Μείωση του χρόνου καταχώρισης φαρμάκων

SGGP 22 Αυγούστου 2023 08:31

Το Υπουργείο Υγείας μόλις εξέδωσε την εγκύκλιο αριθ. 16/2023/TT-BYT (η οποία ισχύει από 1η Οκτωβρίου 2023) που ρυθμίζει την καταχώριση της κυκλοφορίας επεξεργασμένων φαρμάκων και φαρμάκων μεταφοράς τεχνολογίας στο Βιετνάμ.

Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας , η εγκύκλιος 16/2023/TT-BYT έχει 5 κεφάλαια, 23 άρθρα και 2 παραρτήματα, γεγονός που αποτελεί σημαντική νομική βάση για την προσέλκυση επενδύσεων και τη μεταφορά τεχνολογίας για την παραγωγή φαρμάκων, ιδίως πρωτότυπων επώνυμων φαρμάκων και φαρμάκων που έχουν κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τους νέους κανονισμούς, εντός 3 μηνών από την ημερομηνία παραλαβής ενός πλήρους φακέλου, η Υπηρεσία Φαρμάκων εκδίδει πιστοποιητικό εγγραφής για την κυκλοφορία επεξεργασμένων φαρμάκων και φαρμάκων μεταφοράς τεχνολογίας. Σε περίπτωση άρνησης ή μη έκδοσης, η Υπηρεσία Φαρμάκων εκδίδει γραπτή απάντηση στην οποία αναφέρονται οι λόγοι. Εν τω μεταξύ, σύμφωνα με τους παλαιούς κανονισμούς της Εγκυκλίου 23 του 2013, η περίοδος αυτή είναι 6 μήνες. Επιπλέον, η εφαρμογή των κανονισμών της Εγκυκλίου 16/2023/TT-BYT θα δημιουργήσει επίσης ευκαιρίες για τις βιετναμέζικες επιχειρήσεις παραγωγής φαρμάκων να λάβουν προηγμένες και σύγχρονες διαδικασίες, τεχνολογίες και τεχνικές παραγωγής φαρμάκων, αξιοποιώντας στο έπακρο την παραγωγική ικανότητα, διασφαλίζοντας παράλληλα την πρωτοβουλία στην παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων, εμβολίων και βιολογικών προϊόντων υψηλής ποιότητας για ιατρική εξέταση και θεραπεία ανθρώπων.

Πηγή: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html