Menghilangkan hambatan bagi bisnis farmasi.

Menurut Bapak Chu Dang Trung, Kepala Departemen Hukum dan Integrasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam ( Kementerian Kesehatan ), lebih dari 7 tahun pelaksanaan peraturan yang mengatur pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi telah mengungkap beberapa kekurangan dan keterbatasan dalam manajemen negara serta kesulitan dan hambatan bagi bisnis.

Berbicara pada "Lokakarya untuk mengumpulkan masukan dari pelaku bisnis mengenai rancangan Keputusan yang memandu perubahan dan penambahan beberapa pasal Undang-Undang tentang Farmasi" pada tanggal 18 Februari, Bapak Chu Dang Trung - Kepala Departemen Hukum dan Integrasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam (Kementerian Kesehatan ) mengatakan bahwa Undang-Undang tentang Farmasi No. 105/2016/QH13 disahkan oleh Majelis Nasional ke-13 pada tanggal 6 April 2016, dan mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2017.

Berdasarkan hal tersebut, Pemerintah mengeluarkan Keputusan Pemerintah Nomor 54/2017/ND-CP yang merinci beberapa ketentuan dan langkah-langkah untuk pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi pada tanggal 8 Mei 2017; dan Keputusan Pemerintah Nomor 155/2018/ND-CP yang mengubah dan menambah beberapa peraturan terkait kondisi investasi dan bisnis di bawah lingkup pengelolaan negara Kementerian Kesehatan, yang dikeluarkan oleh Pemerintah pada tanggal 12 November 2018. Pada tahun 2023, Pemerintah juga mengeluarkan Keputusan Pemerintah Nomor 88/2023/ND-CP yang mengubah dan menambah beberapa pasal dari kedua keputusan pemerintah tersebut.

Namun, setelah lebih dari 7 tahun pelaksanaannya, peraturan yang mengatur pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi telah mengungkapkan beberapa kekurangan dan keterbatasan dalam pengelolaan negara, serta kesulitan dan hambatan bagi bisnis dan organisasi dalam pelaksanaannya.

Oleh karena itu, peraturan tersebut belum memuat regulasi spesifik mengenai isi praktik profesional terkait di fasilitas sertifikasi praktik farmasi. Regulasi yang ada saat ini juga menimbulkan kesulitan terkait pengendalian obat-obatan khusus.

Sebagai contoh, prosedur impor obat-obatan yang memerlukan pengawasan khusus belum disederhanakan. Peraturan mengenai pelaporan impor, ekspor, inventaris, dan penggunaan obat-obatan beracun serta bahan baku beracun yang digunakan dalam industri farmasi tidak konsisten dengan manajemen obat...

Lokakarya ini bertujuan untuk mengumpulkan masukan dari pelaku usaha guna menyelesaikan rancangan Keputusan yang mengatur perubahan dan penambahan pasal-pasal tertentu dalam Undang-Undang tentang Farmasi.

“Untuk mengatasi kekurangan-kekurangan ini, rancangan Keputusan yang mengatur perubahan dan penambahan beberapa pasal dalam Undang-Undang tentang Farmasi telah disusun untuk memberikan peraturan terperinci mengenai beberapa pasal dan langkah-langkah untuk pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi. Perubahan-perubahan ini akan segera menyelesaikan kesulitan dan hambatan yang tercantum dalam keputusan sebelumnya yang mengatur pelaksanaan Undang-Undang tentang Farmasi,” kata Bapak Trung.

Bapak Dau Anh Tuan, Wakil Sekretaris Jenderal dan Kepala Departemen Hukum Kamar Dagang dan Industri Vietnam (VCCI), menyatakan bahwa industri farmasi tidak hanya memainkan peran penting dalam melindungi dan menjaga kesehatan masyarakat, tetapi juga merupakan sektor ekonomi dengan potensi pengembangan yang kuat. Membangun sistem hukum farmasi yang sesuai, transparan, dan efektif akan menciptakan kondisi yang menguntungkan bagi bisnis untuk memproduksi dan berdagang, sekaligus memastikan kualitas obat dan keamanan kesehatan masyarakat.

Selama beberapa waktu terakhir, Undang-Undang tentang Farmasi dan peraturan pelaksanaannya telah berkontribusi pada pengembangan industri farmasi Vietnam menuju profesionalisme dan modernisasi, serta meningkatkan kapasitas produksi, manajemen, dan pengendalian mutu produk farmasi.

Namun, untuk mempermudah bisnis dalam produksi, perdagangan, dan impor/ekspor produk farmasi; serta untuk meningkatkan transparansi dan menyederhanakan prosedur administrasi di sektor farmasi, perlu dibuat Keputusan yang mengatur perubahan dan penambahan pasal-pasal tertentu dalam Undang-Undang tentang Produk Farmasi sesuai dengan situasi aktual.

"Rancangan dekrit tersebut perlu diperbarui dan dilengkapi dengan peraturan yang sesuai dengan realitas untuk mengatasi kekurangan dalam perizinan, registrasi untuk peredaran, manajemen harga obat-obatan, pengendalian obat-obatan yang dikendalikan secara khusus, tanaman obat, bahan pembantu, cangkang kapsul, dan untuk memastikan pasokan obat-obatan dalam konteks epidemi dan bencana alam."

Pada saat yang sama, perlu untuk memperkuat integrasi internasional, mengakses standar manajemen farmasi yang canggih, dan menyelaraskan diri dengan komitmen internasional yang telah diikuti Vietnam," tegas Bapak Anh Tuan.

Ha Anh

Sumber: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717