Menyelesaikan kesulitan bagi bisnis farmasi

DNVN - Menurut Bapak Chu Dang Trung - Kepala Urusan Hukum - Departemen Integrasi, Departemen Pengawasan Obat ( Kementerian Kesehatan ), lebih dari 7 tahun penerapan dekrit yang memandu pelaksanaan Undang-Undang Farmasi telah mengungkapkan sejumlah kekurangan dan keterbatasan dalam manajemen Negara serta kesulitan dan hambatan bagi dunia usaha.

Berbicara pada "Lokakarya untuk mengumpulkan pendapat dari para pelaku usaha dalam rangka melengkapi rancangan Peraturan Pemerintah tentang Undang-Undang yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi", pada tanggal 18 Februari, Bapak Chu Dang Trung - Kepala Departemen Hukum - Integrasi, Departemen Pengawasan Obat (Kementerian Kesehatan ) mengatakan bahwa Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13 telah disahkan oleh Majelis Nasional ke-13 pada tanggal 6 April 2016, dan berlaku efektif pada tanggal 1 Januari 2017.

Atas dasar tersebut, Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 54/2017/ND-CP yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk melaksanakan Undang-Undang tentang Kefarmasian pada tanggal 8 Mei 2017; Peraturan Pemerintah Nomor 155/2018/ND-CP yang mengubah dan melengkapi sejumlah peraturan terkait dengan penanaman modal dan kondisi bisnis di bawah pengelolaan negara Kementerian Kesehatan, yang diterbitkan oleh Pemerintah pada tanggal 12 November 2018. Pada tahun 2023, Pemerintah juga menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 88/2023/ND-CP yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dari kedua peraturan tersebut di atas.

Namun demikian, setelah lebih dari 7 tahun pelaksanaan, peraturan perundang-undangan yang mengatur pelaksanaan Undang-Undang Farmasi telah mengungkap sejumlah kekurangan dan keterbatasan dalam pengelolaan Negara serta kesulitan dan hambatan bagi dunia usaha dan organisasi dalam pelaksanaannya.

Oleh karena itu, keputusan tersebut tidak memiliki peraturan khusus tentang isi praktik profesional di fasilitas pemberian sertifikat praktik kefarmasian. Peraturan yang ada saat ini juga menimbulkan kesulitan dalam pengaturan pengawasan obat khusus.

Umumnya, berkas impor obat harus dikontrol secara khusus dan prosedur administratif belum disederhanakan. Peraturan tentang pelaporan ekspor, impor, inventarisasi, dan penggunaan obat beracun serta bahan beracun untuk pembuatan obat tidak sinkron dengan manajemen obat...

Lokakarya untuk menghimpun pendapat pelaku usaha dalam rangka melengkapi Rancangan Undang-Undang tentang Kefarmasian yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang tentang Kefarmasian.

"Untuk mengatasi kekurangan-kekurangan tersebut, rancangan Peraturan Pemerintah (Perppu) yang mengatur perubahan dan penambahan sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi telah disusun untuk merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah pelaksanaan Undang-Undang Farmasi. Perubahan ini akan segera menghilangkan kesulitan dan hambatan yang tercantum dalam peraturan sebelumnya yang mengatur pelaksanaan Undang-Undang Farmasi," ujar Bapak Trung.

Bapak Dau Anh Tuan, Wakil Sekretaris Jenderal, Kepala Departemen Hukum Kamar Dagang dan Industri Vietnam (VCCI), mengatakan bahwa industri farmasi tidak hanya berperan penting dalam melindungi dan menjaga kesehatan masyarakat, tetapi juga merupakan sektor ekonomi dengan potensi pengembangan yang kuat. Membangun sistem hukum farmasi yang tepat, transparan, dan efektif akan menciptakan kondisi yang kondusif bagi perusahaan untuk memproduksi dan berdagang, sekaligus menjamin mutu obat dan keamanan kesehatan masyarakat.

Dalam beberapa waktu terakhir, Undang-Undang Farmasi dan dokumen pelaksanaannya telah berkontribusi pada pengembangan industri farmasi Vietnam ke arah yang profesional dan modern, meningkatkan kapasitas produksi, manajemen, dan pengendalian mutu obat-obatan.

Namun demikian, untuk memudahkan para pelaku usaha dalam produksi, perdagangan, impor dan ekspor obat-obatan, meningkatkan transparansi dan menyederhanakan prosedur administratif di bidang farmasi, maka perlu disusun suatu rancangan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang yang mengatur tentang Farmasi, dengan mengubah dan melengkapi beberapa pasal dalam Undang-Undang Farmasi sesuai dengan perkembangan zaman.

Rancangan peraturan perundang-undangan ini perlu direvisi dan dilengkapi dengan peraturan yang sesuai dengan kenyataan untuk mengatasi kekurangan dalam perizinan, registrasi, pengelolaan harga obat, pengendalian obat yang diawasi secara khusus, bahan obat, eksipien, kapsul, serta menjamin ketersediaan obat dalam konteks epidemi dan bencana alam.

"Pada saat yang sama, perlu untuk memperkuat integrasi internasional, mengakses standar manajemen farmasi yang canggih, dan menyelaraskan dengan komitmen internasional di mana Vietnam menjadi anggotanya," tegas Bapak Anh Tuan.

Ha Anh

Sumber: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717