Зміни до Закону про лікарські засоби мають бути обережними, точними та послідовними.

Голова Національних зборів Тран Тхань Ман наголосив, що внесення змін до Закону про фармацевтичні препарати має здійснюватися обережно, точно та всебічно, задля законних прав громадян, бізнесу та медичних закладів, забезпечуючи тривалий термін дії зміненого закону після його прийняття та сприяння кращому та якіснішому медичному обслуговуванню людей.

Голова Національних зборів Чан Тхань Ман виступив з промовою на сесії. (Фото: ДУЙ ЛІНЬ)

Вранці 12 серпня програма продовжилася. Сесія На серпневому юридичному засіданні під головуванням заступниці голови Національних зборів Нгуєн Тхі Тхань Постійний комітет Національних зборів дав свою думку щодо роз'яснення, прийняття та перегляду проекту Закону про внесення змін та доповнень до низки статей Фармацевтичне право.

Якомога швидше усунути правову прогалину щодо медичного кисню.

Звітуючи про кілька важливих питань у процесі отримання, роз'яснення та перегляду законопроекту, голова Комітету з соціальних питань Нгуєн Туї Ань заявив, що деякі депутати Національної асамблеї пропонували додати положення щодо управління функціональними продуктами харчування, харчовими добавками та лікувальною косметикою. Постійний комітет Комітету з соціальних питань зазначив, що ці продукти не є лікарськими засобами, і тому запропонував не включати їх до законопроекту.

Щодо ведення бізнесу з фармацевтичними препаратами та фармацевтичною сировиною через електронну комерцію, у відповідь на думки делегатів, проект Закону було переглянуто з метою: конкретного регулювання видів ліків, які можуть продаватися роздрібно та оптом через електронну комерцію; додавання кількох заборонених дій; визначення відповідальності за збереження конфіденційності інформації покупця; та надання Міністру охорони здоров'я повноважень регулювати надання консультацій та рекомендацій щодо вживання ліків та організації доставки ліків покупцям.

Щодо реєстрації лікарських засобів та лікарської сировини, то з метою суворого управління обігом лікарських засобів та створення умов для лікарських засобів, які вже стабільно та безпечно обертаються на ринку, проект Закону додатково переглянуто з метою класифікації лікарських засобів та лікарської сировини відповідно до різних рівнів властивостей лікарських засобів та обігу, а також коригування етапів процесу та процедур видачі, поновлення, зміни та доповнення реєстраційних свідоцтв про лікарські засоби та лікарську сировину.

Голова Комітету з соціальних питань Нгуєн Туї Ань повідомляє про кілька важливих питань у процесі отримання відгуків, надання пояснень та перегляду законопроекту. (Фото: ДУЙ ЛІНЬ)

У деяких випадках нові препарати, препарати, що потребують постійного моніторингу, або ті, що мають попередження щодо якості, безпеки чи ефективності, вимагатимуть перегляду досьє або консультацій з консультативною радою; в інших випадках реєстраційний сертифікат препарату буде автоматично поновлюватися, або зміни та доповнення будуть самостійно оголошені.

Щодо управління медичним киснем, пані Нгуєн Туй Ань заявила, що у звіті про перевірку, представленому на 7-й сесії 15-ї Національної асамблеї, Соціальний комітет рекомендував не регулювати продукти медичного кисню в проекті Закону, оскільки це не відповідає сфері застосування Закону про фармацевтичні препарати. Тим часом Міністерство охорони здоров'я все ще бажає включити положення про медичний кисень до цього проекту Закону.

Постійний комітет Комітету з соціальних питань зазначив, що хоча медичний кисень раніше регулювався постановами щодо управління медичним обладнанням, Постанова № 98/2021/ND-CP та Постанова № 07/2023/ND-CP про внесення змін до Постанови № 98/2021/ND-CP не регулюють цей продукт. Продовжуючи думку, викладену у звіті про огляд, Комітет з соціальних питань просить Уряд негайно усунути цю правову прогалину, видавши або подаючи на видачу, в межах своїх повноважень, правовий документ для регулювання медичного кисню та інших газоподібних продуктів, що використовуються в охороні здоров'я.

Це питання, щодо якого існують різні думки між органом, що розробляє законопроект, та органом, що проводить перегляд. Постійний комітет Комітету з соціальних питань звітує та подає його Постійному комітету Національних зборів для розгляду та надання рекомендацій. За необхідності можна вивчити можливість доручення Уряду детального регулювання медичних газів у Резолюції наступної сесії або внесення змін до Закону про медичне обстеження та лікування за спрощеною процедурою, яка включає одну статтю про медичні гази, що використовуються в діяльності з медичного обстеження та лікування, аналогічну до положень про медичне обладнання, що використовується в медичному обстеженні та лікуванні.

Уважно перегляньте наявність будь-яких «груп за інтересами», які потребують коригування.

Постійний комітет Національних зборів високо оцінює Комітет з соціальних питань, Міністерство охорони здоров'я та інші відповідні установи за повне врахування та роз'яснення думок депутатів Національних зборів на 7-й сесії з метою доопрацювання проекту Закону. Документи, подані до Постійного комітету Національних зборів, були підготовлені серйозно та якісно відповідно до встановлених норм.

Виступаючи на сесії щодо включення положень про управління медичним киснем до Закону про фармацевтичні препарати, Голова Національних зборів Чан Тхань Ман заявив, що це спеціальний продукт, який вводиться в організм людини для лікування, і тому має регулюватися законом з урахуванням фундаментальних принципів.

«Хоча це ще не врегульовано законами, можна було б розглянути можливість включення цього змісту до Резолюції сесії Національних зборів або Резолюції Постійного комітету Національних зборів», – запропонував Голова Національних зборів, додавши, що незалежно від того, чи регулюється це законом, резолюцією чи указом, воно повинно охоплювати всі види газів, що використовуються в медицині, для обстеження та лікування, а не лише медичний кисень.

За необхідності на майбутній Конференції депутатів Національних зборів, які працюють у спеціалізованих галузях, можуть бути представлені два варіанти для оцінки, обговорення та надання подальших відгуків делегатами.

Щодо реклами ліків, Голова Національних зборів зазначив, що хоча зараз на телебаченні багато реклами ліків, відповідальність за забезпечення якості ліків залишається нехтованою. Тому необхідні додаткові правила післяринкового нагляду, щоб гарантувати безпеку ліків для споживачів.

Голова Національних зборів заявив, що Політбюро видало Положення № 178-QĐ/TW про контроль влади та запобігання корупції та негативній практиці в процесі розробки законодавства. Тому необхідно переглянути законопроект, щоб виявити будь-які корисливі інтереси та внести корективи з дуже високим почуттям відповідальності. Водночас він звернувся до установи, яка розробляє законопроект, Міністерства охорони здоров'я, з проханням повністю врахувати думки депутатів Національних зборів; а також до установи, яка проводить рецензування, дотримуватися чіткої, неупередженої та об'єктивної позиції, вільної від будь-якого впливу з боку окремих осіб чи організацій, під час процесу внесення змін до закону.

Спікер Національних зборів також наголосив на шести словах «розсудливість, точність та послідовність» для законних інтересів громадян, бізнесу та медичних закладів, щоб змінений Закон, після його прийняття, мав тривалий термін дії та сприяв покращенню якості медичного обслуговування людей.

Завершуючи це обговорення, заступниця голови Національних зборів Нгуєн Тхі Тхань заявила, що Постійний комітет Національних зборів в основному погоджується з багатьма пунктами законопроекту, які були представлені та запропоновані для включення та перегляду відповідними установами; та просить уряд офіційно надати свою думку щодо змісту, який був включений та переглянутий до законопроекту відповідно до Закону про оприлюднення правових документів.

Заступник голови Національних зборів також звернувся до установ, що розробляють та перевіряють закон, з проханням продовжити розгляд законопроекту для забезпечення його узгодженості з відповідними законами та міжнародними договорами, підписаними В'єтнамом; а також переглянути термінологію та визначення для уточнення змісту.

Постійний комітет Комітету з соціальних питань продовжує тісну координацію з Міністерством охорони здоров'я та відповідними відомствами, запитуючи думки експертів та тих, кого стосується цей законопроект, забезпечуючи доцільність та проривний характер законопроекту у сфері розвитку фармацевтичної промисловості.

Джерело