Rückruf der Tiacortisol-Hautcreme

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat einen landesweiten Rückruf der Hautcreme Tiacortisol angeordnet, da gegen Vorschriften bezüglich Inhaltsstoffen und Kennzeichnung verstoßen wurde, was die Verbraucher möglicherweise irreführt.

Mit dem diese Woche ergangenen Beschluss wird Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. verpflichtet, alle derzeit auf dem Markt befindlichen, urheberrechtsverletzenden Produkte zurückzurufen und zu vernichten sowie einen Bericht über die Ergebnisse der Maßnahmen zu erstellen und diesen bis zum 31. Januar 2026 der Arzneimittelbehörde von Vietnam vorzulegen.

Das Gesundheitsministerium hat eine konzentrierte Kampagne zur Überprüfung und strikten Ahndung von Verstößen im pharmazeutischen und kosmetischen Sektor, insbesondere auf E-Commerce-Plattformen und in sozialen Medien, angeordnet.

Laut der Arzneimittelbehörde beruht der Rückruf auf den Ergebnissen von Tests, bei denen Produktproben vom Quang Ngai Center for Testing Drugs, Cosmetics, and Food in zwei Apotheken entnommen wurden.

Die Analyseergebnisse zeigen, dass die Hautcreme Tiacortisol Propylparaben enthält, ein in der Kosmetikindustrie häufig verwendetes Konservierungsmittel zur Verhinderung von Schimmel und Bakterien. Dieser Inhaltsstoff wurde jedoch in den von den Behörden genehmigten Produktregistrierungsunterlagen nicht deklariert, was gegen die Vorschriften für die Kosmetikverwaltung verstößt.

Neben dem Verstoß gegen die Zutatenliste wird angenommen, dass die Produktbezeichnung „TiACortisol“ auf dem Etikett die Verbraucher in die Irre führen und sie glauben lassen könnte, es handele sich um ein Medikament, obwohl es sich in Wirklichkeit um ein Kosmetikprodukt zur äußerlichen Anwendung handelt.

Die Benennung von Produkten, die leicht an den Wirkstoff oder das Behandlungsmittel erinnert, gilt als Verstoß gegen die Vorschriften und birgt die Gefahr der Selbstmedikation durch die Verbraucher.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams hat das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt mit der direkten Überwachung des Rückruf- und Vernichtungsprozesses der Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. beauftragt.

Gleichzeitig wird die Aufsichtsbehörde eine umfassende Prüfung der Einhaltung der Gesetze durch das Unternehmen in seinen Produktions- und Geschäftstätigkeiten durchführen. Sollten Anzeichen für die Herstellung oder den Vertrieb von gefälschten Waren festgestellt werden, wird der Fall zur weiteren Bearbeitung gemäß den gesetzlichen Bestimmungen an die Ermittlungsbehörde übergeben.

Gleichzeitig sind die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte verpflichtet, Apotheken und Einzelhandelsgeschäfte anzuweisen, den Verkauf der Tiacortisol-Hautcreme unverzüglich einzustellen, das Produkt zurückzurufen und an den Lieferanten zurückzusenden.

Die drastischen Maßnahmen der Behörden erfolgen vor dem Hintergrund einer zunehmenden Überprüfung der Pharma- und Kosmetikmärkte, um gefälschte und minderwertige Produkte sowie irreführende Werbung zu verhindern.

Am Tag zuvor hatte die Arzneimittelbehörde außerdem die Rückrufaktion einer Charge von Damenhygienelösung angeordnet, da diese einen nicht zugelassenen Inhaltsstoff enthielt.

Angesichts des erhöhten Risikos von Schmuggel, Handelsbetrug und Produktfälschungen zum Jahresende hat das Gesundheitsministerium eine verstärkte Inspektionskampagne angeordnet, um Verstöße im pharmazeutischen und kosmetischen Sektor, insbesondere auf E-Commerce-Plattformen und in sozialen Medien, konsequent zu verfolgen.

Die Arzneimittelbehörde (Ministerium für Gesundheit) hat kürzlich ein Dokument an die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte geschickt, in dem sie aufgefordert werden, die Maßnahmen zur Bekämpfung, Verhinderung und Eindämmung von Schmuggel, Handelsbetrug und gefälschten Waren im pharmazeutischen und kosmetischen Sektor zu verstärken, insbesondere während der Hochsaison zum Jahresende und zum chinesischen Neujahr des Pferdes im Jahr 2026.

Dementsprechend fordert die Arzneimittelbehörde Vietnams die lokalen Gesundheitsbehörden auf, sich dringend mit dem Lenkungsausschuss 389 der Provinzen und Städte sowie mit den zuständigen Behörden wie Marktmanagement, Polizei und Zoll abzustimmen, um vom 15. Dezember 2025 bis zum 31. März 2026 eine verstärkte Inspektionskampagne zur Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen im Gesundheitssektor für Betriebe durchzuführen, die Arzneimittel registrieren, Produkte deklarieren, pharmazeutische Produkte und Kosmetika herstellen und handeln.

Die Inspektion konzentriert sich auf die Rechtmäßigkeit der Produktion und der Geschäftstätigkeit; auf die Gewerbeberechtigungsbescheinigungen und die Einhaltung der Betriebsbedingungen; auf die Rechtmäßigkeit der Produkte anhand von Arzneimittelregistrierungsbescheinigungen und Kosmetikproduktdeklarationsformularen; sowie auf Herkunft, Qualität und Kennzeichnung der Produkte.

Im Bereich der Arzneimittel konzentrieren sich die Behörden auf die Überprüfung von Geschäftslizenzen, die Einhaltung von Standards guter ärztlicher Praxis, Zulassungsnummern für das Inverkehrbringen oder Einfuhrgenehmigungen, Rechnungen und Begleitdokumente, Verfallsdaten und den Verkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Bei Kosmetika umfasst die Inspektion die Bescheinigung über die Eignung zur Kosmetikherstellung, die Aktivitäten zur Produktdeklaration und die Produktinformationsdateien (PIF), die Übereinstimmung zwischen den deklarierten Informationen und dem im Umlauf befindlichen Produkt, die Kennzeichnung der Inhaltsstoffe, Eigenschaften, Verwendungszwecke, Werbeaktivitäten sowie Ursprungs-, Herkunfts- und Einfuhrdokumente für importierte Kosmetika.

Darüber hinaus forderte die vietnamesische Arzneimittelbehörde eine verstärkte Überprüfung und Kontrolle der Geschäftstätigkeiten von Arzneimittel- und Kosmetikunternehmen auf E-Commerce-Plattformen und in sozialen Medien.

Werden nicht zugelassene Arzneimittel, Kosmetika, die nicht offiziell von den Behörden registriert wurden, Produkte, die nicht über E-Commerce verkauft werden dürfen, Produkte, die Gegenstand von Rückruf- oder Vernichtungshinweisen sind, oder Produkte mit Werbeverstößen entdeckt, sollten die lokalen Behörden unverzüglich handeln und die Situation den zuständigen Ministerien und Behörden zur koordinierten Lösung melden.

Die Arzneimittelbehörde betonte ihr festes Engagement für die strikte Verfolgung von Verstößen durch Organisationen und Einzelpersonen gemäß dem Gesetz, um sicherzustellen, dass es keine verbotenen Bereiche und keine Ausnahmen gibt; und gleichzeitig werden Akten an Ermittlungsbehörden zur Strafverfolgung weitergeleitet, wenn Anzeichen für kriminelle Aktivitäten vorliegen, wie z. B. ein hoher Warenwert, schwerwiegende Folgen, organisierte Verstöße oder wiederholte Straftaten.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde bittet die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte, eng mit den zuständigen lokalen Behörden zusammenzuarbeiten, um die Regulierung von Arzneimitteln und Kosmetika effektiv umzusetzen und so zum Schutz der Gesundheit und der Rechte der Verbraucher beizutragen. Sollten Schwierigkeiten oder Hindernisse auftreten, sind diese umgehend der vietnamesischen Arzneimittelbehörde zur Klärung und Behebung zu melden.

Mit dem Ziel, die Effizienz der Aufsicht zu verbessern, die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen, Verantwortlichkeiten klar zu definieren und insbesondere die Kontrolle über die Kosmetikwerbung zu verschärfen – ein Bereich, der von zahlreichen Mängeln und Ungenauigkeiten in der Produktkommunikation geplagt ist – bittet das Gesundheitsministerium um Rückmeldungen zum Entwurf eines neuen Dekrets über das Kosmetikmanagement, das das Dekret 93/2016/ND-CP ersetzen soll.

Dem Entwurf zufolge müssen Kosmetikprodukte, die auf dem Markt im Umlauf sind, bei sachgemäßer Anwendung gemäß Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Darreichungsform unbedenklich für die menschliche Gesundheit sein. Eigentümer oder Hersteller müssen die Sicherheit jedes Produkts gemäß den ASEAN-Richtlinien zur Bewertung der Kosmetiksicherheit prüfen.

Kosmetika müssen zudem die in den aktualisierten Anhängen des ASEAN Cosmetics Council (ACC) festgelegten Grenzwerte für Schwermetalle, Mikroorganismen und Spurenverunreinigungen erfüllen. Das Gesundheitsministerium wird außerdem eine Liste verbotener oder beschränkter Inhaltsstoffe einschließlich ihrer Konzentration, ihres Gehalts und ihres Anwendungsbereichs veröffentlichen, um Unternehmen und Kommunen umfassend darüber zu informieren.

Eine wichtige Neuerung im Entwurf ist, dass Kosmetikunternehmen künftig die volle Verantwortung für den Inhalt ihrer Produktwerbung tragen, ohne das Genehmigungsverfahren der Aufsichtsbehörde durchlaufen zu müssen. Der Werbeinhalt muss jedoch dem Wesen des Produkts entsprechen, die beworbenen Anwendungsgebiete korrekt wiedergeben und darf Verbraucher nicht irreführen, indem er ihnen vorgaukelt, es handele sich um ein Arzneimittel oder ein Mittel zur Behandlung von Krankheiten.

Das Gesundheitsministerium schlägt ein vollständiges Verbot der Ausnutzung des Rufs des Gesundheitswesens vor. Dies schließt die Verwendung von Bildern, Namen, Artikeln oder Uniformen von Ärzten, Apothekern, Pflegekräften oder Gesundheitseinrichtungen für Werbezwecke ein. Gleichzeitig verbietet es strikt die Verwendung irreführender Formulierungen, die Übertreibung von Vorteilen oder absolute Behauptungen.

Laut Statista-Daten wird der vietnamesische Kosmetikmarkt im Jahr 2024 schätzungsweise über 2,4 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei etwa 90 % der Produkte importiert werden, was einen erheblichen Druck auf das Qualitätsmanagement und den Verbraucherschutz ausübt.

Quelle: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html