Mempersingkat waktu registrasi obat

SGGP 22 Agustus 2023 08.31

Kementerian Kesehatan baru saja mengeluarkan Surat Edaran No. 16/2023/TT-BYT (berlaku mulai 1 Oktober 2023) yang mengatur pendaftaran peredaran obat olahan dan obat transfer teknologi di Vietnam.

Menurut Kementerian Kesehatan , Surat Edaran 16/2023/TT-BYT memiliki 5 bab, 23 pasal dan 2 lampiran, yang merupakan dasar hukum penting untuk menarik investasi dan alih teknologi untuk produksi obat, terutama obat bermerek asli dan obat penemuan yang dipatenkan.

Lebih lanjut, sesuai peraturan baru, dalam waktu 3 bulan sejak tanggal penerimaan berkas lengkap, Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib menerbitkan sertifikat registrasi untuk peredaran obat olahan dan obat alih teknologi. Apabila terjadi penolakan atau kegagalan penerbitan, Badan Pengawas Obat dan Makanan wajib memberikan jawaban tertulis disertai alasannya. Sementara itu, berdasarkan peraturan lama dalam Surat Edaran 23 Tahun 2013, jangka waktu penerbitan sertifikat registrasi adalah 6 bulan. Selain itu, penerapan peraturan dalam Surat Edaran 16/2023/TT-BYT juga akan menciptakan peluang bagi perusahaan manufaktur obat di Vietnam untuk mendapatkan proses, teknologi, dan teknik produksi obat yang canggih dan modern, serta memaksimalkan kapasitas produksi. Hal ini sekaligus memastikan inisiatif dalam produksi dan penyediaan obat, vaksin, dan produk biologi berkualitas tinggi untuk pemeriksaan dan pengobatan.

Sumber: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html