משרד הבריאות קנס את חברת התרופות Wealphar.

חברת התרופות Wealphar Joint Stock Company נקנסה על ידי משרד הבריאות בגין אי עמידה בתקנות רישום תרופות. זוהי הפרה חמורה המשפיעה על בריאות הציבור ובטיחותו. מנהל התרופות של וייטנאם הורה על קריאה לאחור של המוצרים המפרים.

על פי החלטת מנהל התרופות, חברת Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company (כתובת המשרד הראשי: Lot CN5, Thuy Van Industrial Park, Nong Trang Ward, Phu Tho Province) נקנסה ב-125 מיליון דונג וייטנאמי.

הסיבה שחברה זו נקנסה היא בגין ביצוע הפרה מנהלית: אי רישום שינויים ותוספות לאישור השיווק אצל הסוכנות המוסמכת וקבלת אישור מראש לפני שיווק התרופות וחומרי הגלם של התרופות עבור שינויים קלים הדורשים אישור עבור תרופות 05: ולפרואט EC DWP 200 מ"ג (מספר רישום: 893114113524), מטרונידזול DWP 375 מ"ג (מספר רישום: VD-35847-22), אוקסקרבאזפין DWP 150 מ"ג (מספר רישום: 893114159723), פפוליק DWP 100 מ"ג/350 מק"ג (מספר רישום: 893110044924), סייפרדין 250 מ"ג (מספר רישום: 893110159623).

אי הודעה לרשות המוסמכת במדינה על שינויים קלים המחייבים הודעה מוקדמת לפני שיווק ארבע התרופות הבאות: ולפרואט EC DWP 200 מ"ג (מספר רישום: 893114113524), אוקסקרבאזפין DWP 150 מ"ג (מספר רישום: 893114159723), פלוליק DWP 100 מ"ג/350 מק"ג (מספר רישום: 893110044924), וסייפרדין 250 מ"ג (מספר רישום: 893110159623).

ההתנהגות הנ"ל מפרה את הוראות סעיף 56, סעיף ג', לצו ממשלתי מס' 117/2020/ND-CP מיום 28 בספטמבר 2020, בנושא סנקציות מנהליות בתחום הבריאות, כפי שתוקן על ידי סעיף 13, סעיף ב', לסעיף 2, לצו ממשלתי מס' 124/2021/ND-CP מיום 30 בדצמבר 2021, המתקן את צו 115/2018/ND-CP בנושא סנקציות מנהליות בגין הפרות בטיחות מזון ואת צו 117/2020/ND-CP בנושא סנקציות מנהליות בתחום הבריאות; ואת סעיף 56, סעיף 6, לצו ממשלתי מס' 117/2020/ND-CP, כפי שתוקן והושלם על ידי סעיף 13, סעיף 2, לצו ממשלתי מס' 124/2021/ND-CP.

סעיף 56, סעיף ב', סעיף 1, לצו ממשלתי מס' 117/2020/ND-CP מיום 28 בספטמבר 2020, הקובע סנקציות מנהליות בתחום הבריאות, מתוקן על ידי סעיף 13, סעיף 2, לצו ממשלתי מס' 124/2021/ND-CP מיום 30 בדצמבר 2021, המתקן את צו 115/2018/ND-CP הקובע סנקציות מנהליות בנושא בטיחות מזון ואת צו 117/2020/ND-CP הקובע סנקציות מנהליות בתחום הבריאות; סעיף 56, סעיף 6, לצו ממשלתי מס' 117/2020/ND-CP מתוקן ומוסף על ידי סעיף 13, סעיף 2, לצו ממשלתי מס' 124/2021/ND-CP.

על פי מנהל התרופות, הנסיבות המחמירות כוללות הפרות חוזרות ונשנות של החברה (הכוללות 5 תרופות ו-4 תרופות).

מקור: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm