کارآزمایی بالینی دشوار

آزمایش‌های بالینی نه تنها بخش اساسی فرآیند توسعه دارو هستند، بلکه مزایای اقتصادی زیادی را نیز برای سیستم مراقبت‌های بهداشتی و بیماران به همراه دارند. با این حال، در ویتنام، این حوزه به دلیل موانع رویه‌ای، منابع انسانی و نهادی هنوز عقب مانده است.

بیمارانی که در آزمایش‌های بالینی در بیمارستان عمومی تام آن شرکت می‌کنند.

هزینه‌های کمتر، فرصت‌های درمانی بیشتر.

در اواخر دسامبر ۲۰۲۴، موسسه تحقیقاتی تام آنه پروژه VISTA-1 را در مورد ایمونوتراپی خوراکی برای درمان سرطان در ویتنام آغاز کرد. پس از تقریباً شش ماه اجرای آزمایشی، هشت بیمار مبتلا به سرطان روده بزرگ در مرحله نهایی که طبق پروتکل تحقیقاتی تحت درمان قرار گرفتند، در ابتدا هیچ عارضه جانبی قابل توجهی مرتبط با داروی تحقیقاتی نشان ندادند و نتایج امیدوارکننده‌ای را نشان دادند.

آقای م. (50 ساله)، که اولین فردی بود که این دارو را در این پروژه آزمایش کرد و از سرطان روده بزرگ که به کبد متاستاز داده بود رنج می‌برد، گفت که تحت رژیم‌های درمانی مختلفی مانند شیمی‌درمانی و درمان هدفمند قرار گرفته است، اما موفقیتی نداشته است. در ژانویه 2025، او برای شرکت در این مطالعه ثبت‌نام کرد و واجد شرایط شناخته شد. آقای م. گفت: «فکر می‌کردم گزینه دیگری ندارم، اما به لطف این فرصت برای شرکت در این مطالعه، احساس آرامش و امید بیشتری می‌کنم.»

به گفته دکتر وو هوو خیم، رئیس بخش انکولوژی بیمارستان عمومی تام آن در هانوی ، بیماران شرکت‌کننده در این مطالعه از نظر ایمنی و واکنش به داروی تحقیقاتی از نزدیک تحت نظر بودند. تیم تحقیقاتی هیچ علامت غیرمعمولی مربوط به داروی تحقیقاتی را در بیمارانی که در سه ماه گذشته از آن استفاده کرده‌اند، ثبت نکرده است.

دکتر وو هوو خیم گفت: «برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته روده بزرگ که دیگر به رژیم‌های درمانی فعلی پاسخ نمی‌دهند، هر پیشرفتی در زمان بقا در طول مشارکت آنها در این مطالعه از اهمیت بالایی برخوردار است. ما و بیماران اکنون وارد ماه چهارم این تحقیق شده‌ایم.»

دکتر فان تان ثوان، رئیس واحد کارآزمایی بالینی بیمارستان انکولوژی شهر هوشی مین، اظهار داشت که این واحد در حال حاضر ۳۷ مطالعه بالینی را انجام می‌دهد که عمدتاً با همکاری شرکت‌های داروسازی چندملیتی (فارما) انجام می‌شود. این بیمارستان همچنین به طور فعال با مراکز سرطان منطقه‌ای برای انجام تحقیقات مستقل با ارزش علمی و کاربردهای عملی همکاری می‌کند. این بیمارستان اغلب از داروهای نسل جدید برای مقایسه با پروتکل‌های درمانی استاندارد استفاده می‌کند. بسیاری از این داروها هنوز در ویتنام موجود نیستند و بسیار گران هستند و برخی از آنها تا ۳۰۰ میلیون دونگ ویتنامی در هر دوره درمان (۳-۴ هفته) هزینه دارند. بیمارانی که در این مطالعات شرکت می‌کنند، صرف نظر از شاخه درمانی خاص خود، دارو را به صورت رایگان دریافت می‌کنند.

دکتر فان تان توآن توضیح داد: «این مطالعات علاوه بر کمک به بیماران برای دسترسی سریع‌تر به درمان‌های مدرن، متخصصان داخلی را نیز قادر می‌سازد تا داده‌ها را بررسی کرده و اثربخشی داروها را بر جمعیت ویتنام ارزیابی کنند. این امر زمان لازم برای عرضه داروهای جدید به بازار را کوتاه می‌کند. بسیاری از داروهای نسل جدید بسیار گران هستند. در اینجا، ما دسترسی رایگان به داروهای نسل جدید را برای همه بیماران شرکت‌کننده در مطالعه فراهم می‌کنیم. وقتی تحقیقات موفقیت‌آمیز باشد، می‌تواند زمان لازم برای عرضه داروهای جدید به بازار را کوتاه کند.»

«آزمایش‌های بالینی اخیر به صنعت مراقبت‌های بهداشتی کمک کرده است تا به سرعت به درمان‌های مدرن، از شیمی‌درمانی سنتی گرفته تا ایمونوتراپی و درمان‌های هدفمند، دسترسی پیدا کند. این پیشرفت‌ها نه تنها به طولانی شدن عمر کمک می‌کنند، بلکه کیفیت زندگی بیماران را نیز بهبود می‌بخشند، ضمن اینکه دسترسی به داروهای جدید با هزینه‌های کمتر را برای بیماران و سیستم مراقبت‌های بهداشتی گسترش می‌دهند.»

معاون وزیر بهداشت نگوین Thi Lien Huong

پتانسیل زیادی وجود دارد، اما سازوکارهای لازم وجود ندارد.

به گفته پروفسور گای توایتز، مدیر واحد تحقیقات بالینی دانشگاه آکسفورد، ویتنام از سال ۱۹۹۱ در زمینه آزمایش‌های دارویی مالاریا پیشرو بوده و میلیون‌ها بیمار در سراسر جهان از آن بهره‌مند شده‌اند. ویتنام با جمعیتی تقریباً ۱۰۰ میلیون نفری، گروه متنوعی از بیماران را فراهم می‌کند که برای آزمایش‌های بالینی ایده‌آل هستند. نرخ رشد متوسط ​​تولید ناخالص داخلی ۶ تا ۷ درصد در سال، همراه با رشد طبقه متوسط، جذابیت ویتنام را برای اهداکنندگان داخلی و بین‌المللی بیشتر می‌کند. با وجود پتانسیل بالای آن، بازار آزمایش‌های بالینی در ویتنام هنوز با موانع متعددی روبرو است که توسعه آن را کند می‌کند و باعث عدم هماهنگی می‌شود. زمان تأیید برای یک آزمایش بالینی در ویتنام می‌تواند تا ۱۶۰ روز باشد - طولانی‌ترین زمان در آسیا، در حالی که میانگین زمان در سایر کشورها حدود ۷۵ روز است. علاوه بر این، ویتنام از بسیاری از کشورهای منطقه مانند سنگاپور (۱۸ روز)، اندونزی (۲۰ روز)، ژاپن (۳۱ روز) بسیار عقب مانده است... این بازه زمانی بر جذابیت بازار ویتنام برای حامیان مالی تحقیقات تأثیر می‌گذارد.

علاوه بر این، آزمایش‌های بالینی نیاز به همکاری نزدیک بین پزشکان، پرستاران، هماهنگ‌کنندگان تحقیقات و مدیران داده‌ها دارد. با این حال، ویتنام در حال حاضر فاقد نیروی کار آموزش‌دیده است؛ همچنین با مشکلات مالی و مکانیسم‌های تشویقی ناکافی روبرو است. یک آزمایش بالینی فاز ۳ می‌تواند بین ۱۰ تا ۲۰ میلیون دلار هزینه داشته باشد. در همین حال، بسیاری از سرمایه‌گذاران گزارش داده‌اند که ویتنام فاقد مشوق‌های مالیاتی، بودجه تحقیقاتی یا مکانیسم‌های تأمین مالی مشترک مشابه آنچه در سنگاپور و کره جنوبی وجود دارد، است. پرداخت بودجه اغلب به دلیل رویه‌های اداری به تأخیر می‌افتد که بر پیشرفت آزمایش تأثیر می‌گذارد و رقابت‌پذیری را در مقایسه با سایر کشورهای منطقه کاهش می‌دهد.

دکتر فان تان توان برای توسعه بخش کارآزمایی بالینی در ویتنام، پیشنهاد می‌کند که رویه‌های تأیید از طریق یک سیستم آنلاین متمرکز ساده‌سازی شوند تا روند پیچیده تأیید فعلی کوتاه شود. علاوه بر این، ثبت نام آنلاین از طریق یک پورتال انگلیسی زبان و مستندات دو زبانه باید برای ساده‌سازی روند برای اهداکنندگان بین‌المللی اجرا شود. برای رقابت با سایر کشورهای منطقه، باید سیاست‌های ترجیحی مانند معافیت‌های مالیاتی، بودجه تحقیقاتی یا مکانیسم‌های تأمین مالی مشترک برای هزینه‌های آزمایش، مشابه برنامه‌های سنگاپور و تایلند، تدوین شود.

دکتر فان تان توآن پیشنهاد داد: «ویتنام باید مدل‌های مشارکت دولتی-خصوصی را در تحقیقات کارآزمایی بالینی ترویج دهد تا به اشتراک‌گذاری خطرات و افزایش منابع برای توسعه پایدار صنعت کمک کند. در کنار آن، نیاز به سیاست‌هایی برای سرمایه‌گذاری در زیرساخت‌ها، ایجاد امکانات آزمایش بیشتر و گسترش برنامه‌های آموزشی تخصصی برای پرسنل از طریق همکاری با دانشگاه‌ها و سازمان‌های بین‌المللی وجود دارد.»

آقای لوک ترلوار، رئیس زیرساخت، دولت و مراقبت‌های بهداشتی در KPMG ویتنام: تدوین سیاست‌های تشویقی

فرآیند تأیید کارآزمایی بالینی در ویتنام شامل مراحل زیادی است. اول، اخذ تأییدیه در سطح محلی، بسته به تعداد و محل مطالعه، بین ۳ تا ۱۲ ماه طول می‌کشد. در مرحله بعد، فرآیند تأیید در وزارت بهداشت به طور متوسط ​​۳ تا ۵ ماه طول می‌کشد. در نهایت، اخذ مجوز واردات دارو (برای آزمایش‌های دارویی) به طور متوسط ​​۳ تا ۴ ماه طول می‌کشد. تعداد مراکز و مطالعات کارآزمایی بالینی در ویتنام نسبت به جمعیت آن بسیار کم است و این امر خطر عقب ماندن در رقابت برای تبدیل شدن به یک مرکز تحقیقات بالینی منطقه‌ای را به همراه دارد. ویتنام به سیاست‌هایی برای سرمایه‌گذاری در زیرساخت‌ها، ساخت امکانات بیشتر برای آزمایش و گسترش برنامه‌های آموزشی تخصصی برای پرسنل از طریق همکاری با دانشگاه‌ها و سازمان‌های بین‌المللی نیاز دارد. برای رقابت با سایر کشورهای منطقه، این کشور باید سیاست‌های تشویقی مانند معافیت‌های مالیاتی، بودجه تحقیقاتی یا مکانیسم‌های تأمین مالی مشترک برای هزینه‌های آزمایش، مشابه برنامه‌های سنگاپور و تایلند، را توسعه دهد.

آقای نگوین نگو ​​کوانگ، مدیر دپارتمان علوم، فناوری و آموزش (وزارت بهداشت): استانداردسازی فعالیت‌های کارآزمایی بالینی.

در دوره آتی، وزارت بهداشت به اصلاح چارچوب قانونی و استانداردسازی فعالیت‌های کارآزمایی بالینی مطابق با استانداردهای بین‌المللی ادامه خواهد داد. همزمان، ظرفیت شورای ملی اخلاق تحقیقات زیست‌پزشکی را تقویت خواهد کرد. در حال حاضر، وزارت بهداشت در حال دریافت بازخورد در مورد پیش‌نویس بخشنامه‌ای است که جزئیات مقررات مربوط به کارآزمایی‌های بالینی داروها را شرح می‌دهد. این بخشنامه جزئیات کارآزمایی‌های بالینی داروها، از جمله اصول، استانداردها، رویه‌ها و مسئولیت‌های مربوط به آزمایش داروها روی داوطلبان برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی داروها، شناسایی واکنش‌های نامطلوب دارویی (ADR) و مطالعه فارماکوکینتیک داروها را مشخص خواهد کرد. طبق پیش‌نویس بخشنامه، اصول کارآزمایی‌های بالینی داروها باید دقت علمی، بی‌طرفی، صداقت، شفافیت و حفاظت از حقوق شرکت‌کنندگان در تحقیق را تضمین کند.

MINH NAM - MINH KHA NG ضبط شد

تان آن

منبع: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html