Положення про реєстрацію обігу традиційних лікарських засобів та лікарських трав

(Chinhphu.vn) - Міністерство охорони здоров'я видало циркуляр 29/2025/TT-BYT, що регулює реєстрацію обігу традиційних лікарських засобів, традиційних лікарських інгредієнтів та лікарських трав.

Безрецептурні традиційні ліки повинні гарантувати безпеку для користувачів та забезпечувати своєчасний доступ до традиційних ліків для людей...

Цей циркуляр детально описує та спрямовує виконання низки статей Закону про фармацевтичну продукцію від 6 квітня 2016 року та Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону про фармацевтичну продукцію від 21 листопада 2024 року (далі – Закон про фармацевтичну продукцію).

Принципи та критерії класифікації безрецептурних традиційних лікарських засобів

Циркуляр визначає принципи класифікації безрецептурних традиційних лікарських засобів для забезпечення безпеки користувачів; забезпечення своєчасного доступу людей до традиційних лікарських засобів; відповідності фактичному використанню та постачанню традиційних лікарських засобів у В'єтнамі; а також відповідності принципам та правилам класифікації безрецептурних лікарських засобів країн регіону та світу .

Традиційні ліки, класифіковані як безрецептурні препарати, повинні відповідати наступним критеріям:

a- Формула не містить лікарських трав або містить лікарські трави зі Списку токсичних лікарських трав, виданого Міністерством охорони здоров'я, але має нетоксичні результати у напівхронічних токсичних випробуваннях;

b- Не має одного з наступних показників:

Традиційна медицина — це ліки, що складаються з однієї або кількох лікарських трав, поєднаних відповідно до теорії традиційної медицини або народного досвіду, та оброблених і приготованих відповідно до методів традиційної медицини, з традиційними або сучасними лікарськими формами.

- Допоміжне лікування або лікування раку, пухлин; лікування серцево-судинних захворювань, артеріального тиску; лікування захворювань печінки, жовчовивідних шляхів або підшлункової залози (крім показань для тоніків печінки); лікування хвороби Паркінсона; лікування вірусів; лікування грибків (крім місцевих препаратів); лікування туберкульозу; лікування малярії; лікування подагри; лікування астми;

- Лікування ендокринних захворювань; лікування захворювань або порушень крові; лікування імунних захворювань або порушень; лікування захворювань нирок та сечостатевої системи (крім показань: тонік для нирок, ян-тонік); лікування інфекційних захворювань (крім показань для місцевого застосування для лікування шкірних інфекцій);

- Лікування хронічного безсоння; лікування психологічних та психічних захворювань; лікування залежностей, підтримка лікування залежностей (включаючи підтримку лікування абстинентного синдрому); переривання вагітності; лікування небезпечних та нових епідемій відповідно до постанов Міністра охорони здоров'я .

Критерії для визначення випадків, коли традиційна медицина звільняється від клінічних випробувань

Згідно з Циркуляром, традиційні ліки, визнані Міністерством охорони здоров'я як такі, що звільнені від клінічних випробувань, повинні відповідати всім наступним критеріям:

a- Рецепт містить повну інформацію про інгредієнти, склад, дію, показання, дозування та застосування;

b- Ліки не містять лікарських інгредієнтів, рекомендованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я як небезпечні та неефективні для користувачів;

c- Рецепт має один із наступних документів:

- Книги Хай Тхуонг Лан Онга та Туе Тіня, видані престижними вітчизняними та іноземними видавництвами, як зазначено в Рішенні про затвердження переліку наукових журналів, що оцінюються Державною радою професорів для галузей фармації та медицини;

- Рецепт було видано Рішенням № 5013/QD-BYT від 1 грудня 2020 року Міністра охорони здоров'я про оприлюднення професійних документів, що керують діагностикою та лікуванням захворювань відповідно до традиційної медицини, поєднуючи традиційну медицину з сучасною медициною.

Традиційна медицина має ті ж інгредієнти, склад, лікарську форму, показання та дозування, що й ліки, яким було видано Свідоцтво про реєстрацію обігу до 1 січня 2017 року.

Мінх Хієн

Джерело: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm