Landsdækkende tilbagekaldelse af Aclon-lægemiddelbatch på grund af understandard kvalitet.

Den vietnamesiske lægemiddelstyrelse har beordret en landsdækkende tilbagekaldelse af Aclon 100 mg tabletter på grund af manglende kvalitetsstandarder på niveau 2, hvilket udgør en potentiel sundhedsrisiko for brugerne.

Aclon filmovertrukne tabletter (Aceclofenac 100 mg).

Vietnams lægemiddelstyrelse ( Sundhedsministeriet ) har besluttet at tilbagekalde et parti Aclon filmovertrukne tabletter (Aceclofenac 100 mg), batchnummer ACT3003, registreringsnummer VD-18521-13, fremstillet af Shinpoong Deawoo Pharmaceutical Co., Ltd., på landsdækkende plan.

Aclon er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til behandling af smerter og betændelse i forbindelse med tilstande som slidgigt, leddegigt og ankyloserende spondylitis. Det førnævnte parti af lægemidlet viste sig imidlertid at være under niveau 2, hvilket udgør en potentiel sundhedsrisiko for brugerne.

Ifølge Ho Chi Minh City Institute of Drug Testing blev lægemiddelprøven taget fra An Khang Pharma Joint Stock Company (66 Than Nhan Trung Street, Ward 13, Tan Binh District, Ho Chi Minh City). Testresultaterne, som vist i rapport nr. 0384/VKN-KT-2025 dateret 21. november 2025, og supplerende rapporter nr. 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026 og 0049/VKN-YC2026 dateret 18. marts 2026, indikerer, at produktet ikke opfyldte vigtige kriterier såsom ensartethed af doseringsenheder, relaterede urenheder, vandindhold og kvantificering af aktive ingredienser. Disse overtrædelser er klassificeret som niveau 2 i henhold til reglerne i cirkulære 30/2025/TT-BYT.

Du vil måske også synes om

Medicinsk nyhedsopdatering 23. januar: Der er alarm over selvmedicinering af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler.Det er udbredt at købe og bruge antiinflammatorisk og smertestillende medicin uden recept og udgør mange alvorlige risici, især for ældre og personer med underliggende helbredsproblemer.

Vietnams lægemiddelstyrelse kræver, at Shinpoong Deawoo Pharmaceutical Co., Ltd. ophører med at drive forretning og sætter alt resterende lager af ACT3003-medicin i karantæne. Virksomheden er også forpligtet til at rapportere distributionsstatus til grossister og sundhedsfaciliteter til Vietnams lægemiddelstyrelse og Dong Nai-provinsens sundhedsministerium inden for 7 dage efter denne beslutning.

Virksomheden er ansvarlig for at underrette alle grossister, detailhandlere, apotekskæder, lægehuse og brugere, der har modtaget medicinpartiet, om tilbagekaldelsen og for at organisere tilbagekaldelsen af ​​hele partiet inden for 15 dage.

Håndteringen af ​​det tilbagekaldte parti lægemidler skal overholde reglerne i artikel 16 og 17 i cirkulære 30/2025/TT-BYT, herunder betaling af tilbagekaldelses- og håndteringsomkostninger samt kompensation som foreskrevet ved lov. Efter afslutningen skal virksomheden skriftligt rapportere resultaterne til Vietnams lægemiddelstyrelse og sundhedsministeriet i Dong Nai-provinsen inden for 3 dage sammen med alle relevante dokumenter.

Engros- og detailvirksomheder samt apotekskæder skal ophøre med at handle, levere og udlevere dette parti medicin og returnere produktet til leverandøren. Sundhedsfaciliteter og brugere skal også ophøre med at ordinere, udlevere og bruge medicinen og returnere den efter behov.

Sundhedsministeriet har udpeget Dong Nai-provinsens sundhedsministerium til at inspicere og føre tilsyn med tilbagekaldelsen og håndteringen af ​​medicinpartiet fra Shinpoong Deawoo Company og til at vurdere tilbagekaldelsens effektivitet for at sikre, at produktet ikke længere cirkulerer på markedet.

Du vil måske også synes om

Mobilisering af 260 enheder blod som reaktion på "Nationaldagen for beskyttelse af den nationale sikkerhed"Den 4. juni organiserede styringskomitéen for frivillig bloddonation i Lam Dong-provinsen i samarbejde med provinspolitiet og Da Lat Universitet en frivillig bloddonationskampagne som svar på "Nationaldagen for beskyttelse af den nationale sikkerhed" i 2026.

Sundhedsministerierne i provinser og centralt administrerede byer samt andre relevante sundhedsmyndigheder er ansvarlige for at offentliggøre tilbagekaldelsesbeslutningen bredt, offentliggøre den på deres elektroniske portaler og samtidig inspicere og overvåge dens implementering og håndtering af overtrædelser og rapportere resultaterne til Vietnams lægemiddelstyrelse.

TT (samlet)

Kilde: https://baohaiphong.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-aclon-do-khong-dat-chat-luong-538924.html