Stažení nestandardní šarže erytromycinu z trhu

Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) žádá společnost 120 Armepharco Co., Ltd. o zaslání oznámení o stažení z trhu potahovaných tablet s obsahem erytromycinu 500 mg, šarže VD-31437-19, s datem expirace 15. června 2028, velkoobchodním a maloobchodním prodejcům a koncovým uživatelům.

Dnes, 28. února, vydalo Ministerstvo zdravotnictví USA oficiální dokument č. 120 pro zdravotnické odbory provincií a měst a pro společnost Armepharco Co., Ltd., v němž oznamuje stažení léků s porušením 2. úrovně.

Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) oznámil stažení šarže nekvalitních léků z trhu.

Vietnamský úřad pro léčivé přípravky (DSA) oznamuje celostátní stažení potahovaných tablet s obsahem 500 mg erytromycinu (Erythromycin 500 mg), registrační číslo: VD-31437-19; číslo šarže: 022024, datum výroby: 15. června 2024, datum expirace: 15. června 2028, výrobce: 120 Armepharco Co., Ltd.

Oddělení pro kontrolu léčiv žádá společnost 120 Armepharco Co., Ltd., aby koordinovala s distributorem léčiv zaslání oznámení o stažení výše uvedených potahovaných tablet s obsahem 500 mg erytromycinu velkoobchodním, maloobchodním a koncovým uživatelům z trhu a stažení celé šarže nestandardních léčiv; a aby do 18 dnů od data podpisu oficiálního dopisu předložila oddělení pro kontrolu léčiv zprávu o stažení.

Úřad pro kontrolu léčiv žádá provinční zdravotní úřady a zdravotnické agentury, aby informovaly podniky a uživatele o stažených šaržích výše uvedených nekvalitních léků, kontrolovaly a monitorovaly jednotky, které toto oznámení uplatňují, a nakládaly s jednotkami, které porušují předpisy, v souladu s platnými zákony.

Zároveň žádáme hanojské ministerstvo zdravotnictví o kontrolu a dohled nad společností 120 Armepharco Co., Ltd. při stahování léčiv z trhu a nakládání se staženými léčivy v souladu s předpisy.

Úřad pro kontrolu léčiv (Správa léčiv) dříve obdržel od Ústředního ústavu pro testování léčiv zprávu týkající se výsledků doplňkového odběru vzorků šarže potahovaných tablet s obsahem erytromycinu 500 mg, číslo šarže: 022024, datum výroby: 15. června 2024, datum expirace: 15. června 2028, která nesplňovala standardy kvality týkající se kvantitativní analýzy. U této šarže léčivého přípravku bylo zjištěno porušení na úrovni 2.

Podle informací z léčebného zařízení je erytromycin antibiotikum na předpis používané k léčbě některých bakteriálních infekcí.

Zdroj: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm