Új szabályozási javaslatok a kozmetikumok kezelésére.

(Chinhphu.vn) - Az Egészségügyi Minisztérium nyilvános véleményt kér a kozmetikumok kezelését szabályozó, a 93/2016/ND-CP számú rendeletet felváltó rendelettervezetről, a jelenlegi szabályozás hiányosságainak és korlátainak leküzdése, valamint a gyakorlatban felmerülő problémák kezelése érdekében.

A hazai gyártású kozmetikai termékek minőségének javítása és a nemzetközi szabványokkal való integrációjuk.

Néhány hiányosságot és akadályt módosítani és kiegészíteni kell.

Az Egészségügyi Minisztérium kijelentette, hogy a kozmetikai termékek gyártásának feltételeit szabályozó, 2016. július 1-jei 93/2016/ND-CP számú kormányrendelet és végrehajtási irányelveinek gyakorlati végrehajtásának áttekintése alapján számos jelenlegi szabályozás fokozatosan hiányosságokat és akadályokat tárt fel, és nem felel meg a gyakorlati követelményeknek.

A kozmetikai termékek kezelésére vonatkozó jogszabályok továbbra is túl általánosak, és egyértelműbben kellene meghatározni őket, például a kozmetikai termékek előállításának feltételeit, a kozmetikai minták vételének jogosultságát és a kozmetikai termékek vizsgálatának eljárásait illetően.

A kozmetikai termékek kezelésére vonatkozó jogszabályok átfedésben vannak, nem megfelelőek, vagy már nem relevánsak a jelenlegi gyakorlatok szempontjából, ezért módosításra vagy hatályon kívül helyezésre szorulnak. Például a jelenlegi törvények előírnak egy nyilatkozattételi eljárást, de továbbra is előírják a dokumentumok előzetes nyilatkozatát; a címkézési szabályozás nem tartott lépést a technológiai fejlődéssel; és a kozmetikai reklámok tartalmának ellenőrzésére vonatkozó jelenlegi eljárások adminisztratív akadályt jelentenek, növelik a vállalkozások terheit, és nem egyeztethetők össze az utólagos ellenőrzésre irányuló trenddel.

Ezenkívül számos gyakorlati kérdést kell kibővíteni a rendeletbe, például az ASEAN Kozmetikai Megállapodás értelmében tiltott, korlátozott vagy engedélyezett anyagok listájának kidolgozására, kiadására és frissítésére vonatkozó hatáskörre vonatkozó szabályokat; a gyártásra való alkalmassági tanúsítványt vagy a „Kozmetikai termékekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat” (CGMP) tanúsítványt kapott létesítmények időszakos vagy nem tervezett ellenőrzéseire vonatkozó szabályokat; a kozmetikumok biztonságosságának és minőségének a bejelentés utáni ellenőrzésére és felügyeletére, a szabálytalan kozmetikai termékek visszahívására, valamint a kozmetikai terméknyilatkozat-kérelmek elfogadásának ideiglenes felfüggesztésére vonatkozó szabályokat.

Továbbá hiányosságok és akadályok merülnek fel a termékminőségről szóló törvény, a szabványokról és műszaki előírásokról szóló törvény, a nemzetközi szerződésekről szóló törvény, valamint Vietnam ASEAN kozmetikai megállapodásban vállalt kötelezettségei kapcsán. Jelenleg a kozmetikumokat nem szabályozza különálló törvény, hanem több törvény, például a beruházási törvény, a termékminőségről szóló törvény, a szabványokról és műszaki előírásokról szóló törvény stb. Ezért a kozmetikumok minőségirányítási intézkedéseinek szabályozása csak a meglévő törvények végrehajtását irányító alkalmazásával lehetséges.

Ezért szükséges egy, a kozmetikumok kezelését szabályozó rendelet megalkotása, amely felváltja a 93/2016/ND-CP számú rendeletet, a jelenlegi szabályozás hiányosságainak és korlátainak leküzdése, valamint a gyakorlatban felmerülő problémák kezelése; az adminisztratív eljárások egyszerűsítése, a hatalom és a hatáskörök decentralizálása, valamint a kozmetikumok állami kezelésének hatékonyságának, rendjének és fegyelmének fokozása érdekében.

A piacon forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosnak kell lenniük az emberi egészség szempontjából.

A rendelettervezet előírja, hogy a piacon forgalmazott kozmetikai termékeknek normál használati körülmények között biztonságosnak kell lenniük az emberi egészségre nézve; a formulának meg kell felelnie az ASEAN Kozmetikai Megállapodás mellékleteinek; a terméknek meg kell felelnie a nehézfém-határértékekre, a mikrobiális határértékekre és a szennyeződési határértékekre vonatkozó előírt szabványoknak és előírásoknak.

A tervezet tisztázza a kiadó szerv felelősségi körét a termékinformációs dokumentáció (PIF) létrehozása, fenntartása és frissítése terén, amely felelős a termék minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát igazoló tudományos adatok pontosságáért és integritásáért; és kiegészíti a kozmetikai termékek forgalomba hozatalát követő káros hatások nyomon követésének és jelentésének felelősségével.

Egységesítse a kozmetikai gyártásra vonatkozó jogosultsági tanúsítványok és a cGMP tanúsítványok megadásának feltételeit.

A vietnami kozmetikai gyártással kapcsolatban a tervezet egységes feltételt javasol mind a kozmetikai gyártásra vonatkozó jogosultsági tanúsítvány, mind a kozmetikai termékekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat (CGMP) tanúsítvány kiadására, azzal a céllal, hogy javítsa a belföldön gyártott kozmetikai termékek minőségét és elősegítse a nemzetközi integrációt. A vállalkozások egyszerre igényelhetik mindkettőt, csökkentve ezzel a nehézkes adminisztratív eljárásokat és az üzleti feltételeket.

A tervezet egyértelműen meghatározza a tanúsítvány kiadásának, újbóli kiadásának, módosításának és visszavonásának eseteit; meghatározza, hogy a tanúsítvány korlátlan jogi érvényességgel rendelkezik, de a létesítménynek működése során folyamatosan meg kell felelnie a CGMP elveknek és szabványoknak, és a kockázatkezelési elvek alapján időszakos vagy nem tervezett ellenőrzéseknek kell alávetni; a CGMP betartásának fenntartását célzó ellenőrzést 3-5 évente időszakosan vagy nem tervezetten, a kockázatkezelési elvek alapján végzik el, ami alapul szolgál a létesítmény jogi státuszának frissítéséhez a Nemzeti Kozmetikai Adatbázis Rendszerben.

Ezenkívül a tervezet meghatározza a kozmetikai gyártásra vonatkozó jogosultsági tanúsítvány visszavonásának eseteit, valamint a CGMP szabványoknak való megfelelés fenntartásának állapotának frissítéséért a Nemzeti Kozmetikai Adatbázis Rendszerben felelős személyeket is.

Az olvasókat arra kérik, hogy tekintsék meg a teljes tervezetet, és itt osszák meg észrevételeiket.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/de-xuat-quy-dinh-moi-quan-ly-my-pham-10226052717012974.htm