משרד הבריאות פרסם את חוזר 07/2024/TT-BYT המסדיר את מתן מכרזים לתרופות במתקני בריאות ציבוריים.

בהתאם לכך, החוזר מסדיר פעילויות של הגשת הצעות מחיר לתרופות באמצעות הון תקציבי המדינה, מקורות מקרן ביטוח בריאות ומקורות הכנסה חוקיים אחרים של סוכנויות מנהליות ממלכתיות ביחידות שירותי בריאות ובריאות הציבור (מתקני בריאות הציבור), לרבות: 1- חלוקת חבילות הצעות מחיר וקבוצות תרופות; 2- תהליך ונהלים לבחירת ספקי תרופות; 3- רכש תרופות מרכזי.

חוזר זה חל על מכרזים לתרופות כימיות, תרופות רדיואקטיביות, סמנים, חיסונים, מוצרים ביולוגיים, תרופות צמחיות, תרופות מסורתיות, צמחי מרפא, מרכיבים רפואיים מסורתיים וגזים אשר מקבלים מספרי רישום מסחר כתרופות המשמשות לבדיקה וטיפול רפואי.

החוזר קובע בבירור כי רכישת תרופות שהוזמנו או הוקצו על ידי המדינה תעמוד בהוראות צו הממשלה מס' 32/2019/ND-CP מיום 10 באפריל 2019 המסדיר את ההקצאה, ההזמנה או הגשת הצעות מחיר לאספקת מוצרים ושירותים ציבוריים באמצעות תקציב המדינה ממקורות הוצאות רגילים.

רכישת תרופות המשמשות לבדיקות וטיפולים רפואיים בסוכנויות רפואיות צבאיות, סוכנויות רפואיות ומתקנים רפואיים במתקני מעצר של הכוחות המזוינים מתבצעת בהתאם להוראות משרד ההגנה הלאומי ומשרד הביטחון הציבורי .

תמונה איורית

רכישת דם מלא ומוצרי דם כשירים מתבצעת בהתאם להוראות חוזר מס' 15/2023/TT-BYT מיום 20 ביולי 2023 של שר הבריאות הקובע את המחיר המרבי והעלויות לקביעת מחיר יחידת דם מלא ומוצרי דם כשירים.

אחריות על תכנון בחירת קבלנים וארגון בחירת קבלנים

בנוגע לאחריות לתכנון בחירת קבלנים וארגון בחירת קבלנים, החוזר קובע בבירור כי יחידת הרכש הלאומית המרכזית אחראית לתכנון בחירת קבלנים וארגון בחירת קבלנים בהתאם להוראות פרק ד' של חוזר זה. זמן יישום הסכם המסגרת והזמן המרבי ליישום חבילת המכרז הוא 36 חודשים, מחולק לפי קבוצות תרופות ולוח הזמנים לאספקה ​​לפי רבעון ושנה עבור תרופות באחד מהמקרים הבאים:

- תרופות המופיעות ברשימת הרכש הלאומית המרכזית שהוציא שר הבריאות ועומדות בקריטריונים הטכניים של קבוצות 1 ו-2 כפי שנקבע בסעיף 4 לחוזר זה;

- תרופות ברשימת התרופות הנדירות שפורסמה על ידי שר הבריאות;

- יש לרכוש תרופות בכמויות קטנות כדי להבטיח תרופות מספיקות כדי לשרת את צרכי הבדיקה והטיפול הרפואיים כפי שנקבע בסעיף 1, סעיף 53 לחוק המכרזים.

על פי החוזר, יחידת הרכש המקומית המרכזית אחראית על תכנון בחירת הקבלנים וארגון בחירת הקבלנים בהתאם להוראות פרק ד' של חוזר זה. משך הזמן ליישום הסכם המסגרת והזמן המרבי ליישום חבילת המכרז הוא 36 חודשים, מחולק לפי קבוצות תרופות ולוח הזמנים לאספקה ​​לפי רבעון ושנה עבור תרופות באחד מהמקרים הבאים:

- תרופות ברשימת הרכש המרכזי ברמה המקומית, למעט תרופות ברשימת הרכש המרכזית ברמה הארצית שפורסמה על ידי שר הבריאות ועומדות בקריטריונים הטכניים של קבוצות 1 ו-2 כפי שנקבע בסעיף 4 לחוזר זה;

- תרופות ברשימת התרופות הנדירות שפורסמה על ידי שר הבריאות;

- יש לרכוש תרופות בכמויות קטנות כדי להבטיח תרופות מספיקות כדי לשרת את צרכי הבדיקה והטיפול הרפואיים כפי שנקבע בסעיף 1, סעיף 53 לחוק המכרזים.

על פי החוזר, רכש התרופות כפי שנקבע בסעיף 5, סעיף 53 לחוק המכרזים מיושם כדלקמן:

סעיף 5, סעיף 53 לחוק המכרזים קובע בבירור:

5. עבור סחורות ושירותים שאינם כלולים ברשימת הרכש המרכזי אך סוכנויות, ארגונים ויחידות רבות זקוקים לרכישת סחורות ושירותים מאותו סוג, ניתן לשלב אותם לחבילת הצעות מחיר אחת עבור אחת הסוכנויות, הארגונים והיחידות לרכישה או עבור היחידה עם פונקציית רכש מרכזית תבצע את הרכש.

- במקרה שסוכנויות, ארגונים או יחידות (להלן יחידות) מגיעים להסכם לפיו יחידה תשמש כנקודת מוקד לרכש, יחידה זו תסנתז את צרכי היחידות הנותרות בהסכם ותבצע את הרכש בהתאם להוראות חוק המכרזים. ההסכם חייב להיות מנוסח בכתב ולכלול את האחריות להכנה והגשת צרכי הרכש ואת האחריות לתשלום העלויות.

- במקרה שאין ליחידות הסכם והן אינן יכולות לארגן את בחירת הקבלן בעצמן, או שארגנו את בחירת הקבלן אך נכשלו, עליהן לשלוח את בקשת רכש התרופות לגוף הניהול: משרד הבריאות עבור יחידות תחת ניהול משרד הבריאות או במקרה שישנן 2 מחוזות או יותר המגישים את הבקשה; משרד ההגנה הלאומי עבור יחידות תחת ניהול משרד ההגנה הלאומי; משרד הביטחון הציבורי עבור יחידות תחת ניהול משרד הביטחון הציבורי; משרד הבריאות עבור יחידות באזור שאינן תחת סמכות הניהול של משרד הבריאות, משרד הביטחון הלאומי ומשרד הביטחון הציבורי.

לאחר קבלת בקשת היחידה, תוך 10 ימים, סוכנות הניהול אחראית על ייעוד היחידה לביצוע הרכישה. במקרה של אי ייעוד, יש לשלוח ליחידה תשובה בכתב תוך ציון הסיבות.

משרד הבריאות הצהיר כי מתקני בריאות הציבור אחראים על תכנון בחירת קבלנים וארגון בחירת קבלנים עבור תרופות שלא תוכננו על ידי יחידת הרכש המרכזית הארצית ויחידת הרכש המרכזית המקומית.

התכנון לבחירת קבלנים וארגון בחירת קבלנים במתקני בריאות הציבור יעמוד בהוראות פרק ג' של חוזר זה. תקופת היישום המקסימלית של חבילת המכרז היא 36 חודשים, מחולקת לכל חבילת מכרז וקבוצת תרופות.

דוח על יישום תוצאות בחירת הקבלנים המרכזית הארצית

החוזר קובע בבירור כי לפני ה-10 בכל חודש וה-10 בחודש הראשון של כל רבעון, או על בסיס אד-הוק לפי דרישה, ידווחו הקבלנים על יישום חוזים לאספקת תרופות ברשימת התרופות הכפופות למכרז לאומי מרכזי, בהתאם לטופס שנקבע בנספח VII שהונפק עם חוזר זה ליחידה הלאומית לרכש מרכזי ולמחלקה למניעה ובקרה של HIV/איידס עבור תרופות נגד HIV.

לפני היום העשירי לחודש הראשון של כל רבעון או לפי בקשה, מתקנים רפואיים המנוהלים על ידי יישובים, מתקנים רפואיים המנוהלים על ידי משרדים וסניפים באזור ישלחו דוח על יישום חוזים לאספקת תרופות מרשימת התרופות הכפופות למכרז מרכזי ברמה הלאומית, בהתאם לטופס שנקבע בנספח VII שהונפק עם חוזר זה, ליחידת הרכש המרכזית המקומית ולמוקד המחוזי למניעת HIV/AIDS לתרופות נגד HIV.

לפני ה-15 לחודש הראשון של כל רבעון או לפי דרישה, יחידת הרכש המרכזית המקומית והמתקנים הרפואיים תחת ניהול משרד הבריאות ידווחו על יישום חוזים לאספקת תרופות ברשימת התרופות הכפופות למכרז מרכזי ברמה הלאומית, בהתאם לטופס שנקבע בנספח VII שפורסם עם חוזר זה, וישלחו אותם ליחידת הרכש המרכזית הלאומית ולמחלקה למניעה ובקרה של HIV/AIDS עבור תרופות נגד HIV.

דוח על יישום תוצאות בחירת קבלנים מרכזית ברמה המקומית

על פי החוזר, לפני היום ה-10 לחודש הראשון של כל רבעון או על בסיס אד-הוק לפי דרישה, על הקבלן לדווח על יישום החוזה לאספקת תרופות ברשימת התרופות למכרז מרכזי ברמה המקומית בהתאם לטופס שנקבע בנספח VII שפורסם עם חוזר זה ולשלוח אותו ליחידת הרכש המרכזית ברמה המקומית.

לפני היום העשירי לחודש הראשון של כל רבעון או על בסיס אד-הוק לפי בקשה, מתקני בריאות ציבוריים תחת ניהול מקומי ידווחו על יישום חוזים לאספקת תרופות ברשימת התרופות הכפופות למכרז מרכזי ברמה המקומית בהתאם לטופס שנקבע בנספח VII שהונפק עם חוזר זה וישלחו אותו ליחידת הרכש המרכזית המקומית.

יש לפרסם בבירור רשימות תרופות לבחירת קבלן

החוזר קובע בבירור כי ראשי סוכנויות מרכזיות מכוונים למתקני בריאות הציבור תחת ניהולם לבחור ספקי תרופות בהתאם להוראות חוזר זה ולהוראות החוק בנוגע לבחירת קבלנים.

שר הבריאות יאציל את הסמכות להחליט על רכש תרופות לסוכנויות ויחידות המשתמשות ישירות במקורות הון תחת ניהולו של משרד הבריאות לרכישת תרופות לפעילותן של אותן סוכנויות ויחידות ולמילוי המשימות שהוטלו על ידי שר הבריאות.

משרד הבריאות מבקש ממנהל התרופות וממנהל הרפואה המסורתית להיות אחראים על עדכון ופרסום באתר האינטרנט של המידע הבא:

רשימה לבחירת קבלן, הכוללת:

- רשימת סוכנויות רגולטוריות תרופות של מדינות ברשימת SRA או EMA ורשימת מדינות ברשימת SRA או EMA;

- רשימת סוכנויות רגולטוריות תרופות של מדינות החברות ב-PIC/s וב-ICH;

- רשימת מתקני ייצור תרופות בווייטנאם אשר הוערכו על ידי סוכנות ניהול התרופות הווייטנאמית כעומדים בעקרונות ובסטנדרטים של WHO-GMP;

- רשימת מתקני ייצור תרופות העומדים בעקרונות ובתקנים של EU-GMP או מתקני ייצור תרופות העומדים בעקרונות ובתקנים של EU-GMP; רשימת מתקני ייצור העומדים בעקרונות ובתקנים של PIC/s-GMP; רשימת מתקני ייצור העומדים בעקרונות ובתקנים של WHO-GMP;

- רשימת מתקני ייצור שהוערכו על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי כעומדים בעקרונות ובסטנדרטים של GMP עבור תרופות צמחיות או תרופות מסורתיות;

- רשימת מתקני ייצור תרופות בווייטנאם, אשר הוערכו על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי כעומדים בעקרונות ובסטנדרטים של GMP עבור צמחי מרפא ותרופות מסורתיות;

- רשימת מתקני ייצור תרופות בווייטנאם אשר הוערכו על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי כעומדים בעקרונות ובסטנדרטים של GMP עבור רכיבים פרמצבטיים מצמחי מרפא.

רשימת תרופות המשמשות לבחירת קבלן, כולל:

- רשימת תרופות, תרופות מסורתיות ומוצרים רפואיים מוגמרים למחצה שקיבלו רישום מסחר או רישיון ייבוא;

- רשימת תרופות מקוריות ומוצרים ביולוגיים ייחוסיים;

- רשימת תרופות מקוריות ומוצרים ביולוגיים ייחוסיים לעיבוד והעברת טכנולוגיה בווייטנאם;

- רשימת תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת;

- רשימת תרופות המיוצרות כולן בקווי ייצור בווייטנאם העומדות בקריטריונים של קבוצה 1 המפורטים בסעיף 1, סעיף 4, סעיף ג' לחוזר זה;

- רשימת תרופות מסורתיות בצורות המינון הבאות: תמצית, גרגירים, אבקה, תמצית נוזלית, שמן אתרי, שרף, גומי, ג'לי, המבטיחים איכות בהתאם לתקנות משרד הבריאות לניהול איכות של צמחי מרפא ותרופות מסורתיות;

- רשימת תרופות ברשימת המוצרים הלאומית;

- רשימת תרופות שזכו בתואר "כוכב הרפואה הוייטנאמית" ממשרד הבריאות;

- רשימת צמחי מרפא שגודלו, נקצרו או מנוצלים באופן טבעי על ידי המתקן, אשר הוערכו על ידי משרד הבריאות הווייטנאמי כעומדים בעקרונות ובסטנדרטים של GACP;

- רשימת תרופות מעובדות (ללא העברת טכנולוגיה לייצור תרופות);

- רשימת תרופות מעובדות (עם העברת טכנולוגיית ייצור תרופות); רשימת תרופות שהועברו לטכנולוגיה עם תעודות רישום מסחר שהונפקו או חודשו;

- רשימת תרופות המיוצרות מחומרי גלם (מרכיבים פרמצבטיים) המיוצרים במדינות הנמצאות ברשימת SRA או EMA, חומרי גלם (מרכיבים פרמצבטיים) שקיבלו תעודת CEP;

- רשימת תרופות ומתקני ייצור, ספקים עם הפרות של איכות התרופה;

בנוסף, על מינהל התרופות לפרסם רשימה של מתקני ייצור תרופות וספקים העומדים בדרישות הקיבולת, הניסיון והמוניטין, כבסיס להזמנת השתתפות במכרז מוגבל.

פורטל משרד הבריאות

מָקוֹר