تشدید مقررات و بهبود کیفیت و ایمنی داروها.

وزارت بهداشت در حال حاضر در حال اصلاح و تکمیل بخشنامه شماره 30/2025/TT-BYT مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۲۵ است تا چارچوب قانونی آزمایش دارو را بهبود بخشد و به تقاضاهای فزاینده برای کیفیت، ایمنی و اثربخشی درمان پاسخ دهد. هدف از این تلاش‌ها افزایش ظرفیت سیستم مدیریت دارویی و جلوگیری از خطر داروهای بی‌کیفیت است.

آزمایش کیفیت مواد مؤثر مورد استفاده در تولید دارو در مؤسسه مرکزی آزمایش دارو.

به گفته معاون وزیر بهداشت، نگوین تری توک، بخشنامه شماره 30/2025/TT-BYT مورخ 1 ژوئیه 2025 (بخشنامه شماره 30) بلافاصله پس از لازم‌الاجرا شدن، نقش اساسی در هدایت اعمال استانداردهای کیفیت، آزمایش داروها و مواد اولیه دارویی و رسیدگی به تخلفات دارویی ایفا کرده است.

با این حال، پس از گذشت یک دوره اجرا، برخی از مفاد این بخشنامه کاستی‌ها و محدودیت‌هایی را آشکار کرده است. یکی از مشکلات عمده، عدم شفافیت در مقررات مربوط به نمونه‌برداری تکمیلی است که منجر به تفسیرها و کاربردهای متناقض در بین مناطق مختلف می‌شود.

بسیاری از ادارات بهداشت گزارش داده‌اند که در برخی موارد، مشاغل در جمع‌آوری نمونه‌های اضافی مورد نیاز کوتاهی کرده‌اند؛ با این حال، مجازات‌های تخلفات به اندازه کافی قوی نیستند و مانع کار پس از بازرسی می‌شوند. علاوه بر این، مقررات مربوط به نحوه برخورد با داروهای بی‌کیفیت بر اساس محل نمونه‌برداری هنوز برای واقعیت‌های عملی توزیع دارو مناسب نیست.

زنجیره تأمین داروها، اگر صرفاً بر اساس محل نمونه‌برداری برای فرآوری باشد، خطر نادیده گرفتن تخلفات یا عدم رسیدگی کامل به آنها در کل سیستم را به همراه دارد. نکته دیگری که باید به آن توجه کرد، عدم یکنواختی در فرآیند فراخوان و معدوم‌سازی داروهای بی‌کیفیت است. مسئولیت‌های بین سازمان‌های نظارتی و مشاغل در هر مرحله به وضوح تعریف نشده است که منجر به فراخوان‌های طولانی مدت و افزایش خطر ادامه گردش داروهای بی‌کیفیت می‌شود.

نکته قابل توجه این است که اگرچه ویتنام در تلاش است تا استانداردهای سازمان بهداشت جهانی را برای سیستم‌های ملی نظارتی دارو و واکسن (NRA) رعایت کند، اما برخی از مفاد این بخشنامه به طور کامل با الزامات بین‌المللی، به ویژه در مورد مکانیسم‌های نظارت پس از بازاریابی و سیستم‌های هشدار اولیه برای خطرات احتمالی ایمنی، همسو نیست.

در پاسخ به کاستی‌های ذکر شده، وزارت بهداشت در حال حاضر در حال دریافت بازخورد و تهیه پیش‌نویس اصلاحاتی برای بخشنامه شماره ۳۰ است. این یک گام به موقع است و رویکردی عملی به مدیریت را نشان می‌دهد.

بر این اساس، اصلاحات اصلی این بخشنامه بر فراخوان و نحوه‌ی مدیریت داروهای بی‌کیفیت؛ مقررات مربوط به امحای داروها؛ سازوکارهایی برای تعلیق موقت تجارت و استفاده از داروهایی که نشانه‌هایی از ناامنی دارند؛ و مسئولیت‌های مؤسسات تولیدی و وارداتی هنگام انجام فراخوان‌های داوطلبانه تمرکز دارد.

دکتر وو توان کوانگ، مدیر اداره دارو (وزارت بهداشت)، اظهار داشت: اول از همه، تکمیل و شفاف‌سازی مفاهیم و اصطلاحات به یکپارچه‌سازی درک و کاربرد در کل سیستم کمک خواهد کرد.

این یک الزام فوری در چارچوب تنظیم و به‌روزرسانی مداوم مقررات قانونی مربوطه در بخش داروسازی است. نکته قابل توجه این است که پیش‌نویس اصلاحیه با هدف تشدید فرآیند نمونه‌برداری تکمیلی، مسئولیت‌های تولیدکنندگان و واردکنندگان را در انجام الزامات نمونه‌برداری در صورت وجود سوءظن به مسائل کیفی، به روشنی تعریف می‌کند؛ و همچنین مجازات‌هایی را برای عدم رعایت این الزامات در نظر می‌گیرد.

در مرحله پس از بازرسی، اصلاحات بر استانداردسازی فرآیند فراخوان دارو، شامل فراخوان‌های داوطلبانه و اجباری، تمرکز دارند. مقررات دقیق‌تر در مورد رویه‌ها، مسئولیت‌ها و دامنه فراخوان‌ها به اطمینان از حذف سریع داروهای متخلف از بازار و به حداقل رساندن خطر برای بیماران کمک خواهد کرد. نکته قابل توجه، یک نکته کلیدی جدید در بخشنامه شماره 30، افزودن مقرراتی در مورد تعلیق موقت تجارت، پلمپ و نگهداری داروهایی است که نشانه‌هایی از ناامنی دارند. این یک مکانیسم موفقیت‌آمیز در مدیریت محسوب می‌شود و به مقامات اجازه می‌دهد تا قبل از آماده شدن نتایج نهایی آزمایش، به سرعت مداخله کنند.

معاون وزیر، نگوین تری توک، تأکید کرد که یکی از دستورالعمل‌های مهم در تنظیم، اصلاح و تکمیل بخشنامه شماره ۳۰، اطمینان از رعایت توصیه‌های سازمان بهداشت جهانی، به ویژه در مورد سازمان تنظیم مقررات ملی (NRA) است. این یک استاندارد بین‌المللی برای ارزیابی ظرفیت مدیریت دارویی هر کشور است که در آن سیستم آزمایش نقش کلیدی ایفا می‌کند.

افزودن مقرراتی که آزمایش پیش از ورود به بازار را الزامی می‌کنند، گامی مهم به جلو تلقی می‌شود که به تشخیص زودهنگام خطرات کمک می‌کند، به جای اینکه فقط به مسائل پس از ورود داروها به بازار رسیدگی شود. در کنار این، پیشنهاد می‌شود فرآیند فراخوان و رسیدگی به داروهای متخلف نیز به شیوه‌ای شفاف، با مسئولیت‌های روشن و زمان پردازش کوتاه‌تر، استانداردسازی شود.

این نشان دهنده افزایش فشار بر کنترل کیفیت است که نیاز به یک چارچوب قانونی قوی دارد. اصلاح مقررات برای تقویت بازرسی پس از آزمایش، شفاف‌سازی مسئولیت‌ها و افزودن ابزارهای مدیریتی انعطاف‌پذیر به بهبود ظرفیت کل سیستم آزمایش از سطح مرکزی تا محلی کمک خواهد کرد.

تکمیل بخشنامه شماره ۳۰ نه تنها به رفع کاستی‌های موجود کمک می‌کند، بلکه پایه قانونی محکمی برای کنترل کیفیت دارو در زمینه بازار دارویی رو به رشد، متنوع و بالقوه پرخطر ایجاد می‌کند. هدف نهایی این بازنگری نه تنها بهبود سند، بلکه به حداقل رساندن خطرات برای بیماران، افزایش اثربخشی درمان و تقویت اعتماد عمومی به سیستم مراقبت‌های بهداشتی در حفاظت از سلامت مردم است.

تان مای

منبع: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html