לקצר את זמן רישום התרופה.

SGGP 22/08/2023 08:31

משרד הבריאות פרסם זה עתה את חוזר מס' 16/2023/TT-BYT (בתוקף החל מ-1 באוקטובר 2023) המסדיר את רישום התרופות המיוצרות במסגרת חוזה ותרופות המיוצרות באמצעות העברת טכנולוגיה בווייטנאם לשיווק.

על פי משרד הבריאות , חוזר 16/2023/TT-BYT, ובו 5 פרקים, 23 סעיפים ו-2 נספחים, מהווה בסיס משפטי חשוב למשיכת השקעות והעברת טכנולוגיה לייצור תרופות, במיוחד עבור תרופות מקוריות ממותגות והמצאות פטנטיות.

באופן ספציפי, על פי התקנות החדשות, תוך 3 חודשים ממועד קבלת המסמכים המלאים, מינהל התרופות של וייטנאם ינפיק תעודת רישום לתרופות שיוצרו בחוזה ולתרופות עם טכנולוגיה שהועברה. אם התעודה לא תונפק או טרם הונפק, מינהל התרופות ימסור תשובה בכתב המציינת את הסיבות. בינתיים, על פי התקנות הישנות בחוזר 23 משנת 2013, תקופה זו הייתה 6 חודשים. בנוסף, יישום התקנות בחוזר 16/2023/TT-BYT ייצור גם הזדמנויות עבור יצרני תרופות וייטנאמים לקבל תהליכים, טכנולוגיות וטכניקות מתקדמות ומודרניות לייצור תרופות, תוך מיקסום כושר הייצור שלהם; תוך הבטחת ייצור ואספקה ​​פרואקטיבית של תרופות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים באיכות גבוהה לבדיקה וטיפול רפואיים באנשים.

מָקוֹר: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html