SGGP
Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε την εγκύκλιο αριθ. 16/2023/TT-BYT (η οποία ισχύει από 1η Οκτωβρίου 2023) που ρυθμίζει την καταχώριση για κυκλοφορία φαρμάκων που παρασκευάζονται βάσει σύμβασης και φαρμάκων που παράγονται μέσω μεταφοράς τεχνολογίας στο Βιετνάμ.
 |
Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας , η εγκύκλιος 16/2023/TT-BYT, με 5 κεφάλαια, 23 άρθρα και 2 παραρτήματα, αποτελεί σημαντική νομική βάση για την προσέλκυση επενδύσεων και τη μεταφορά τεχνολογίας για την παραγωγή φαρμάκων, ιδίως για πρωτότυπα επώνυμα φάρμακα και κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς, εντός 3 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής των πλήρων φακέλων, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ θα εκδώσει πιστοποιητικό καταχώρισης για φάρμακα που παρασκευάζονται κατόπιν συμβολαίου και φάρμακα με μεταφερόμενη τεχνολογία. Εάν το πιστοποιητικό δεν εκδοθεί ή δεν έχει εκδοθεί ακόμη, η Υπηρεσία Φαρμάκων θα παράσχει γραπτή απάντηση στην οποία θα αναφέρονται οι λόγοι. Εν τω μεταξύ, σύμφωνα με τους παλαιούς κανονισμούς της Εγκυκλίου 23 του 2013, η περίοδος αυτή ήταν 6 μήνες. Επιπλέον, η εφαρμογή των κανονισμών της Εγκυκλίου 16/2023/TT-BYT θα δημιουργήσει επίσης ευκαιρίες για τους Βιετναμέζους κατασκευαστές φαρμάκων να λάβουν προηγμένες και σύγχρονες διαδικασίες, τεχνολογίες και τεχνικές παρασκευής φαρμάκων, μεγιστοποιώντας την παραγωγική τους ικανότητα, διασφαλίζοντας παράλληλα την προληπτική παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων, εμβολίων και βιολογικών προϊόντων υψηλής ποιότητας για την ιατρική εξέταση και θεραπεία του πληθυσμού.
[διαφήμιση_2]
Πηγή
Σχόλιο (0)