Změny zákona o lékárenství musí být opatrné, přesné a konzistentní.

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man zdůraznil, že novela zákona o lékárnách musí být provedena pečlivě, přesně a synchronně v zájmu oprávněných zájmů lidí, podniků a zdravotnických zařízení, aby novelizovaný zákon po svém vyhlášení měl dlouhou „životnost“ a pomohl poskytovat lidem lepší a kvalitnější zdravotní péči.

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man hovoří na schůzi. (Foto: DUY LINH)

Ráno 12. srpna pokračujte v programu Zasedání Na srpnovém právním semináři pod vedením místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh vydal stálý výbor Národního shromáždění stanoviska k vysvětlení, přijetí a revizi návrhu zákona, kterým se mění a doplňuje řada jeho článků. Zákon o lékárenství.

Rychle překonejte právní mezeru v oblasti lékařského kyslíku

Předsedkyně sociálního výboru Nguyen Thuy Anh informovala o některých důležitých otázkách týkajících se přijímání, vysvětlování a revize návrhu zákona a poukázala na to, že některá stanoviska poslanců Národního shromáždění navrhují doplnění předpisů pro správu funkčních potravin, potravin na ochranu zdraví a terapeutické kosmetiky. Stálý výbor sociálního výboru uznal, že tyto produkty nejsou léčivy, a proto navrhl, aby v návrhu zákona nebyly regulovány.

Pokud jde o obchodování s léčivy a farmaceutickými látkami prostřednictvím elektronického obchodování, s ohledem na názory delegátů byl návrh zákona revidován směrem k: specifikaci druhů léčiv, které lze prodávat v maloobchodě, a druhů léčiv, které lze prodávat ve velkoobchodě prostřednictvím elektronického obchodování; přidání řady zakázaných činů; úpravě odpovědnosti za ochranu informací kupujících a pověření ministra zdravotnictví regulací konzultací, pokynů k užívání léčiv a organizace dodávek léčiv kupujícím.

Pokud jde o registraci léčiv a farmaceutických složek, za účelem přísné regulace oběhu léčiv a vytvoření podmínek pro léčiva, která jsou na trhu stabilně a bezpečně v oběhu, se návrh zákona nadále reviduje směrem ke klasifikaci léčiv a farmaceutických složek podle různých úrovní léčivých vlastností a také oběhu, aby se upravily kroky v procesu a postupy pro udělování, obnovování, změnu a doplňování registračního osvědčení pro oběh léčiv a farmaceutických složek.

Předsedkyně Výboru pro sociální věci Nguyen Thuy Anh informovala o řadě zásadních problémů spojených s přijímáním, vysvětlováním a revizí návrhu zákona. (Foto: DUY LINH)

V některých případech budou nové léky, léky, které je třeba průběžně sledovat nebo u kterých existují varování ohledně kvality, bezpečnosti a účinnosti, vyžadovat posouzení dokumentace nebo konzultaci s poradní radou; v jiných případech bude osvědčení o registraci léčivého přípravku automaticky obnoveno nebo budou změny a doplňky oznámeny samostatně.

Pokud jde o správu lékařského kyslíku, paní Nguyen Thuy Anh uvedla, že ve zprávě o přezkumu předložené na 7. zasedání 15. Národního shromáždění Sociální výbor navrhl, aby se v návrhu zákona produkty lékařského kyslíku neregulovaly, protože to není v souladu s rozsahem regulace zákona o lékárenství. Ministerstvo zdravotnictví si mezitím stále přeje do tohoto návrhu zákona zahrnout předpisy týkající se lékařského kyslíku.

Stálý výbor Sociálního výboru shledal, že lékařský kyslík byl dříve regulován vyhláškami o správě zdravotnických prostředků, ale vyhláška č. 98/2021/ND-CP a vyhláška č. 07/2023/ND-CP, kterou se mění vyhláška č. 98/2021/ND-CP, tento produkt neregulovaly. V souladu se stanoviskem uvedeným ve zprávě o přezkumu Sociální výbor navrhl, aby vláda urychleně překonala právní mezeru týkající se tohoto produktu vydáním nebo předložením k vydání v rámci své pravomoci právních dokumentů pro správu lékařského kyslíku a dalších plynných produktů používaných v lékařství.

Toto je otázka, na kterou se stále liší názory navrhovatele a posuzujícího orgánu. Stálý výbor Výboru pro sociální věci vypracuje zprávu a předloží ji stálému výboru Národního shromáždění k posouzení a směřování. V případě potřeby je možné prostudovat předpisy, které vládě ukládají upřesnění podrobností o lékařských plynech v usnesení na příštím zasedání, nebo změnit zákon o lékařském vyšetření a léčbě zjednodušeným postupem, který stanoví 1. článek o lékařských plynech používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě, podobně jako předpisy o zdravotnických prostředcích používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě.

Pečlivě prozkoumejte, zda existují nějaké „zájmové skupiny“, které je třeba regulovat.

Stálý výbor Národního shromáždění v zásadě ocenil Výbor pro sociální věci, Ministerstvo zdravotnictví a příslušné orgány za to, že na 7. zasedání k revizi návrhu zákona plně přijaly a vysvětlily stanoviska poslanců Národního shromáždění. Dokumenty předložené stálému výboru Národního shromáždění byly seriózně připraveny a kvalitní v souladu s předpisy.

Na schůzi, kde hovořil o tom, zda do zákona o farmacii zahrnout předpisy o hospodaření s lékařským kyslíkem, předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man uvedl, že se jedná o speciální produkt zaváděný do lidského těla za účelem lékařského ošetření, a proto musí být regulován zákonem s principiálními pravidly.

„I když to nebylo v zákonech upraveno, je možné zvážit zahrnutí tohoto obsahu do usnesení zasedání Národního shromáždění nebo usnesení stálého výboru Národního shromáždění,“ navrhl předseda Národního shromáždění s tím, že ať už se jedná o předpis v zákoně, usnesení nebo vyhlášce, je nutné zahrnout druhy plynů používaných v lékařství, při lékařském vyšetření a léčbě a neměl by se zmiňovat pouze lékařský kyslík.

V případě potřeby mohou být na nadcházející Konferenci poslanců Národního shromáždění na plný úvazek předloženy dvě možnosti, které delegáti zhodnotí, prodiskutují a vyjádří k dalším názorům.

Pokud jde o reklamu na léky, předseda Národního shromáždění poukázal na to, že v dnešní televizi je mnoho reklam na léky, ale odpovědnost za zajištění kvality léků je stále nejasná. Proto by mělo existovat více předpisů týkajících se následných kontrol, aby se zajistila bezpečnost kvality léků pro uživatele.

Předseda Národního shromáždění uvedl, že politbyro vydalo nařízení č. 178-QD/TW o kontrole moci, prevenci a boji proti korupci a negativitě v zákonodárném procesu. Proto je nutné návrh zákona přezkoumat a zjistit, zda v něm existují nějaké zájmové skupiny, aby bylo možné provést úpravy s velmi vysokým smyslem pro odpovědnost. Zároveň se žádá, aby navrhovatel, tedy ministerstvo zdravotnictví, plně zohlednilo názory poslanců Národního shromáždění; přezkumný orgán musí mít jasný, nestranný a objektivní názor a během procesu novelizace zákona nesmí být ovlivňován žádnou osobou ani organizací.

Předseda Národního shromáždění rovněž zdůraznil šest slov „opatrný, přesný a synchronní“ pro legitimní zájmy lidí, podniků a zdravotnických zařízení, aby novelizovaný zákon po svém vyhlášení měl dlouhou „životnost“ a pomohl poskytovat lidem lepší a kvalitnější zdravotní péči.

Místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh na závěr uvedla, že stálý výbor Národního shromáždění v zásadě souhlasil s mnoha body návrhu zákona, o kterém agentury informovaly a doporučily jej přijmout a přepracovat; požádala vládu, aby oficiálně vydala stanovisko k obsahu návrhu zákona, který je třeba přijmout a přepracovat, v souladu s ustanoveními zákona o vyhlašování právních dokumentů.

Místopředseda Národního shromáždění rovněž požádal navrhovatelskou a revizní agenturu, aby pokračovaly v přezkumu návrhu zákona s cílem zajistit jeho soulad s příslušnými zákony a mezinárodními smlouvami, jejichž je Vietnam členem; aby přezkoumaly terminologii a vysvětlily slova pro objasnění obsahu.

Stálý výbor pro sociální věci nadále úzce spolupracuje s Ministerstvem zdravotnictví a příslušnými agenturami s cílem získat stanoviska odborníků a subjektů dotčených tímto návrhem zákona, a zajistit tak proveditelnost a průlom návrhu zákona v oblasti rozvoje farmaceutického průmyslu.

Zdroj