Az Egészségügyi Minisztérium megbírságolta a Wealphar Gyógyszeripari Részvénytársaságot.

A Wealphar Gyógyszeripari Részvénytársaságot megbírságolta az Egészségügyi Minisztérium a gyógyszerek regisztrációjára vonatkozó előírások be nem tartása miatt. Ez súlyos jogsértés, és veszélyezteti a közegészséget és a közbiztonságot. A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal elrendelte a jogsértő termékek visszahívását.

A Gyógyszerügyi Hivatal határozata értelmében a Wealphar Gyógyszeripari Részvénytársaságot (székhely: Lot CN5, Thuy Van Ipari Park, Nong Trang Ward, Phu Tho tartomány) 125 millió VND bírsággal sújtották.

A céget közigazgatási szabálysértés elkövetése miatt bírságolták meg: a forgalomba hozatali engedély módosításainak és kiegészítéseinek bejelentésének elmulasztása az illetékes állami szervnél, valamint az előzetes jóváhagyás megszerzésének elmulasztása a gyógyszerek és gyógyszer-alapanyagok forgalomba hozatala előtt a 05 gyógyszer jóváhagyást igénylő kisebb módosításaihoz: Valproate EC DWP 200mg (Nyilvántartási szám: 893114113524), Metronidazol DWP 375mg (Nyilvántartási szám: VD-35847-22), Oxcarbazepine DWP 150mg (Nyilvántartási szám: 893114159723), Fefolic DWP 100 mg/350 mcg (Nyilvántartási szám: 893110044924), Cyperdin 250mg (Nyilvántartási szám: 893110159623).

Az illetékes állami hatóság értesítésének elmulasztása a következő négy gyógyszer forgalomba hozatala előtti előzetes bejelentési kötelezettség alá eső kisebb változásokról: Valproate EC DWP 200mg (Nyilvántartási szám: 893114113524), Oxcarbazepine DWP 150mg (Nyilvántartási szám: 893114159723), Felolic DWP 100 mg/350 mcg (Nyilvántartási szám: 893110044924) és Cyperdin 250mg (Nyilvántartási szám: 893110159623).

A fenti magatartás sérti a 2020. szeptember 28-i 117/2020/ND-CP számú kormányrendelet 56. cikk 3. záradékának c) pontját , amelyet a 115/2018/ND-CP számú rendelet és a 117/2020/ND-CP számú kormányrendelet módosításáról szóló 2021. december 30-i 124/2021/ND-CP számú kormányrendelet 2. cikk 13. záradékának b) pontja módosított, valamint a 124/2021/ND-CP számú kormányrendelet 56. cikk 6. záradékát, amelyet a 124/2021/ND-CP számú kormányrendelet 2. cikk 13. záradékának c) pontja módosított és kiegészített.

A 2020. szeptember 28-i 117/2020/ND-CP számú kormányrendelet 56. cikkelyének 1. záradékának b) pontját módosítja az élelmiszer-biztonsági közigazgatási szankciókat megállapító 115/2018/ND-CP rendelet és az egészségügy területén közigazgatási szankciókat megállapító 117/2020/ND-CP rendelet módosításáról szóló, 2021. december 30-i 124/2021/ND-CP számú kormányrendelet 2. cikkelyének 13. záradékának a) pontja; a 117/2020/ND-CP számú kormányrendelet 56. cikkelyének 6. záradékát a 124/2021/ND-CP számú kormányrendelet 2. cikkelyének 13. záradékának c) pontja módosítja és egészíti ki.

A Gyógyszerügyi Hivatal szerint a súlyosbító körülmények között szerepel a cég ismételt jogsértése (5 gyógyszer és 4 gyógyszer esetében).

Forrás: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm