Réduire le délai d'enregistrement des médicaments

SGGP 22 août 2023 08:31

Le ministère de la Santé vient de publier la circulaire n° 16/2023/TT-BYT (applicable à compter du 1er octobre 2023) réglementant l'enregistrement de la circulation des médicaments transformés et des médicaments faisant l'objet d'un transfert de technologie au Vietnam.

Selon le ministère de la Santé , la circulaire 16/2023/TT-BYT comporte 5 chapitres, 23 articles et 2 annexes, ce qui constitue une base juridique importante pour attirer les investissements et transférer la technologie de production de médicaments, en particulier les médicaments de marque originaux et les médicaments d'invention brevetés.

Plus précisément, conformément à la nouvelle réglementation, l'Agence vietnamienne des médicaments (ADM) délivrera, dans un délai de trois mois à compter de la réception d'un dossier complet, un certificat d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments transformés et les médicaments ayant fait l'objet d'un transfert de technologie. En cas de refus ou d'impossibilité de délivrance, l'ADM fournira une réponse écrite motivée. Auparavant, ce délai était de six mois, conformément à la circulaire n° 23 de 2013. Par ailleurs, la mise en œuvre de la circulaire n° 16/2023/TT-BYT permettra aux entreprises pharmaceutiques vietnamiennes d'acquérir des procédés, des technologies et des techniques de production pharmaceutique modernes et performants, optimisant ainsi leurs capacités de production. Elle garantira également leur rôle moteur dans la production et la fourniture de médicaments, de vaccins et de produits biologiques de haute qualité destinés aux examens et aux traitements médicaux.

Source: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html