Kementerian Kesehatan (Departemen Administrasi Obat) telah mengirimkan dokumen kepada Departemen Kesehatan provinsi dan kota yang berada di bawah administrasi pusat; dan kepada fasilitas produksi obat mengenai penguatan kepatuhan terhadap GMP dan inspeksi serta pemantauan kegiatan produksi di fasilitas produksi obat sebagai berikut:
Untuk fasilitas manufaktur farmasi, bahan baku harus memastikan kepatuhan yang ketat terhadap prinsip dan standar "Praktik Manufaktur yang Baik" (GMP) sebagaimana yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan di seluruh proses produksi obat, serta produksi suplemen kesehatan (jika diizinkan untuk diproduksi pada jalur produksi yang sama dengan obat-obatan).
Pengawasan ketat terhadap asal, kualitas, dan penggunaan bahan baku farmasi sangat penting untuk memastikan bahwa bahan yang digunakan dalam produksi sesuai dengan tujuan yang dimaksud, berasal dari produsen yang benar seperti yang tercantum dalam berkas registrasi obat, dan dipasok dari fasilitas produksi dan distribusi bahan baku yang telah menjalani evaluasi pemasok secara menyeluruh.
Bahan baku untuk produk farmasi harus melalui pemeriksaan kualitas dan memenuhi standar kualitas yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan dalam berkas registrasi obat sebelum digunakan dalam produksi obat.
Tinjau proses produksi, catatan produksi, dan catatan pengujian untuk memastikan kepatuhan terhadap proses produksi dan prosedur pengendalian mutu sebagaimana yang tercantum dalam berkas registrasi obat yang telah disetujui dan divalidasi, serta untuk sepenuhnya mematuhi semua peraturan terkait registrasi obat.
Departemen Administrasi Obat dengan jelas menyatakan bahwa dalam kasus perubahan proses produksi, standar mutu, atau prosedur analitis untuk memastikan kelayakan, keakuratan, dan ketepatan metode, prosedur perubahan harus segera diterapkan sesuai dengan peraturan tentang registrasi obat, dan hanya dapat diterapkan setelah ditinjau dan disetujui oleh Kementerian Kesehatan (Departemen Administrasi Obat) sebagaimana yang telah ditentukan.
Membangun sistem manajemen mutu yang komprehensif, mengendalikan aktivitas sesuai dengan standar GMP, GLP, dan GSP; sepenuhnya mematuhi semua peraturan hukum dalam produksi dan bisnis obat-obatan dan suplemen kesehatan (jika ada).
Memperkuat inspeksi mandiri dan peninjauan kepatuhan terhadap GMP, GLP, GSP, dan peraturan hukum selama produksi dan operasi bisnis, segera mendeteksi dan memperbaiki kesalahan, serta bertanggung jawab di hadapan hukum dan badan pengatur atas kualitas dan keamanan produk yang diproduksi oleh fasilitas tersebut, termasuk produk farmasi dan makanan kesehatan.
Segera laporkan kepada Kementerian Kesehatan dan Departemen Kesehatan setempat apabila mendeteksi masalah terkait kualitas dan keamanan produk yang diproduksi oleh fasilitas tersebut.
Kepada Dinas Kesehatan provinsi dan kota yang berada di bawah pemerintahan pusat, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta mereka untuk memperkuat inspeksi dan pengawasan terhadap fasilitas produksi obat di wilayah mereka, terutama yang memproduksi suplemen kesehatan dan kosmetik.
Mengumpulkan informasi secara proaktif dan memeriksa kepatuhan terhadap peraturan terkait produksi, penggunaan bahan baku, pelabelan, periklanan, dll., serta menjaga prinsip GMP dan GSP dalam kegiatan produksi dan penyimpanan.
Tindak tegas setiap pelanggaran sesuai dengan hukum jika terdeteksi, dan laporkan kepada Kementerian Kesehatan (Dinas Administrasi Obat, Dinas Pengelolaan Obat Tradisional, Dinas Keamanan Pangan) untuk tindakan tepat waktu.
Sumber: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
Komentar (0)