Ministerstvo zdravotnictví právě vydalo oběžník, který podrobně popisuji některá ustanovení zákona o léčivech a vyhlášky č. 163/2025/ND-CP o léčivech a léčivých surovinách, které vyžadují zvláštní kontrolu.
Oběžník č. 18/2026/TT-BYT nejen aktualizuje a standardizuje seznamy zvláště kontrolovaných léčiv, ale také standardizuje celý proces řízení od výroby, skladování, přepravy, výdeje až po vedení záznamů, s cílem posílit kontrolu, sledovatelnost a podpořit digitální transformaci ve farmaceutickém sektoru.
Oběžník byl vydán za účelem konkretizace ustanovení novelizovaného zákona o léčivech z roku 2024 a vyhlášky č. 163/2025/ND-CP a za účelem vytvoření jednotného právního základu pro nakládání s vysoce rizikovými léčivy a léčivými surovinami, jako jsou omamné látky, psychotropní látky, prekurzory léčiv, radioaktivní léčiva a léčiva pod zvláštní kontrolou.
Oběžník proto vyhlašuje následující seznamy: seznam omamných látek; seznam psychotropních látek; seznam prekurzorů používaných ve léčivech; tabulku koncentračních a obsahových limitů pro omamné látky, psychotropní látky a prekurzory používané ve léčivech v kombinovaných lécích; a také stanoví seznam léčiv a farmaceutických látek patřících do seznamu látek zakázaných pro použití v určitých odvětvích a oblastech, který vyhlásilo Ministerstvo zdravotnictví .
Oběžník rovněž specifikuje činnosti související se skladováním, výrobou, mícháním, výdejem, použitím, likvidací, dodáváním, přepravou, hlášením a vedením záznamů o léčivech a léčivých surovinách podléhajících zvláštní kontrole v nekomerčních farmaceutických zařízeních.
Je pozoruhodné, že poprvé bylo mnoho procesů řízení standardizováno tak, aby odpovídaly novým předpisům novelizovaného farmaceutického zákona a moderním systémům řízení, čímž se vytvořil základ pro lepší monitorování, sledovatelnost a prevenci ztrát léčiv.
Jedním z klíčových aspektů oběžníku je jasné vymezení odpovědností v každé fázi procesu nakládání se zvláště kontrolovanými drogami.
Zejména ve zdravotnických zařízeních musí být omamné látky, psychotropní látky, prekurzory a suroviny pro výrobu léčiv, které jsou omamnými látkami, psychotropními látkami nebo prekurzory používanými k výrobě drog, skladovány v samostatném, bezpečně uzamčeném skladu nebo skříni a uchovávány odděleně od ostatních drog. Pokud samostatný sklad nebo skříň není k dispozici, musí být vyhrazen samostatný prostor s jasným označením, aby se předešlo nejasnostem.
Výdej a užívání omamných látek, psychotropních látek a prekurzorů musí probíhat podle přísných postupů; léčebná oddělení a kliniky musí vytvářet žádanky o léky, sledovat jejich stav a vracet nepoužité léky v souladu s předpisy.
Významnou novinkou oběžníku je, že umožňuje zařízením používat elektronické záznamy a dokumenty namísto papírových, pokud splňují požadavky na bezpečnost, integritu dat a úložnou kapacitu.
Elektronická data musí tedy zajišťovat, aby obsahovala úplné informace v předepsaném formátu, byla šifrována, chráněna během přenosu, příjmu a ukládání; a také aby byla zajištěna jejich přesnost, zabezpečení a dostupnost v případě potřeby.
Farmaceutické podniky a zařízení s nekomerčními farmaceutickými činnostmi mohou navíc uchovávat záznamy a dokumenty v papírové nebo elektronické podobě, ale musí zajistit možnost správy, vyhledávání a obnovy dat po celou dobu uchovávání, jak je předepsáno.
Toto nařízení je v souladu s politikou digitální transformace zdravotnictví, přispívá ke snížení administrativních postupů a papírové administrativy a zároveň zlepšuje účinnost monitorování vysoce rizikových skupin léků.
Toto je také jeden z bodů zahrnutých v národní průlomové strategii pro rozvoj vědy, techniky, inovací a digitální transformace uplatňované ve zdravotnictví. Usnesení politbyra č. 57-NQ/TW ze dne 22. prosince 2024 o „Průlomu v rozvoji vědy, techniky, inovací a národní digitální transformace“ hraje klíčovou roli ve všech oblastech, včetně zdravotnictví.
Oběžník také jasně stanoví dobu uchovávání záznamů a dokumentů týkajících se zvláště kontrolovaných léčiv; po uplynutí této doby musí zařízení zřídit komisi, která provede zničení záznamů v souladu s předpisy.
Dalším pozoruhodným aspektem oběžníku je specifická regulace týkající se dodávek radioaktivních léčiv.
Zdravotnická zařízení oprávněná k výrobě a přípravě radioaktivních léčiv tedy mohou dodávat léčiva, která vyrábějí a připravují, jiným zdravotnickým zařízením, pokud vyrobené množství převyšuje skutečnou potřebu.
Zařízení, která dodávají a přijímají radiofarmaka, jsou odpovědná za kvalitu, bezpečnost a účinnost léčiv. Tato zařízení musí každoročně předkládat zprávy v souladu s předpisy.
Oběžník rovněž podrobně specifikuje systém záznamů a dokumentů pro výrobní, dovozní/vývozní, velkoobchodní, maloobchodní, skladovací, testovací a klinicky hodnocená léčiva, jakož i pro zařízení zabývající se nekomerčními farmaceutickými činnostmi.
Zařízení musí zavést a uchovávat úplné záznamy o pohybu zásob (příliv, odliv a stav zásob); výdejní listy ze skladu; nákupní a prodejní doklady; a související záznamy pro každou skupinu léčiv vyžadujících zvláštní kontrolu.
Tento oběžník nabývá účinnosti dnem 16. července 2026.
Zdroj: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-siet-chat-quan-ly-thuoc-kiem-soat-dac-biet-thuc-day-so-hoa-post1114516.vnp
![[Video] Západ slunce v laguně Lap An – Kde slunce zapadá nad rybářskými sítěmi](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2026/05/31/1780192137701_beach-landscape-sea-water-nature-grass-745871-pxhere-com.jpeg)
Komentář (0)