Σύμφωνα με την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ( Υπουργείο Υγείας ), σήμερα, 27 Σεπτεμβρίου, το Γραφείο Αντιπροσωπείας της F. Hoffmann La Roche Ltd. εξέδωσε την Επίσημη Αποστολή με Αρ. RA/02/09/2023, αναφέροντας ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα που σχετίζεται με το φάρμακο Avastin.
Προηγουμένως, το τμήμα έλαβε πληροφορίες από τις αρχές του Πακιστάν που ανακοίνωναν προσωρινή απαγόρευση της χρήσης ενός φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου που διανέμεται από την ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche για έρευνα, επειδή 12 ασθενείς τυφλώθηκαν μετά από ένεση του φαρμάκου.
Στο Βιετνάμ, το Avastin έχει λάβει 4 έγκυρα πιστοποιητικά κυκλοφορίας.
Σύμφωνα με την Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ, στο Βιετνάμ, το Avastin, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου, διαθέτει 4 έγκυρα πιστοποιητικά έγκρισης. Σε αυτό το φάρμακο χορηγείται πιστοποιητικό έγκρισης με συγκεκριμένες ενδείξεις και προειδοποιήσεις.
Συγκεκριμένα, το φάρμακο ενδείκνυται για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, προχωρημένο ή/και μεταστατικό νεφρικό καρκίνωμα, γλοιοβλάστωμα, κακόηθες γλοίωμα (στάδιο 4), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Εκτός από τις γενικές προειδοποιήσεις, το εγκεκριμένο από τον FDA ένθετο συσκευασίας περιλαμβάνει μια προειδοποίηση σχετικά με το «όχι για ενδοϋαλώδη χρήση».
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις και ομάδες σοβαρών οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ενδοφθάλμια χορήγηση Avastin από φιαλίδια που προορίζονται για ενδοφλέβια χρήση σε ασθενείς με καρκίνο, η οποία αποτελεί μη αποδεκτή οδό χορήγησης λόγω της πιθανότητας εμφάνισης των ακόλουθων αντιδράσεων: Ενδοφθάλμια λοίμωξη, ενδοφθαλμίτιδα όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και υαλίτιδα, σχηματισμός ζώνης αμφιβληστροειδούς, ρήξη μελάγχρουν επιθηλίου αμφιβληστροειδούς, γλαύκωμα, ενδοφθάλμια αιμορραγία όπως αιμορραγία υαλοειδούς ή αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα. Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα έχουν οδηγήσει σε ποικίλους βαθμούς απώλειας όρασης, συμπεριλαμβανομένης μόνιμης τύφλωσης.
Ένας εκπρόσωπος της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ δήλωσε ότι στο Βιετνάμ, η υπηρεσία αυτή δεν έχει λάβει ακόμη αναφορές που να αντικατοπτρίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin σχετικά με την απώλεια όρασης σε ασθενείς μετά τη χρήση του Avastin.
Σύμφωνα με έκθεση του Γραφείου Αντιπροσωπείας της F. Hoffmann La Roche Ltd., ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με την έρευνα που σχετίζεται με το Avastin στο Πακιστάν, περίπου 12 ασθενείς έχασαν την όρασή τους μετά τη χρήση της ένεσης που παρείχε ο παράνομος προμηθευτής Genius Pharmaceutical Service. Το φάρμακο έφερε την ετικέτα "Injection. Avastin 1.25 mg/0.05 ml", δημιουργώντας την εσφαλμένη εντύπωση ότι επρόκειτο για προϊόν της Roche.
Το Avastin της Roche δεν έχει εγκριθεί για οφθαλμική χρήση. Η Genius Pharmaceutical Service προμήθευσε, αραίωσε και επανασυσκεύασε τη δόση των 1,25 mg/0,5 ml υπό ανθυγιεινές και μη εγκεκριμένες συνθήκες.
Οι πακιστανικές αρχές διεξάγουν έρευνα για να προσδιορίσουν τις πιθανές αιτίες της μόλυνσης, οι οποίες περιλαμβάνουν ανεπαρκή αποστείρωση, μολυσμένα φιαλίδια, μη αποστειρωμένες σύριγγες και παραβιάσεις των τυπικών διαδικασιών λειτουργίας κατά τη χορήγηση φαρμάκων.
[διαφήμιση_2]
Σύνδεσμος πηγής
Σχόλιο (0)