Mempersingkat waktu pendaftaran obat.

SGGP 22/08/2023 08:31

Kementerian Kesehatan baru saja menerbitkan Surat Edaran Nomor 16/2023/TT-BYT (berlaku mulai 1 Oktober 2023) yang mengatur pendaftaran peredaran obat-obatan yang diproduksi berdasarkan kontrak dan obat-obatan yang diproduksi melalui transfer teknologi di Vietnam.

Menurut Kementerian Kesehatan , Surat Edaran 16/2023/TT-BYT, dengan 5 bab, 23 pasal, dan 2 lampiran, merupakan landasan hukum penting untuk menarik investasi dan transfer teknologi untuk produksi obat, khususnya untuk obat bermerek asli dan penemuan yang dipatenkan.

Secara spesifik, menurut peraturan baru, dalam waktu 3 bulan sejak tanggal penerimaan berkas lengkap, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam akan menerbitkan sertifikat registrasi untuk obat-obatan hasil kontrak dan obat-obatan dengan teknologi yang ditransfer. Jika sertifikat tersebut tidak diterbitkan atau belum diterbitkan, Badan Pengawas Obat dan Makanan akan memberikan tanggapan tertulis yang menyatakan alasannya. Sementara itu, berdasarkan peraturan lama dalam Surat Edaran 23 tahun 2013, jangka waktu ini adalah 6 bulan. Selain itu, implementasi peraturan dalam Surat Edaran 16/2023/TT-BYT juga akan menciptakan peluang bagi produsen obat Vietnam untuk menerima proses, teknologi, dan teknik pembuatan obat yang canggih dan modern, memaksimalkan kapasitas produksi mereka; sekaligus memastikan produksi dan pasokan obat-obatan, vaksin, dan produk biologis berkualitas tinggi secara proaktif untuk pemeriksaan dan pengobatan medis masyarakat.

Sumber: https://www.sggp.org.vn/rut-ngan-thoi-gian-dang-ky-thuoc-post702532.html