Control de la calidad de los productos sanitarios

Ante la creciente diversidad del mercado de medicamentos, cosméticos y productos alimenticios saludables, que también conlleva el riesgo de productos falsificados y de baja calidad, el Centro Provincial de Pruebas desempeña un papel fundamental en el control y la vigilancia de la calidad de los productos que circulan en la zona. Gracias a ello, ha detectado y alertado oportunamente sobre numerosos productos falsificados y de baja calidad, contribuyendo así a la protección de la salud pública.

Los inspectores del Centro Provincial de Pruebas verifican los indicadores microbiológicos en medicamentos, cosméticos y alimentos para la protección de la salud.

El centro realiza un seguimiento exhaustivo de los objetivos asignados para desarrollar un plan de monitoreo, recolectar muestras para analizar la calidad de medicamentos, cosméticos y alimentos para la salud, y monitorear de forma proactiva los productos después de su distribución. Para ello, se asignan grupos de monitoreo específicos para la recolección mensual y trimestral de muestras. Los sujetos de muestreo y análisis incluyen empresas farmacéuticas (comerciales y manufactureras), hospitales, centros médicos , farmacias, droguerías y farmacias privadas y corporativas.

El muestreo y las pruebas se orientan según la lista de principios activos y hierbas medicinales prioritarias, bajo la dirección del Instituto Central de Pruebas de Medicamentos, la Administración de Medicamentos y el Ministerio de Salud. En particular, se analizan los medicamentos incluidos en la lista de licitación para su suministro a hospitales y centros médicos de la provincia; los grupos de medicamentos con un alto porcentaje de uso en la prevención y el tratamiento de enfermedades; los grupos de medicamentos que contienen principios activos inestables, hierbas medicinales fácilmente falsificables, numerosas impurezas, etc.; y se emiten alertas sobre productos sanitarios que no cumplen con los estándares de calidad y productos con principios activos no incluidos en la lista declarada por el Ministerio de Seguridad Alimentaria.

Además, el Centro coordina regularmente y en estrecha colaboración con los organismos pertinentes la inspección y supervisión de la calidad de los medicamentos, cosméticos y alimentos para la protección de la salud en toda la provincia; participa en inspecciones y auditorías sorpresa del trabajo farmacéutico convocadas por el Departamento de Salud.

El técnico realiza la prueba de disolución de la tableta.

En los últimos tres años (2022-2024), el Centro completó e incluso superó los objetivos del plan de inspección, monitoreo y análisis de muestras asignado; el número total aumentó de 945 muestras (2022) a 1256 muestras (2024). Mediante las inspecciones, se constató que los establecimientos de comercialización y producción de medicamentos cumplían con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), las Buenas Prácticas de Farmacia (BPF) y las Buenas Prácticas Sanitarias (BPS), así como con la normativa sobre garantía de calidad de los medicamentos. Sin embargo, aún existen algunas farmacias que no cooperan con el equipo de inspección. El Centro detectó muestras que no cumplían con los estándares y las notificó a las autoridades competentes para su gestión conforme a la normativa. Los indicadores de incumplimiento son muy diversos e incluyen la cuantificación, los límites de contaminación bacteriana, las sustancias prohibidas en cosméticos (propilparabeno, metilparabeno), el peso de las tabletas, la solubilidad, el contenido de agua, etc.

Para desempeñar eficazmente la función de analizar y controlar la calidad de medicamentos, cosméticos y alimentos para la protección de la salud, el Centro se centra siempre en la formación y la mejora de las cualificaciones de todo el personal de análisis y los técnicos; envía regularmente al personal a cursos de formación sobre capacidad de análisis de medicamentos; actualiza las nuevas aplicaciones técnicas en el análisis farmacéutico, cosmético y alimentario; refuerza la formación y la capacitación especializada del personal, y forma al personal de posgrado para cumplir con los requisitos de calidad de los recursos humanos.

Los técnicos realizan la identificación cualitativa de la pasiflora.

El Centro considera la investigación científica una tarea fundamental. Se han abordado numerosos temas de gran aplicabilidad, lo que ha contribuido a optimizar las técnicas y reducir los costos de análisis. Algunos ejemplos son: el desarrollo de un método para cuantificar la bacteria E. coli en alimentos para la salud; la investigación de la aplicación de la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la determinación cualitativa y cuantitativa de hidroquinona en cremas cosméticas para la piel; la investigación y el desarrollo de un método para detectar algunos analgésicos antiinflamatorios ilegales mezclados en preparaciones de medicina oriental mediante cromatografía en capa fina (TLC); y el desarrollo de un método para cuantificar coliformes mediante técnicas de recuento de colonias en alimentos para la salud. El técnico Ngo Le Mai Que (Subdirector del Departamento de Análisis de Medicamentos Tradicionales - Materiales Medicinales - Microbiología del Centro) comentó: «Participar en la implementación de proyectos de investigación y en el desarrollo de procedimientos internos para indicadores complejos, como la detección de sustancias prohibidas o la cuantificación de nuevos principios activos, nos ayuda a mejorar nuestra capacidad y a dominar las técnicas. De este modo, contribuimos a garantizar que cada producto analizado sea fiable y proteja la salud pública».

Desde 2015, el Centro mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a la norma ISO/IEC 17025; desde 2021, el Sistema de Gestión de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Anualmente, el Centro es evaluado, monitoreado y reevaluado periódicamente por organismos acreditados.

La directora del Centro, Pham Thi Hong Oanh, declaró: «Actualmente, el mercado de medicamentos, cosméticos y alimentos para la salud es cada vez más diverso en cuanto a tipos, ingredientes activos y tecnología de producción, que es mucho más moderna y sofisticada. Esto exige mayores esfuerzos en materia de pruebas, por lo que es necesario invertir en maquinaria y equipos técnicos para estar a la altura. Esperamos seguir recibiendo mayor atención y apoyo de todos los niveles y sectores para mejorar nuestra capacidad de análisis y, así, contribuir mejor a la protección de la salud pública».

Nguyen Hoa

Fuente: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html