پارلمان اروپا و شورای اروپا اخیراً به توافق اولیهای در مورد قانون داروهای ضروری دست یافتند، چارچوبی قانونی که توسط کمیسیون اروپا در مارس 2025 برای تقویت ظرفیت تولید، تضمین عرضه و جلوگیری از کمبود دارو در اتحادیه اروپا پیشنهاد شده است.
به گفته کمیسیون اروپا، این قانون بخشی از استراتژی «اتحادیه بهداشت اروپا» است که با هدف اطمینان از دسترسی همه شهروندان اتحادیه اروپا به داروهای ضروری در چارچوب بازار جهانی داروسازی که به طور فزایندهای بیثبات است، اجرا میشود.
تقویت خودکفایی در تأمین دارو
به گفته شورای اروپا، این قانون بر رفع کمبود داروهای ضروری مانند آنتیبیوتیکها، انسولین و مسکنها از طریق گسترش ظرفیت تولید داخلی، تنوعبخشی به زنجیرههای تأمین و تشویق خرید مشترک بین کشورهای عضو تمرکز دارد.
یکی از نکات قابل توجه این است که اتحادیه اروپا در مناقصات عمومی، تولیدکنندگان دارویی اروپایی را در اولویت قرار خواهد داد. طبق اعلام شورای اتحادیه اروپا، معیارهای جدید به نهادهای تدارکات اجازه میدهد تا تأمینکنندگان را بر اساس نسبت داروها و مواد اولیه دارویی تولید شده در داخل اتحادیه اروپا ارزیابی کنند، نه صرفاً بر اساس کمترین قیمت مانند قبل.
به گزارش رویترز، بیش از ۸۰ درصد از مواد تشکیلدهنده فعال مورد استفاده برای تولید آنتیبیوتیکها در اروپا در حال حاضر از آسیا، عمدتاً از چین و هند، سرچشمه میگیرند. این امر اتحادیه اروپا را در برابر بحرانهای زنجیره تأمین جهانی آسیبپذیر میکند.
فهرست داروهای ضروری اتحادیه اروپا در حال حاضر شامل حدود ۲۷۰ تا ۳۰۰ دارو است، از پاراستامول، واکسنها و انسولین گرفته تا داروهای بیماریهای نادر، داروهای ضد باکتری و سرکوبکنندههای سیستم ایمنی. به گفته آژانس دارویی اروپا (EMA)، این داروها از اهمیت ویژهای برای سلامت و سیستمهای بهداشت عمومی کل اتحادیه برخوردارند.
تومیسلاو سوکول، نماینده پارلمان اروپا از کرواسی، معتقد است که یک سازوکار تدارکات متمرکز در سطح اتحادیه اروپا به کاهش خطر کمبود دارو و افزایش توانایی هماهنگی تأمین دارو بین کشورهای عضو کمک خواهد کرد.
در همین حال، سوفی لوهد، وزیر کشور و بهداشت دانمارک، تأکید کرد که این قانون به ایجاد یک زنجیره تأمین دارویی کمک خواهد کرد که در برابر شوکهای جهانی «پایدارتر و مقاومتر» باشد.
اروپا با بحران طولانی کمبود دارو روبرو است.
آمار اخیر نشان میدهد که بحران کمبود دارو در اتحادیه اروپا به جای یک پدیده موقت، به یک مشکل ساختاری تبدیل شده است.
به گزارش یورونیوز، آژانس دارویی اروپا (EMA) در حال حاضر از کمبود دهها دارو در سراسر اتحادیه اروپا، از جمله بسیاری از داروهای ضروری مانند آنتیبیوتیک آموکسیسیلین، داروی سکته مغزی و پادزهر سیانید، خبر میدهد.
طبق گزارش دیوان محاسبات اروپا (ECA)، بین سالهای ۲۰۲۲ تا اکتبر ۲۰۲۴، کشورهای عضو اتحادیه اروپا ۱۳۶ مورد کمبود جدی داروهای ضروری را گزارش کردهاند. حسابرسان اروپایی هشدار دادهاند که این وضعیت به دلیل فقدان یک سازوکار هماهنگی مشترک در سطح اتحادیه اروپا و یک سیستم دادههای پراکنده، رو به وخامت است.
کلاوس-هاینر لهنه، نماینده پارلمان اروپا از آلمان، اظهار داشت که کمبود فعلی دارو به یک «ضعف استراتژیک» برای اروپا تبدیل شده است که نه تنها بر بیماران تأثیر میگذارد، بلکه بر کل سیستم بهداشت عمومی نیز فشار وارد میکند.
طبق گزارش Pharmaceutical Technology، بیش از ۵۰ درصد کمبود دارو در اتحادیه اروپا در طول سالهای ۲۰۲۲-۲۰۲۳ ناشی از مشکلات تولید، به ویژه کمبود مواد اولیه دارویی فعال (API) بوده است. این نشان دهنده وابستگی عمیق اروپا به زنجیرههای تأمین جهانی است.
چه چیزی اتحادیه اروپا را به اقدام ترغیب کرد؟
طبق گزارش EMA، همهگیری کووید-۱۹ و تنشهای ژئوپلیتیکی در سالهای اخیر، شکنندگی زنجیره تأمین دارویی جهانی را به وضوح آشکار کرده است.
سازمان بهداشت جهانی گزارش میدهد که بیش از ۹۰ کشور بین سالهای ۲۰۲۰ تا ۲۰۲۲ با کمبود شدید دارو یا تجهیزات پزشکی مواجه بودهاند. به گزارش نیویورک تایمز، در اوج همهگیری کووید-۱۹، بسیاری از بیمارستانهای اروپا به دلیل کمبود واردات تجهیزات از آسیا مجبور شدند استفاده از داروهای بیهوشی و آنتیبیوتیکها را محدود کنند.
این بحران تا دوره پس از همهگیری ادامه یافت. خبرگزاری آسوشیتدپرس گزارش داد که زمستان ۲۰۲۲-۲۰۲۳ به دلیل افزایش تقاضا همراه با ظرفیت تولید محدود، شاهد کمبود شدید آنتیبیوتیکهای کودکان، به ویژه آموکسیسیلین، در بسیاری از کشورهای اروپایی بود.
سپس EMA مجبور شد با کشورهای عضو برای توزیع مجدد منابع هماهنگی کند و به پزشکان توصیه کند از داروهای جایگزین استفاده کنند تا از کمبود کامل برخی از آنتیبیوتیکهای ضروری جلوگیری شود.
علاوه بر تأثیر پس از کووید-۱۹، بیثباتی ژئوپلیتیکی فعلی نیز نگرانیها در مورد امنیت دارویی را افزایش میدهد.
طبق گزارش EMA، درگیریها در خاورمیانه و اختلال در تجارت از طریق تنگه هرمز، یکی از خطوط کشتیرانی استراتژیک جهان، همچنان بر زنجیرههای تأمین مواد اولیه دارویی و لجستیک جهانی فشار وارد میکند.
اِمِر کوک، مدیرعامل EMA، اظهار داشت: «در دوران افزایش اختلالات جهانی، یک زنجیره تأمین مقاوم و ایمن برای داروهای ضروری، کلید حفاظت از سلامت عمومی در سراسر اتحادیه اروپا است.»
چالش هزینه و رقابتپذیری صنعت داروسازی
اگرچه قانون داروهای ضروری از حمایت گسترده بسیاری از دولتهای اتحادیه اروپا برخوردار شده است، کارشناسان معتقدند که بازگرداندن تولید دارو به اروپا آسان نخواهد بود.
به گزارش فایننشال تایمز، افزایش شدید قیمت انرژی پس از درگیری روسیه و اوکراین، هزینههای عملیاتی کارخانههای تولید دارو و مواد مؤثر در اروپا را افزایش داده و رقابتپذیری صنعت داروسازی اتحادیه اروپا را در مقایسه با بازارهای خارجی، بهویژه چین و هند، کاهش داده است.
طبق گزارش گروه مواد شیمیایی مرغوب اروپایی (EFCG)، اروپا اکنون تنها حدود ۲۵ درصد از ظرفیت تولید مواد مؤثر دارویی جهان را تشکیل میدهد که نسبت به اوایل دهه ۱۹۹۰ که بیش از ۵۰ درصد بود، کاهش شدیدی را نشان میدهد. پولیتیکو اروپا گزارش میدهد که بسیاری از شرکتهای داروسازی معتقدند اتحادیه اروپا با یک «تناقض سیاستی» مواجه است، زیرا به دنبال افزایش تولید داخلی و در عین حال حفظ کنترلهای سختگیرانه بر قیمت دارو است.
شرکتهای داروسازی استدلال میکنند که حاشیه سود پایین، سرمایهگذاری در گسترش کارخانهها در اروپا را برای آنها دشوار میکند، به خصوص برای داروهای ژنریک ارزان قیمت مانند آنتیبیوتیکها یا مسکنها که گروههای محصولی هستند که اغلب در معرض کمبود قرار دارند.
بسیاری از کارشناسان معتقدند که بازار اروپا در حال حاضر بیش از حد به داروهای ارزان قیمت اولویت میدهد، در حالی که به ثبات و ایمنی زنجیره تأمین توجه کافی نمیکند. این امر باعث شده است که بسیاری از شرکتهای داروسازی علاقه خود را به حفظ عملیات تولید در اروپا از دست بدهند.
رقابت با آمریکا و روند «استقلال استراتژیک»
علاوه بر فشار از سوی آسیا، اتحادیه اروپا با رقابت فزایندهای از سوی ایالات متحده در بخش داروسازی پیشرفته نیز مواجه است.
بسیاری از شرکتهای بزرگ داروسازی متعهد شدهاند که در بحبوحه اجرای سیاستهای حمایتگرایانه قوی واشنگتن و مشوقهای قابل توجه برای تولید داخلی، صدها میلیارد دلار در ایالات متحده سرمایهگذاری کنند.
برخی از شرکتهای داروسازی به دلیل نگرانی از اینکه سیاست قیمت پایین اتحادیه اروپا میتواند از طریق مکانیسم مرجع قیمت بینالمللی بر قیمتها در بازار ایالات متحده تأثیر بگذارد، عرضه داروهای جدید در اروپا را به تأخیر انداختهاند.
در همین حال، شرکتهای داروسازی اروپایی نگرانند که قانون جدید میتواند بار قانونی را افزایش دهد. به گزارش یورونیوز، انجمن شرکتهای داروسازی اروپا (EUCOPE) از کمیسیون اروپا خواسته است که اجرای این قانون را کندتر کند تا زمان بیشتری برای ارزیابی تأثیر آن بر صنعت داروسازی فراهم شود.
با این حال، سیاستگذاران اتحادیه اروپا معتقدند که «امنیت دارویی» اکنون به یک اولویت استراتژیک تبدیل شده است، همتراز با انرژی، تراشههای نیمههادی یا مواد کمیاب.
قانون داروهای ضروری همچنین با هدف ایجاد یک سیستم نظارت و هشدار زودهنگام در سراسر اروپا برای شناسایی کمبودهای احتمالی دارو قبل از وقوع بحران تدوین شده است. علاوه بر این، اتحادیه اروپا در حال بررسی ایجاد ذخایر استراتژیک دارو مشابه ذخایر انرژی است که پس از بحران گاز روسیه اجرا شد.
برخی کشورها، مانند فرانسه و آلمان، حتی قبل از تصویب کامل قانون، اقداماتی را آغاز کردند. به عنوان مثال، فرانسه پس از مواجهه مکرر با کمبود پاراستامول و آنتیبیوتیک در سالهای اخیر، اعلام کرد که قصد دارد تولید حدود ۵۰ داروی ضروری را به داخل کشور بازگرداند. دولت آلمان همچنین بستههای حمایتی مالی را برای تولیدکنندگان داخلی داروهای ژنریک و آنتیبیوتیکها اجرا کرد تا وابستگی به منابع آسیایی را کاهش دهد.
طبق گفته مککینزی و شرکا، فرآیند بومیسازی مجدد زنجیره تأمین دارو در اروپا به دلیل سرمایهگذاری قابل توجه مورد نیاز در کارخانهها، فناوری و پرسنل، میتواند ۵ تا ۱۰ سال طول بکشد.
با این حال، بسیاری از کارشناسان معتقدند که هزینه اتکای مداوم به منابع تأمین خارجی میتواند در چارچوب رقابتهای ژئوپلیتیکی غیرقابل پیشبینی و بحرانهای جهانی بسیار بیشتر باشد.
منبع: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html
نظر (0)