Endurecer la normativa y mejorar la calidad y la seguridad de los medicamentos.

El Ministerio de Salud está modificando y complementando la Circular N.° 30/2025/TT-BYT, de fecha 1 de julio de 2025, para mejorar el marco legal de las pruebas de medicamentos y satisfacer las crecientes exigencias de calidad, seguridad y eficacia del tratamiento. Estos esfuerzos buscan fortalecer la capacidad del sistema de gestión farmacéutica y prevenir el riesgo de medicamentos de calidad inferior.

En el Instituto Central de Pruebas de Medicamentos se realizan pruebas de calidad de los principios activos utilizados en la fabricación de fármacos.

Según el viceministro de Salud, Nguyen Tri Thuc, inmediatamente después de su entrada en vigor, la Circular No. 30/2025/TT-BYT, de fecha 1 de julio de 2025 (Circular No. 30), ha desempeñado un papel fundamental en la orientación de la aplicación de las normas de calidad, las pruebas de medicamentos y materias primas farmacéuticas, y el manejo de las infracciones relacionadas con los medicamentos.

Sin embargo, tras un periodo de implementación, algunas disposiciones de esta circular han revelado deficiencias y limitaciones. Uno de los principales problemas es la falta de claridad en la normativa relativa al muestreo complementario, lo que genera interpretaciones y aplicaciones inconsistentes entre las distintas localidades.

Numerosos Departamentos de Salud han informado que, en algunos casos, las empresas no han recogido las muestras adicionales requeridas; sin embargo, las sanciones por infracciones no son lo suficientemente severas, lo que dificulta el trabajo posterior a la inspección. Además, la normativa sobre el manejo de medicamentos de calidad inferior, según el lugar de muestreo, aún no se ajusta a la realidad de la distribución de medicamentos.

La cadena de suministro de productos farmacéuticos, si se basa únicamente en el lugar de muestreo para su procesamiento, corre el riesgo de pasar por alto infracciones o de no abordarlas exhaustivamente en todo el sistema. Otro aspecto a destacar es la falta de uniformidad en el proceso de retirada y destrucción de medicamentos defectuosos. Las responsabilidades entre los organismos reguladores y las empresas en cada etapa no están claramente definidas, lo que provoca retiradas prolongadas y aumenta el riesgo de que los medicamentos defectuosos sigan circulando.

Cabe destacar que, si bien Vietnam se esfuerza por cumplir con los estándares de la Organización Mundial de la Salud para los sistemas nacionales de regulación de medicamentos y vacunas (NRA, por sus siglas en inglés), algunas disposiciones de la Circular no se ajustan completamente a los requisitos internacionales, en particular en lo que respecta a los mecanismos de vigilancia posterior a la comercialización y los sistemas de alerta temprana para posibles riesgos de seguridad.

En respuesta a las deficiencias mencionadas, el Ministerio de Salud está recabando opiniones y elaborando enmiendas a la Circular N.° 30. Esta es una medida oportuna que demuestra un enfoque práctico de la gestión.

En consecuencia, las principales modificaciones de la Circular se centran en la retirada y el manejo de medicamentos de calidad inferior; la normativa sobre la destrucción de medicamentos; los mecanismos para suspender temporalmente la comercialización y el uso de medicamentos que muestren signos de ser inseguros; y las responsabilidades de los establecimientos de fabricación e importación al realizar retiradas voluntarias.

El Dr. Vu Tuan Cuong, Director del Departamento de Administración de Medicamentos (Ministerio de Salud), declaró: En primer lugar, complementar y aclarar los conceptos y la terminología ayudará a unificar la comprensión y la aplicación en todo el sistema.

Esta es una necesidad urgente en el contexto del ajuste y la actualización constantes de la normativa legal pertinente en el sector farmacéutico. En particular, el proyecto de enmienda busca reforzar el proceso de muestreo complementario, definiendo claramente las responsabilidades de los fabricantes e importadores en el cumplimiento de los requisitos de muestreo cuando existe sospecha de problemas de calidad, y estableciendo sanciones por incumplimiento.

En la fase posterior a la inspección, las enmiendas se centran en estandarizar el proceso de retirada de medicamentos, tanto voluntaria como obligatoria. Una normativa más específica sobre los procedimientos, las responsabilidades y el alcance de las retiradas contribuirá a garantizar la rápida eliminación del mercado de los medicamentos que infrinjan la normativa, minimizando así el riesgo para los pacientes. Cabe destacar que un aspecto clave de la Circular n.º 30 es la incorporación de regulaciones sobre la suspensión temporal de la actividad comercial, el precintado y el almacenamiento de medicamentos que presenten indicios de ser inseguros. Este mecanismo se considera innovador en la gestión, ya que permite a las autoridades intervenir con prontitud antes de que se disponga de los resultados finales de las pruebas.

El viceministro Nguyen Tri Thuc destacó que una de las directrices importantes para ajustar, enmendar y complementar la Circular N.° 30 es garantizar el cumplimiento de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, especialmente en lo que respecta a la Autoridad Reguladora Nacional (ARN). Esta es una norma internacional para evaluar la capacidad de gestión farmacéutica de cada país, en la que el sistema de pruebas desempeña un papel fundamental.

La incorporación de regulaciones que exigen pruebas previas a la comercialización se considera un avance significativo, ya que contribuye a la detección temprana de riesgos, en lugar de abordar los problemas solo después de que los medicamentos hayan ingresado al mercado. Además, se propone estandarizar de manera transparente el proceso de retirada y manejo de medicamentos infractores, con responsabilidades claras y tiempos de procesamiento más cortos.

Esto indica una creciente presión sobre el control de calidad, lo que exige un marco legal sólido. La revisión de las normativas para fortalecer la postinspección, clarificar las responsabilidades e incorporar herramientas de gestión flexibles contribuirá a mejorar la capacidad de todo el sistema de pruebas, desde el nivel central hasta el local.

La finalización de la Circular N.° 30 no solo ayuda a superar las deficiencias existentes, sino que también crea una base legal sólida para el control de la calidad de los medicamentos en el contexto de un mercado farmacéutico cada vez más desarrollado, diverso y potencialmente riesgoso. El objetivo final de la revisión no es solo mejorar el documento, sino también minimizar los riesgos para los pacientes, aumentar la eficacia del tratamiento y fortalecer la confianza pública en el sistema de salud para la protección de la salud de las personas.

THANH MAI

Fuente: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html