Změny zákona o léčivech musí být opatrné, přesné a konzistentní.

Việt Nam•12/08/2024

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man zdůraznil, že novela zákona o léčivech musí být provedena opatrně, přesně a komplexně, aby byla zajištěna legitimní práva občanů, podniků a zdravotnických zařízení, a aby se zajistilo, že novelizovaný zákon po přijetí bude mít dlouhou životnost a přispěje k lepší a kvalitnější zdravotní péči pro lidi.

Předseda Národního shromáždění Tran Thanh Manh pronesl projev na zasedání. (Foto: DUY LINH)

Ráno 12. srpna program pokračoval. Zasedání Na srpnovém zasedání, pod vedením místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh, se Stálý výbor Národního shromáždění vyjádřil k vysvětlení, přijetí a revizi návrhu zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků... Farmaceutické právo.

Co nejdříve vyřešit právní mezeru týkající se lékařského kyslíku.

Předseda Výboru pro sociální věci Nguyen Thuy Anh informoval o několika důležitých otázkách v procesu přijímání, vysvětlování a revize návrhu zákona a uvedl, že někteří poslanci Národního shromáždění navrhli doplnit předpisy o nakládání s funkčními potravinami, doplňky stravy a terapeutickou kosmetikou. Stálý výbor Výboru pro sociální věci poznamenal, že tyto produkty nejsou léčivy, a proto navrhl, aby nebyly do návrhu zákona zahrnuty.

Pokud jde o obchodování s léčivy a farmaceutickými surovinami prostřednictvím elektronického obchodování, byl návrh zákona v reakci na názory delegátů revidován s cílem: konkrétně regulovat druhy léčiv, které lze prodávat v maloobchodě a velkoobchodě prostřednictvím elektronického obchodování; doplnit několik zakázaných činů; stanovit odpovědnost za zachování důvěrnosti informací o kupujících; a svěřit ministrovi zdravotnictví pravomoc regulovat poskytování poradenství a pokynů ohledně užívání léků a organizaci dodávek léků kupujícím.

Pokud jde o registraci léčiv a léčivých surovin, za účelem přísné regulace oběhu léčiv a vytvoření podmínek pro léčiva, která již stabilně a bezpečně kolují na trhu, je návrh zákona dále revidován tak, aby klasifikoval léčiva a léčivé suroviny podle různých úrovní léčivých vlastností a oběhu, a upravoval tak kroky v procesu a postupy pro udělování, obnovování, změnu a doplňování osvědčení o registraci léčiv a léčivých surovin.

Předsedkyně Výboru pro sociální věci Nguyen Thuy Anh informuje o několika důležitých otázkách v procesu přijímání zpětné vazby, poskytování vysvětlení a revize návrhu zákona. (Foto: DUY LINH)

V některých případech budou nové léky, léky vyžadující průběžné sledování nebo léky s varováním ohledně kvality, bezpečnosti nebo účinnosti vyžadovat přezkoumání dokumentace nebo konzultaci s poradní komisí; v jiných případech bude osvědčení o registraci léku automaticky obnoveno nebo budou změny a doplňky oznámeny samostatně.

Pokud jde o správu lékařského kyslíku, paní Nguyen Thuy Anh uvedla, že ve zprávě o ověření předložené na 7. zasedání 15. Národního shromáždění Sociální výbor doporučil, aby návrh zákona nereguloval produkty lékařského kyslíku, protože je v rozporu s působností farmaceutického zákona. Ministerstvo zdravotnictví si mezitím i nadále přeje do tohoto návrhu zákona zahrnout předpisy týkající se lékařského kyslíku.

Stálý výbor Výboru pro sociální věci poznamenal, že ačkoli byl lékařský kyslík dříve regulován vyhláškami o nakládání s zdravotnickými prostředky, vyhláška č. 98/2021/ND-CP a vyhláška č. 07/2023/ND-CP, kterou se mění vyhláška č. 98/2021/ND-CP, tento produkt neregulují. V pokračování stanoviska uvedeného ve zprávě o přezkumu Výbor pro sociální věci žádá vládu, aby tuto právní mezeru urychleně řešila vydáním nebo předložením k vydání v rámci své pravomoci právního dokumentu, který by reguloval lékařský kyslík a další plynné produkty používané ve zdravotnictví.

Jde o otázku, na kterou se mezi navrhovatelskou a revizní agenturou liší názory. Stálý výbor Výboru pro sociální věci vypracuje zprávu a předloží ji stálému výboru Národního shromáždění k posouzení a vypracování pokynů. V případě potřeby je možné prozkoumat možnost svěřit vládě podrobné předpisy o lékařských plynech v usnesení na příštím zasedání nebo novelizovat zákon o lékařském vyšetření a léčbě zjednodušeným postupem, který by zahrnoval jeden článek o lékařských plynech používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě, podobný předpisům o zdravotnických prostředcích používaných při lékařských vyšetřeních a léčbě.

Pečlivě zkontrolujte, zda nejsou k dispozici „zájmové skupiny“, které potřebují úpravy.

Stálý výbor Národního shromáždění vysoce oceňuje Výbor pro sociální věci, Ministerstvo zdravotnictví a další příslušné orgány za to, že na 7. zasedání plně zohlednily a vysvětlily názory poslanců Národního shromáždění za účelem revize návrhu zákona. Dokumenty předložené stálému výboru Národního shromáždění byly připraveny seriózně a kvalitně v souladu s předpisy.

Na zasedání předseda Národního shromáždění Tran Thanh Man uvedl, že se jedná o speciální produkt zaváděný do lidského těla za účelem léčby, a proto musí být regulován zákonem v souladu se základními principy, a to ohledně začlenění předpisů o hospodaření s lékařským kyslíkem do farmaceutického zákona.

„Ačkoli to ještě není upraveno v zákonech, mohlo by se zvážit zahrnutí tohoto obsahu do usnesení zasedání Národního shromáždění nebo usnesení stálého výboru Národního shromáždění,“ navrhl předseda Národního shromáždění a dodal, že ať už je upraveno zákonem, usnesením nebo vyhláškou, mělo by zahrnovat všechny druhy plynů používaných v lékařství, při vyšetřování a léčbě a nemělo by se zmiňovat pouze o lékařském kyslíku.

V případě potřeby mohou být na nadcházející Konferenci poslanců Národního shromáždění pracujících ve specializovaných oblastech předloženy dvě možnosti, které delegáti zhodnotí, prodiskutují a poskytnou další zpětnou vazbu.

Pokud jde o reklamu na léky, předseda Národního shromáždění poukázal na to, že ačkoli je v současné době v televizi hodně reklamy na léky, odpovědnost za zajištění kvality léků je stále zanedbávána. Proto jsou zapotřebí další předpisy týkající se poprodejního dohledu, aby byla zajištěna bezpečnost léků pro spotřebitele.

Předseda Národního shromáždění uvedl, že politbyro vydalo nařízení č. 178-QĐ/TW o kontrole moci a prevenci a boji proti korupci a negativním praktikám v procesu tvorby legislativy. Proto je nutné návrh zákona přezkoumat, identifikovat jakékoli osobní zájmy a provést úpravy s velmi vysokým smyslem pro odpovědnost. Zároveň požádal, aby navrhovatel, Ministerstvo zdravotnictví, plně zohlednilo názory poslanců Národního shromáždění; a aby přezkumný orgán zachoval jasný, nestranný a objektivní postoj, osvobozený od jakéhokoli vlivu jednotlivců nebo organizací, během procesu novelizace zákona.

Předseda Národního shromáždění rovněž zdůraznil šest slov „obezřetnost, přesnost a důslednost“ pro legitimní zájmy občanů, podniků a zdravotnických zařízení, aby novelizovaný zákon po přijetí měl dlouhou životnost a pomohl zlepšit kvalitu zdravotní péče pro lidi.

Na závěr této diskuse místopředsedkyně Národního shromáždění Nguyen Thi Thanh uvedla, že Stálý výbor Národního shromáždění v zásadě souhlasí s mnoha body návrhu zákona, které byly předloženy a navrženy k zařazení a revizi příslušnými orgány; a žádá vládu, aby oficiálně poskytla své stanovisko k obsahu, který byl do návrhu zákona zařazen a revidován v souladu se zákonem o vyhlašování právních dokumentů.

Místopředseda Národního shromáždění rovněž požádal navrhovatelské a revizní orgány, aby pokračovaly v přezkumu návrhu zákona s cílem zajistit jeho soulad s příslušnými zákony a mezinárodními smlouvami, jejichž je Vietnam signatářem, a aby přezkoumaly terminologii a definice s cílem objasnit obsah.

Stálý výbor pro sociální věci nadále úzce koordinuje svou činnost s Ministerstvem zdravotnictví a příslušnými orgány a vyžádává si stanoviska odborníků a osob, kterých se tento návrh zákona týká, s cílem zajistit proveditelnost a průlomový charakter návrhu zákona v oblasti rozvoje farmaceutického průmyslu.

Zdroj