Зміни до Закону про фармацевтичну продукцію мають бути обережними, точними та послідовними.

Голова Національних зборів Тран Тхань Ман наголосив, що внесення змін до Закону про фармацевтичну продукцію має бути проведено ретельно, точно та синхронно, в інтересах законних людей, бізнесу та медичних закладів, щоб змінений Закон, після оприлюднення, мав тривалий «термін дії», допомагаючи забезпечувати кращу та якіснішу медичну допомогу людям.

Голова Національних зборів Чан Тхань Ман виступає на засіданні. (Фото: ДУЙ ЛІНЬ)

Ранок 12 серпня, продовження програми Сесія На серпневому юридичному семінарі під керівництвом заступниці голови Національних зборів Нгуєн Тхі Тхань Постійний комітет Національних зборів надав висновки щодо роз'яснення, прийняття та перегляду проекту Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Закону. Закон про фармацевтичну компанію.

Швидко подолати правову прогалину для медичного кисню

Звітуючи про деякі важливі питання, пов'язані з отриманням, роз'ясненням та переглядом проекту Закону, голова Соціального комітету Нгуєн Туї Ань зазначила, що деякі думки депутатів Національних зборів пропонували додати правила управління функціональними продуктами харчування, продуктами для захисту здоров'я та лікувальною косметикою. Постійний комітет Соціального комітету визнав, що ці продукти не є ліками, тому запропонував не регулювати їх у проекті Закону.

Щодо торгівлі лікарськими засобами та фармацевтичними інгредієнтами через електронну комерцію, враховуючи думки делегатів, проект Закону було переглянуто в напрямку: визначення видів лікарських засобів, які можна продавати в роздріб, та видів лікарських засобів, які можна продавати оптом через електронну комерцію; додавання низки заборонених дій; регулювання відповідальності за захист інформації покупця та покладання на Міністра охорони здоров'я відповідальності за регулювання консультацій, інструкцій щодо застосування лікарських засобів та організації доставки лікарських засобів покупцям.

Щодо реєстрації лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів, з метою суворого управління обігом лікарських засобів та створення умов для лікарських засобів, які стабільно та безпечно обігаються на ринку, продовжується доопрацювання законопроекту в напрямку класифікації лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів за різними рівнями властивостей лікарських засобів, а також обігу з метою регулювання етапів процесу та процедур видачі, поновлення, зміни та доповнення реєстраційного посвідчення на обіг лікарських засобів та фармацевтичних інгредієнтів.

Голова Комітету з соціальних питань Нгуєн Туї Ань повідомила про низку важливих питань, пов’язаних із отриманням, роз’ясненням та переглядом проекту Закону. (Фото: ДУЙ ЛІНЬ)

У деяких випадках нові препарати, препарати, які потребують постійного моніторингу або мають попередження щодо якості, безпеки та ефективності, вимагатимуть оцінки досьє або консультацій з Консультативною радою; в деяких інших випадках реєстраційне посвідчення на обіг препарату буде автоматично поновлюватися, або зміни та доповнення будуть самостійно оголошуватися.

Щодо управління медичним киснем, пані Нгуєн Туй Ань зазначила, що у звіті про огляд, представленому на 7-й сесії 15-ї Національної асамблеї, Соціальний комітет запропонував не регулювати продукти медичного кисню в проекті Закону, оскільки це не відповідає сфері регулювання Закону про фармацевтичну продукцію. Тим часом Міністерство охорони здоров'я все ще хоче включити положення про медичний кисень до цього проекту Закону.

Постійний комітет Соціального комітету встановив, що медичний кисень раніше регулювався Декретами про управління медичним обладнанням, але Декрет № 98/2021/ND-CP та Декрет № 07/2023/ND-CP про внесення змін до Декрету № 98/2021/ND-CP не регулювали цей продукт. Продовжуючи дотримуватися думки, викладеної у звіті про огляд, Соціальний комітет запропонував Уряду негайно подолати правову прогалину щодо цього продукту, оприлюднивши або подаючи на оприлюднення відповідно до своїх повноважень правові документи для управління медичним киснем та іншими газовими продуктами, що використовуються в медицині.

Це питання, щодо якого досі існують різні думки між органом, що розробляє законопроект, та органом, що проводить рецензування. Постійний комітет Комітету з соціальних питань звітує та подає його на розгляд та вказівки Постійному комітету Національних зборів. За необхідності можна вивчити положення, що доручають Уряду уточнити деталі щодо медичних газів у Резолюції наступної сесії, або внести зміни до Закону про медичне обстеження та лікування за спрощеною процедурою, яка передбачає статтю 1 про медичні гази, що використовуються в діяльності з медичного обстеження та лікування, аналогічно положенням про медичне обладнання, що використовується в медичному обстеженні та лікуванні.

Уважно перевірте, чи є якісь «групи інтересів», які потребують регулювання.

Постійний комітет Національних зборів загалом висловив подяку Комітету з соціальних питань, Міністерству охорони здоров'я та відповідним установам за повне ознайомлення та роз'яснення думок депутатів Національних зборів на 7-й сесії щодо доопрацювання проекту Закону. Документи, подані до Постійного комітету Національних зборів, були ретельно підготовлені та якісні відповідно до встановлених правил.

Виступаючи на зустрічі щодо питання включення положень щодо управління медичним киснем до Закону про фармацевтичну продукцію, Голова Національних зборів Тран Тхань Ман зазначив, що це спеціальний продукт, який вводиться в організм людини для медичного лікування, тому він має регулюватися законом на основі принципових норм.

«Хоча це не було внесено до законодавства, можна розглянути включення цього змісту до Резолюції сесії Національних зборів або Резолюції Постійного комітету Національних зборів», – запропонував Голова Національних зборів, зазначивши, що незалежно від того, чи це положення в законі, резолюції чи указі, необхідно включити види газів, що використовуються в медицині, під час медичного обстеження та лікування, а не лише медичний кисень.

За необхідності, на майбутній Конференції штатних депутатів Національних зборів можуть бути представлені два варіанти для оцінки, обговорення та надання подальших думок делегатами.

Щодо реклами ліків, Голова Національних зборів зазначив, що сьогодні на телебаченні транслюється багато реклами ліків, але відповідальність за забезпечення якості ліків досі незрозуміла. Тому має бути більше правил щодо пост-інспекційного контролю, щоб гарантувати безпеку якості ліків для споживачів.

Голова Національних зборів заявив, що Політбюро видало Положення № 178-QD/TW про контроль влади, запобігання та боротьбу з корупцією та негативом у законотворчості. Тому необхідно переглянути проект Закону, щоб з'ясувати, чи є якісь зацікавлені групи, щоб внести корективи з дуже високим почуттям відповідальності. Водночас, до органу, що розробляє законопроект, Міністерства охорони здоров'я, звертається з проханням повністю врахувати думки депутатів Національних зборів; орган, що проводить рецензування, повинен мати чітку, неупереджену, об'єктивну думку та не залежати від жодної особи чи організації під час процесу внесення змін до Закону.

Голова Національних зборів також наголосив на шести словах «обережний, точний та синхронний» для законних інтересів людей, бізнесу та медичних закладів, щоб змінений Закон, після його оприлюднення, мав тривалий «термін дії», допомагаючи забезпечувати кращу та якіснішу медичну допомогу людям.

Завершуючи цей виступ, заступниця голови Національних зборів Нгуєн Тхі Тхань заявила, що Постійний комітет Національних зборів в основному погодився з багатьма пунктами законопроекту, про які відомства повідомили та рекомендували їх розглянути та переглянути; звернулася до уряду з проханням офіційно надати висновки щодо змісту законопроекту, що розглядається та переглядається, відповідно до положень Закону про оприлюднення правових документів.

Заступник голови Національних зборів також звернувся до органу, що розробляє законопроект, та органу, що проводить рецензування, з проханням продовжити розгляд законопроекту, щоб забезпечити його відповідність відповідним законам та міжнародним договорам, учасником яких є В'єтнам; переглянути термінологію та пояснити слова для уточнення змісту.

Постійний комітет Комітету з соціальних питань продовжує тісну координацію з Міністерством охорони здоров'я та відповідними установами, щоб отримати думки експертів та суб'єктів, яких стосується цей законопроект, забезпечуючи доцільність та прорив законопроекту у сфері розвитку фармацевтичної промисловості.

Джерело