Η ΕΕ πιέζει για τη θέσπιση νομοθεσίας για τα βασικά φάρμακα με σκοπό την προστασία της υγειονομικής ασφάλειας.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) επιταχύνει την αναδιάρθρωση των φαρμακευτικών αλυσίδων εφοδιασμού της για να μειώσει την εξάρτηση από εισαγωγές από χώρες εκτός του μπλοκ, εν μέσω συνεχιζόμενων γεωπολιτικών κρίσεων και παγκόσμιων διαταραχών στην εφοδιαστική αλυσίδα που απειλούν την περιφερειακή ασφάλεια της υγείας.

Πηγή: ITN

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κατέληξαν πρόσφατα σε προκαταρκτική συμφωνία σχετικά με τον νόμο για τα βασικά φάρμακα, ένα νομικό πλαίσιο που πρότεινε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Μάρτιο του 2025 για την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας, τη διασφάλιση της προσφοράς και την πρόληψη ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο νόμος αυτός αποτελεί μέρος της στρατηγικής «Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας », η οποία αποσκοπεί στη διασφάλιση της πρόσβασης όλων των πολιτών της ΕΕ σε βασικά φάρμακα στο πλαίσιο μιας ολοένα και πιο ασταθούς παγκόσμιας φαρμακευτικής αγοράς.

Ενίσχυση της αυτάρκειας στην προμήθεια φαρμάκων

Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, ο νόμος επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση των ελλείψεων βασικών φαρμάκων όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα, επεκτείνοντας την εγχώρια παραγωγική ικανότητα, διαφοροποιώντας τις αλυσίδες εφοδιασμού και ενθαρρύνοντας τις κοινές προμήθειες μεταξύ των κρατών μελών.

Ένα αξιοσημείωτο σημείο είναι ότι η ΕΕ θα δώσει προτεραιότητα στους ευρωπαίους φαρμακευτικούς κατασκευαστές σε δημόσιους διαγωνισμούς. Σύμφωνα με το Συμβούλιο της ΕΕ, τα νέα κριτήρια επιτρέπουν στις αρχές προμηθειών να αξιολογούν τους προμηθευτές με βάση το ποσοστό φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών που παράγονται εντός της ΕΕ, αντί αποκλειστικά με βάση τη χαμηλότερη τιμή όπως πριν.

Σύμφωνα με το Reuters, περισσότερο από το 80% των δραστικών συστατικών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή αντιβιοτικών στην Ευρώπη προέρχονται επί του παρόντος από την Ασία, κυρίως από την Κίνα και την Ινδία. Αυτό καθιστά την ΕΕ ευάλωτη σε παγκόσμιες κρίσεις στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Ο κατάλογος βασικών φαρμάκων της ΕΕ περιλαμβάνει σήμερα περίπου 270-300 φάρμακα, που κυμαίνονται από παρακεταμόλη, εμβόλια και ινσουλίνη έως φάρμακα για σπάνιες ασθένειες, αντιβακτηριακά και ανοσοκατασταλτικά. Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), πρόκειται για φάρμακα ιδιαίτερης σημασίας για την υγεία και τα συστήματα δημόσιας υγείας ολόκληρου του μπλοκ.

Ο Κροάτης ευρωβουλευτής Τόμισλαβ Σόκολ πιστεύει ότι ένας κεντρικός μηχανισμός προμηθειών σε επίπεδο ΕΕ θα βοηθούσε στη μείωση του κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων και στην αύξηση της ικανότητας συντονισμού της προσφοράς μεταξύ των κρατών μελών.

Εν τω μεταξύ, η Δανή Υπουργός Εσωτερικών και Υγείας, Σόφι Λέντε, τόνισε ότι ο νόμος θα βοηθήσει στην οικοδόμηση μιας φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού που θα είναι «πιο βιώσιμη και ανθεκτική» στα παγκόσμια σοκ.

Η Ευρώπη αντιμετωπίζει μια παρατεταμένη κρίση έλλειψης φαρμάκων.

Πρόσφατα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κρίση έλλειψης φαρμάκων στην ΕΕ έχει καταστεί διαρθρωτικό πρόβλημα και όχι απλώς ένα προσωρινό φαινόμενο.

Σύμφωνα με το Euronews, ο EMA αναφέρει αυτήν τη στιγμή ελλείψεις δεκάδων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων πολλών βασικών φαρμάκων όπως το αντιβιοτικό αμοξικιλλίνη, το φάρμακο για το εγκεφαλικό επεισόδιο και το αντίδοτο κυανίου.

Σύμφωνα με έκθεση του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου (ECA), μεταξύ 2022 και Οκτωβρίου 2024, οι χώρες της ΕΕ ανέφεραν 136 σοβαρές ελλείψεις βασικών φαρμάκων. Οι Ευρωπαίοι ελεγκτές προειδοποίησαν ότι η κατάσταση αυτή επιδεινώνεται λόγω της έλλειψης ενός κοινού μηχανισμού συντονισμού σε ολόκληρη την ΕΕ και ενός κατακερματισμένου συστήματος δεδομένων.

Ο Γερμανός ευρωβουλευτής Κλάους-Χάινερ Λένε δήλωσε ότι η τρέχουσα έλλειψη φαρμάκων έχει γίνει «στρατηγική αδυναμία» για την Ευρώπη, επηρεάζοντας όχι μόνο τους ασθενείς αλλά ασκώντας επίσης πίεση σε ολόκληρο το δημόσιο σύστημα υγείας.

Σύμφωνα με την Pharmaceutical Technology, περισσότερο από το 50% των ελλείψεων φαρμάκων στην ΕΕ κατά την περίοδο 2022-2023 προήλθε από προβλήματα παραγωγής, ιδίως από ελλείψεις δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API). Αυτό αντικατοπτρίζει τη βαθιά εξάρτηση της Ευρώπης από τις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού.

Τι ώθησε την ΕΕ να αναλάβει δράση;

Σύμφωνα με τον EMA, η πανδημία Covid-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις τα τελευταία χρόνια έχουν αποκαλύψει σαφώς την ευθραυστότητα της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναφέρει ότι περισσότερες από 90 χώρες αντιμετώπισαν σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων ή ιατρικών προμηθειών μεταξύ 2020 και 2022. Σύμφωνα με τους New York Times, κατά την κορύφωση της πανδημίας Covid-19, πολλά νοσοκομεία στην Ευρώπη αναγκάστηκαν να περιορίσουν τη χρήση αναισθητικών και αντιβιοτικών λόγω έλλειψης εισαγόμενων προμηθειών από την Ασία.

Η κρίση συνεχίστηκε και στην περίοδο μετά την πανδημία. Το AP News ανέφερε ότι τον χειμώνα του 2022-2023 παρατηρήθηκε σοβαρή έλλειψη παιδιατρικών αντιβιοτικών σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, ιδίως αμοξικιλλίνης, λόγω της αυξανόμενης ζήτησης σε συνδυασμό με την περιορισμένη παραγωγική ικανότητα.

Στη συνέχεια, ο EMA έπρεπε να συντονιστεί με τα κράτη μέλη για την αναδιανομή των προμηθειών και να συστήσει στους γιατρούς να χρησιμοποιούν εναλλακτικά φάρμακα για να αποφευχθεί η πλήρης έλλειψη ορισμένων βασικών αντιβιοτικών.

Εκτός από τις επιπτώσεις μετά την Covid-19, η τρέχουσα γεωπολιτική αστάθεια αυξάνει επίσης τις ανησυχίες σχετικά με την φαρμακευτική ασφάλεια.

Σύμφωνα με τον EMA, οι συγκρούσεις στη Μέση Ανατολή και οι διαταραχές στο εμπόριο μέσω του Στενού του Ορμούζ, μιας από τις στρατηγικές ναυτιλιακές οδούς στον κόσμο, συνεχίζουν να ασκούν πίεση στις παγκόσμιες αλυσίδες εφοδιασμού φαρμακευτικών πρώτων υλών και logistics.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος του EMA, Emer Cooke, δήλωσε: «Σε μια εποχή αυξανόμενων παγκόσμιων διαταραχών, μια ανθεκτική και ασφαλής αλυσίδα εφοδιασμού για βασικά φάρμακα είναι το κλειδί για την προστασία της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ».

Η πρόκληση κόστους και ανταγωνιστικότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Παρόλο που ο νόμος για τα βασικά φάρμακα έχει λάβει ευρεία υποστήριξη από πολλές κυβερνήσεις της ΕΕ, οι ειδικοί πιστεύουν ότι η επαναφορά της φαρμακευτικής παραγωγής στην Ευρώπη δεν θα είναι εύκολη.

Σύμφωνα με τους Financial Times, η απότομη αύξηση των τιμών της ενέργειας μετά τη σύγκρουση Ρωσίας-Ουκρανίας έχει αυξήσει το λειτουργικό κόστος των φαρμακευτικών μονάδων και των μονάδων παραγωγής δραστικών συστατικών στην Ευρώπη, μειώνοντας την ανταγωνιστικότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας της ΕΕ σε σύγκριση με τις εξωτερικές αγορές, ιδίως την Κίνα και την Ινδία.

Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ομάδα Εκλεκτών Χημικών Προϊόντων (EFCG), η Ευρώπη αντιπροσωπεύει πλέον μόνο περίπου το 25% της παγκόσμιας παραγωγικής ικανότητας φαρμακευτικών δραστικών συστατικών, μια απότομη μείωση από το 50% που ήταν στις αρχές της δεκαετίας του 1990. Το Politico Europe αναφέρει ότι πολλές φαρμακευτικές εταιρείες πιστεύουν ότι η ΕΕ αντιμετωπίζει μια «πολιτική αντίφαση», καθώς επιδιώκει να αυξήσει την εγχώρια παραγωγή διατηρώντας παράλληλα αυστηρούς ελέγχους στις τιμές των φαρμάκων.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποστηρίζουν ότι τα χαμηλά περιθώρια κέρδους δυσκολεύουν τις επενδύσεις στην επέκταση των εργοστασίων τους στην Ευρώπη, ειδικά για φθηνά γενόσημα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή παυσίπονα, τα οποία είναι οι ομάδες προϊόντων που αντιμετωπίζουν συχνότερα ελλείψεις.

Πολλοί ειδικοί πιστεύουν ότι η ευρωπαϊκή αγορά δίνει επί του παρόντος υπερβολική προτεραιότητα στα φάρμακα χαμηλού κόστους, ενώ δεν δίνει αρκετή προσοχή στη σταθερότητα και την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Αυτό έχει οδηγήσει πολλές φαρμακευτικές εταιρείες να χάσουν το ενδιαφέρον τους για τη διατήρηση των παραγωγικών δραστηριοτήτων στην Ευρώπη.

Ανταγωνισμός με τις ΗΠΑ και η τάση προς «στρατηγική αυτονομία»

Εκτός από την πίεση από την Ασία, η ΕΕ αντιμετωπίζει επίσης αυξανόμενο ανταγωνισμό από τις ΗΠΑ στον φαρμακευτικό τομέα υψηλής τεχνολογίας.

Πολλές μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δεσμευτεί να επενδύσουν εκατοντάδες δισεκατομμύρια δολάρια στις ΗΠΑ εν μέσω της εφαρμογής από την Ουάσινγκτον ισχυρών προστατευτικών πολιτικών και σημαντικών κινήτρων για την εγχώρια παραγωγή.

Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν καθυστερήσει την κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην Ευρώπη λόγω ανησυχιών ότι η πολιτική χαμηλών τιμών της ΕΕ θα μπορούσε να επηρεάσει τις τιμές στην αγορά των ΗΠΑ μέσω του διεθνούς μηχανισμού αναφοράς τιμών.

Εν τω μεταξύ, οι ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες ανησυχούν ότι ο νέος νόμος θα μπορούσε να αυξήσει το νομικό βάρος. Σύμφωνα με το Euronews, η Ευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών (EUCOPE) κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να επιβραδύνει την εφαρμογή του, ώστε να δοθεί περισσότερος χρόνος για την αξιολόγηση του αντικτύπου του στη φαρμακευτική βιομηχανία.

Ωστόσο, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής της ΕΕ πιστεύουν ότι η «ιατρική ασφάλεια» έχει πλέον καταστεί στρατηγική προτεραιότητα, στο ίδιο επίπεδο με την ενέργεια, τα ημιαγωγικά τσιπ ή τα σπάνια υλικά.

Ο νόμος για τα βασικά φάρμακα στοχεύει επίσης στη δημιουργία ενός πανευρωπαϊκού συστήματος παρακολούθησης και έγκαιρης προειδοποίησης για τον εντοπισμό πιθανών ελλείψεων φαρμάκων πριν από την εμφάνιση κρίσης. Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Ένωση εξετάζει το ενδεχόμενο δημιουργίας στρατηγικών αποθεμάτων φαρμάκων παρόμοιων με τα ενεργειακά αποθέματα που εφαρμόστηκαν μετά τη ρωσική κρίση φυσικού αερίου.

Ορισμένες χώρες, όπως η Γαλλία και η Γερμανία, άρχισαν να λαμβάνουν μέτρα ακόμη και πριν από την πλήρη ψήφιση του νόμου. Για παράδειγμα, η Γαλλία ανακοίνωσε σχέδια για την επαναφορά της παραγωγής περίπου 50 βασικών φαρμάκων στη χώρα, αφού αντιμετώπισε επανειλημμένα ελλείψεις παρακεταμόλης και αντιβιοτικών τα τελευταία χρόνια. Η γερμανική κυβέρνηση εφάρμοσε επίσης πακέτα οικονομικής στήριξης για τους εγχώριους κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων και αντιβιοτικών για να μειώσει την εξάρτηση από τις ασιατικές προμήθειες.

Σύμφωνα με την McKinsey & Company, η διαδικασία επανατοπικοποίησης της φαρμακευτικής εφοδιαστικής αλυσίδας στην Ευρώπη θα μπορούσε να διαρκέσει 5-10 χρόνια λόγω των σημαντικών επενδύσεων που απαιτούνται σε εργοστάσια, τεχνολογία και προσωπικό.

Ωστόσο, πολλοί ειδικοί υποστηρίζουν ότι το κόστος της συνεχιζόμενης εξάρτησης από εξωτερικές πηγές εφοδιασμού θα μπορούσε να είναι πολύ μεγαλύτερο στο πλαίσιο του ολοένα και πιο απρόβλεπτου γεωπολιτικού ανταγωνισμού και των παγκόσμιων κρίσεων.

Πηγή: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html