קיצור זמן רישום התרופות

SGGP 22 באוגוסט, 2023 08:31

משרד הבריאות פרסם זה עתה את חוזר מס' 16/2023/TT-BYT (בתוקף החל מ-1 באוקטובר 2023) המסדיר את רישום שיווקן של תרופות מעובדות ותרופות להעברת טכנולוגיה בווייטנאם.

על פי משרד הבריאות , חוזר 16/2023/TT-BYT מכיל 5 פרקים, 23 סעיפים ו-2 נספחים, המהווים בסיס משפטי חשוב למשיכת השקעות והעברת טכנולוגיה לייצור תרופות, ובמיוחד תרופות מותג מקוריות ותרופות המצאה רשומות בפטנט.

באופן ספציפי, על פי התקנות החדשות, תוך 3 חודשים ממועד קבלת תיק מלא, מינהל התרופות ינפיק תעודת רישום להפצת תרופות מעובדות ותרופות להעברת טכנולוגיה. במקרה של סירוב או אי הנפקה, מינהל התרופות ינפיק תשובה בכתב המציינת את הסיבות. בינתיים, על פי התקנות הישנות בחוזר 23 משנת 2013, תקופה זו היא 6 חודשים. בנוסף, יישום התקנות בחוזר 16/2023/TT-BYT ייצור גם הזדמנויות למפעלי ייצור תרופות וייטנאמים לקבל תהליכים, טכנולוגיות וטכניקות מתקדמות ומודרניות לייצור תרופות, תוך ניצול מיטבי של כושר הייצור; ובמקביל, הבטחת יוזמה בייצור ואספקה ​​של תרופות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים באיכות גבוהה לבדיקות רפואיות וטיפול באנשים.

מָקוֹר: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html