanlıklarının eczaneleri ve perakende satış noktalarını Tiacortisol cilt kreminin satışını derhal durdurmaları, ürünü geri çağırmaları ve tedarikçiye iade etmeleri konusunda bilgilendirmeleri gerekmektedir.

Yetkililerin aldığı bu sert önlemler, sahte ve kalitesiz ürünleri ve yanıltıcı reklamları önlemek amacıyla ilaç ve kozmetik pazarlarının giderek daha fazla denetlendiği bir dönemde geldi.

Bir gün önce de, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), içeriğinde kullanımına izin verilmeyen bir madde bulunduğu gerekçesiyle bir parti kadın hijyen solüsyonunun geri çağrılması kararı almıştı.

Yıl sonu döneminde kaçakçılık, ticari dolandırıcılık ve sahte ürün riskindeki artış göz önüne alındığında, Sağlık Bakanlığı, özellikle e-ticaret platformları ve sosyal medyada olmak üzere, ilaç ve kozmetik sektörlerindeki ihlallere karşı sıkı önlemler alınması amacıyla yoğun bir denetim kampanyası başlatılmasını talep etmiştir.

Sağlık Bakanlığına bağlı İlaç İdaresi Dairesi, il ve şehirlerdeki Sağlık Müdürlüklerine, özellikle yıl sonu yoğun döneminde ve 2026'daki At Yılı'nda ilaç ve kozmetik sektörlerinde kaçakçılık, dolandırıcılık ve sahte ürünlerle mücadele, önleme ve engelleme tedbirlerini güçlendirmelerini talep eden bir belge gönderdi.

Buna göre, Vietnam İlaç İdaresi, yerel Sağlık Müdürlüklerinden, il ve şehirlerin 389 numaralı Yönlendirme Komitesi ile birlikte, Piyasa Yönetimi, Polis ve Gümrük gibi işlevsel güçlerle acilen koordinasyon sağlayarak, 15 Aralık 2025 ile 31 Mart 2026 tarihleri ​​arasında ilaç kaydı yapan, ürün beyan eden, ilaç ve kozmetik ürünleri üreten ve ticaretini yapan kuruluşlarda sağlık sektöründeki yasal düzenlemelere uyum konusunda yoğun bir denetim kampanyası yürütmelerini talep etmektedir.

Denetim, üretimin ve işletmenin yasallığına; işletme uygunluk belgelerine ve işletme koşullarının sürdürülmesine; ilaç kayıt belgeleri ve kozmetik ürün beyan formları aracılığıyla ürünlerin yasallığına; ve ürünlerin menşei, kalitesi ve etiketlenmesine odaklanmaktadır.

İlaçlarla ilgili olarak yetkililer, işletme ruhsatlarını, iyi uygulama standartlarına (GP'ler) uyumu, pazarlama yetki numaralarını veya ithalat izinlerini, faturaları ve destekleyici belgeleri, son kullanma tarihlerini ve reçeteli ilaç satışını kontrol etmeye odaklanmaktadır.

Kozmetik ürünler için denetim, kozmetik üretim uygunluk belgesini, ürün beyanı faaliyetlerini ve ürün bilgi dosyalarını (PIF), beyan edilen bilgiler ile piyasadaki ürün arasındaki uygunluğu, içerik, özellik, kullanım, reklam faaliyetleri etiketlemesini ve ithal kozmetik ürünler için menşe, kaynak ve ithalat belgelerini içerir.

Ayrıca, Vietnam İlaç İdaresi, e-ticaret platformlarında ve sosyal medyada faaliyet gösteren ilaç ve kozmetik işletmelerinin faaliyetlerinin daha yakından incelenmesini ve denetlenmesini talep etti.

İzinsiz ilaçlar, resmi olarak yetkili mercilerce tescil edilmemiş kozmetik ürünler, e-ticaret yoluyla satışı yasaklanmış ürünler, geri çağırma veya imha bildirimine tabi ürünler veya reklam ihlali bulunan ürünler tespit edildiğinde, yerel yetkililer duruma derhal müdahale etmeli ve koordineli çözüm için ilgili bakanlık ve kurumlara bildirmelidir.

Uyuşturucuyla Mücadele Dairesi, yasaya uygun olarak örgütler ve bireyler tarafından işlenen ihlallerin titizlikle ele alınmasına, yasak alanların ve istisnaların olmamasına özen gösterilmesine ve aynı zamanda büyük miktarda mal, ciddi sonuçlar, organize ihlaller veya tekrarlanan suçlar gibi suç unsuru taşıyan durumlarda dosyaların cezai kovuşturma için soruşturma mercilerine iletilmesine yönelik kararlılığını vurguladı.

Ayrıca, Vietnam İlaç İdaresi, il ve şehirlerdeki Sağlık Müdürlüklerinin, ilaç ve kozmetik ürünlerinin yönetimini etkin bir şekilde uygulamak ve tüketicilerin sağlığını ve haklarını korumaya katkıda bulunmak için yerel ilgili kurumlarla yakın koordinasyon içinde çalışmasını talep etmektedir. Herhangi bir zorluk veya engel ortaya çıkarsa, rehberlik ve çözüm için derhal Vietnam İlaç İdaresine bildirilmelidir.

Denetim verimliliğini artırmak, idari prosedürleri basitleştirmek, sorumlulukları netleştirmek ve özellikle ürün iletişiminde çok sayıda eksiklik ve yanlışlığın bulunduğu kozmetik reklamcılığı alanındaki denetimi sıkılaştırmak amacıyla Sağlık Bakanlığı, 93/2016/ND-CP sayılı Kararnamenin yerine geçecek yeni bir Kozmetik Yönetimi Kararnamesi taslağı hakkında geri bildirim istemektedir.

Taslağa göre, piyasada bulunan kozmetik ürünler, talimatlara, etiket bilgilerine ve dozaj şekline uygun şekilde kullanıldığında insan sağlığına zarar vermemelidir. Ürün sahipleri veya üreticileri, her ürünün güvenliğini ASEAN Kozmetik Güvenlik Değerlendirme Kılavuzlarına göre değerlendirmelidir.

Ayrıca, kozmetik ürünler, ASEAN Kozmetik Konseyi'nin (ACC) güncellenmiş eklerinde belirtilen ağır metaller, mikroorganizmalar ve eser miktardaki safsızlıklar için belirlenen limitleri karşılamalıdır. Sağlık Bakanlığı ayrıca, işletmelerin ve yerel yönetimlerin bu konuda tam olarak bilgi sahibi olmaları için, yasaklı veya kısıtlı içeriklerin bir listesini, konsantrasyonlarını, içeriklerini ve kullanım alanlarını da içerecek şekilde kamuoyuna açıklayacaktır.

Taslakta dikkat çekici yeni bir nokta, kozmetik şirketlerinin, düzenleyici kurumdan onay alma prosedüründen geçmelerine gerek kalmadan, ürün reklamlarının içeriğinden tamamen sorumlu olacak olmalarıdır. Bununla birlikte, reklam içeriğinin ürünün doğasıyla tutarlı olması, reklamı yapılan kullanımları doğru bir şekilde yansıtması ve tüketicileri bunun ilaç olduğuna veya hastalıkları tedavi edebileceğine inandıracak şekilde yanıltmaması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı, doktorların, eczacıların, sağlık çalışanlarının veya sağlık kuruluşlarının resimlerinin, isimlerinin, makalelerinin veya üniformalarının reklam amaçlı kullanılması gibi sağlık sektörünün itibarının istismar edilmesini tamamen yasaklamayı öneriyor. Aynı zamanda, yanıltıcı dil kullanımını, faydaların abartılmasını veya mutlak iddiaların öne sürülmesini kesinlikle yasaklıyor.

Statista verilerine göre, Vietnam kozmetik pazarının 2024 yılında 2,4 milyar doları aşması bekleniyor ve bunun yaklaşık %90'ı ithal ürünlerden oluşacak; bu da kalite yönetimi ve tüketici koruması üzerinde önemli bir baskı oluşturacak.

Kaynak: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html