Varování před padělanými antibiotiky Cefixim 200 mg.

Ministerstvo zdravotnictví varovalo, že se na trhu objevuje padělané antibiotikum Cefixim 200, a požádalo příslušné orgány o stažení a nakládání s nalezenými porušujícími produkty.

Oddělení pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví zaslalo ministerstvům zdravotnictví v provinciích a městech dokument týkající se padělaných antibiotik Cefixim 200, v němž žádá o spolupráci s vyšetřovacími orgány při ověření informací a vysledování původu padělaných přípravků Cefixim 200 a o přísné postihování organizací a jednotlivců, kteří porušují předpisy.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv proto uvedl, že od provinčního testovacího centra Thanh Hoa obdržel dokument doplněný protokolem o zkoušce, který uvádí vzorek produktu s následujícími informacemi na etiketě: Cefixim 200 potahovaných tablet, registrační číslo: VD-28887-18, číslo šarže: 15030723, datum výroby: 030723, datum expirace: 030725, výrobce: Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Vzorek drogy odebralo provinční testovací centrum Thanh Hoa od společnosti Hung Thinh Pharmaceutical Joint Stock Company (adresa: podoblast Hung Long 207, město Nga Son, okres Nga Son, provincie Thanh Hoa).

Vzorek léčiva nesplňoval požadavky na kvalitu pro kvalitativní test přípravku Cefixim podle stanovené normy. Úřad pro kontrolu léčiv následně obdržel dopis od provinčního testovacího centra Binh Duong spolu se zkušební zprávou, v němž se uvádělo, že vzorek přípravku obsahuje následující informace na etiketě: Cefixim 200 potahovaných tablet, registrační číslo: VD-28887-18, číslo šarže: 28201123, datum výroby: 201123, datum expirace: 201125, výrobce: Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company.

Vzorek léku byl odebrán provinčním testovacím centrem Binh Duong z lékárny Thanh Duy (adresa: 174, Group 4, Lai Khe, Lai Hung, okres Bau Bang, provincie Binh Duong). Vzorek nesplňoval požadavky na kvalitu pro kvalitativní zkoušku přípravku Cefixim podle stanovené normy.

Následně, 23. července 2024, vydala farmaceutická akciová společnost Cuu Long oficiální dopis č. 284/DCL, v němž informovala o výrobě šarží léčivého přípravku CEFIXIM 200 a o nesrovnalostech mezi vzorky léčiv skladovanými ve společnosti a vzorky léčiv odebranými z trhu provinčním testovacím centrem Thanh Hoa.

Na základě těchto výsledků zaslal Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) ministerstvům zdravotnictví provincií a ústředně spravovaným městům dokument týkající se posílení prevence a kontroly padělaného přípravku CEFIXIM 200.

Oddělení pro správu léčiv proto žádá ministerstva zdravotnictví v provinciích a městech, aby informovala farmaceutické firmy a uživatele o padělaných lécích s následujícími označeními: CEFIXIM 200 potahované tablety, registrační číslo: VD-28887-18; číslo šarže: 15030723, datum výroby: 030723, datum expirace: 030725; číslo šarže: 04200623, datum výroby: 200623, datum expirace: 200625; a číslo šarže: 28201123, datum výroby: 201123, datum expirace: 201125; výrobce: Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company, které mají následující rozlišovací znaky od pravých léků:

Rozlišovací znaky mezi pravými a padělanými léky.

V návaznosti na výše uvedený incident žádá Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv příslušné orgány, aby nadále důsledně uplatňovaly směrnici předsedy vlády č. 17/CT-TTg o posílení boje proti pašování, obchodním podvodům, výrobě a obchodování s padělaným a nekvalitním zbožím v kategoriích léčiv, kosmetiky, funkčních potravin, léčivých bylin a složek tradiční medicíny.

Zároveň striktně implementovat směrnice uvedené v oficiálním dopise Ministerstva zdravotnictví č. 7173/BYT-QLD o posílení řízení a kontroly kvality léčiv a boji proti padělaným a nelegálně získaným léčivům.

Ve spolupráci s mediálními agenturami informujte prodejce léků, uživatele a veřejnost, aby se vyvarovali obchodování s padělanými výrobky Cefixim 200 s výše uvedenými identifikačními znaky nebo jejich používání; léky nakupujte a prodávejte pouze v legitimních farmaceutických podnicích;

Nekupujte ani neprodávejte léky neznámého původu; neprodleně nahlaste jakékoli podezřelé známky výroby nebo obchodování s padělky nebo léky neznámého původu zdravotnickým orgánům a příslušným agenturám.

Ve spolupráci s policií, agenturami pro správu trhu, Řídicím výborem 389 a dalšími příslušnými funkčními orgány byly provedeny inspekce v drogistických podnicích v oblasti.

Prošetřit, ověřit informace a vysledovat původ výše uvedeného padělaného přípravku Cefixim 200 a jednat s organizacemi a jednotlivci, kteří se dopustili porušení předpisů, v souladu s platnými předpisy;

Současně neprodleně odhalovat a předcházet výrobě, prodeji a užívání padělaného přípravku Cefixim 200. Nařídit testovacímu centru, aby posílilo odběr vzorků a kontrolu kvality léčiv v oběhu v oblasti, zejména těch, u kterých existuje riziko padělání nebo nekvality; neprodleně nahlásit všechny zjištěné případy ministerstvu zdravotnictví a příslušným orgánům.

Zřídit horkou linku pro příjem informací o padělaných lékech, pašovaných drogách a drogách neznámého původu v oblasti, aby bylo možné neprodleně koordinovat činnost s příslušnými orgány při ověřování a řešení případů.

Pokud jde o problematiku padělaných léků, úřady nedávno obdržely dokumenty od hanojské švýcarské švýcarské korporace F. Hoffmann-La Roche Ltd., které je informují o objevení podezřelého padělaného přípravku s označením: Actemra 400 mg/20 ml, číslo šarže B2101B32.

Vzorek podezřelého padělaného léku poskytnutý zákazníkem byl porovnán a ověřen společností F. Hoffmann-La Roche Ltd. a potvrzeno, že vykazuje rozdíly od šarže přípravku Actemra 400 mg/20 ml, číslo šarže B2101B32, kterou společnost distribuuje a prodává pouze v Turecku.

Podle informací Vietnamské farmaceutické obchodní asociace tvoří většinu padělaných farmaceutických výrobků antibiotika, a často drahá antibiotika od známých farmaceutických značek.

Padělané léky se vyrábějí poměrně sofistikovaně; jediný způsob, jak odhalit rozdíly, je porovnat obaly a návody k použití pravých a padělaných léků vedle sebe.

Zástupci agentur pro správu trhu také uznali, že pomocí konvenčních metod není snadné přesně rozlišit mezi pravými a padělanými výrobky.

Testování složení a kvality léčiv je optimální metodou pro určení pravosti produktu, ale vyžaduje značné finanční prostředky a dlouhou dobu hodnocení a šetření. To je také hlavní překážkou v odhalování a rychlém řešení problému padělaných léčiv a doplňků stravy na trhu.

Využití technologií k identifikaci a sledování produktů.

Bující problém padělaných léků představuje pro pacienty značnou hrozbu. Užívání padělaných léků může vést k tomu, že pacienti utratí za léky spoustu peněz, ale jejich stav se nemusí zlepšit, nebo se dokonce může zhoršit, což způsobuje úzkost a strach, protože věří, že jsou neléčitelní.

Padělané léky také komplikují léčbu, protože mohou učinit terapie neúčinnými. V případech, kdy vážně nemocní pacienti potřebují specializované léky nebo antibiotika, může užívání padělaných léků ohrozit kritické okno pro záchranu jejich života, což vede ke zhoršení stavu a dokonce i ke smrti.

U pacientů užívajících padělané léky se mohou vyvinout bakterie rezistentní na antibiotika, což nutí lékaře měnit léčebné protokoly, což vede k prodloužení doby léčby a výrazně vyšším nákladům.

Pro lidi s chronickými onemocněními, jako je hypertenze, cukrovka, astma atd. (kteří musí pravidelně a dlouhodobě užívat léky), je užívání padělaných léků velmi nebezpečné pro jejich život, protože léčebný proces je neúčinný a onemocnění se zhoršuje.

V některých případech padělané léky obsahují nekvalitní účinné látky nebo farmaceutické látky v důsledku ručních výrobních procesů, kdy výrobci přimíchají různé nečistoty, a mohou dokonce zahrnout toxické látky, které mohou být pro uživatele smrtelné.

Dr. Nguyen Trung Nguyen, ředitel Centra pro kontrolu otrav (nemocnice Bach Mai), radí lidem, aby si léky kupovali ze spolehlivých zdrojů a absolutně se vyhýbali nákupu „dovážených“ léků nebo léků prodávaných online v zemích, které nemají zákony regulující tento typ prodeje léků.

Pokud jde o problém padělaných a falešných léků, pan Le Van Truyen, předseda Poradní rady pro registraci léčiv Ministerstva zdravotnictví, se domnívá, že legitimní podniky a výrobci musí investovat do výzkumu a vývoje pokročilých technologií proti padělání, aby pomohli spotřebitelům a regulačním orgánům snadno identifikovat značky a sledovat původ produktů. To je také účinný způsob, jak chránit image výrobců a jejich produktů a bojovat proti padělání.

Pan Vu Tuan Cuong, ředitel odboru pro správu léčiv Ministerstva zdravotnictví, požádal ministerstva zdravotnictví v provinciích a městech, aby posílila inspekce a kontroly farmaceutických podniků, velkoobchodníků a maloobchodníků ve svých oblastech a zajistila, aby farmaceutické podniky měly úplné a platné faktury a dokumenty; a aby neprodleně odhalovala a předcházela obchodování s drogami neznámého původu a pašovanými drogami.

Zároveň koordinovat s mediálními agenturami spolupráci na širokém šíření informací, aby si lidé nekupovali léky online, ale pouze od legitimních farmaceutických firem s kompletními fakturami a dokumenty prokazujícími původ a kvalitu léku.

Léky jsou speciální produkty, které přímo ovlivňují lidské zdraví. Proto je zásadní rozhodně eliminovat padělky, napodobeniny a nekvalitní produkty, aby se chránilo veřejné zdraví. Lidé by měli být také ostražití vůči padělaným a napodobeninám léků, zejména těch neznámého původu.

Zdroj: https://baodautu.vn/canh-bao-thuoc-khang-sinh-cefixim-200-gia-d221102.html