Penarikan kembali krim kulit Tiacortisol

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah memerintahkan penarikan kembali krim kulit Tiacortisol secara nasional karena pelanggaran peraturan terkait bahan dan pelabelan, yang berpotensi menyesatkan konsumen.

Keputusan yang dikeluarkan minggu ini mewajibkan Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. untuk bertanggung jawab atas penarikan dan pemusnahan semua produk yang melanggar hak paten yang saat ini beredar di pasaran, serta untuk menyelesaikan laporan tentang hasil penanganan dan menyerahkannya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam sebelum tanggal 31 Januari 2026.

Kementerian Kesehatan telah meminta kampanye terpadu untuk memeriksa dan menindak tegas pelanggaran di sektor farmasi dan kosmetik, terutama di platform e-commerce dan media sosial.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), penarikan kembali produk tersebut berawal dari hasil pengujian sampel produk yang diambil oleh Pusat Pengujian Obat, Kosmetik, dan Makanan Quang Ngai di dua apotek.

Hasil analisis menunjukkan bahwa krim kulit Tiacortisol mengandung Propylparaben, pengawet yang umum digunakan dalam industri kosmetik untuk mencegah jamur dan bakteri. Namun, bahan ini tidak dicantumkan dalam dokumen registrasi produk yang disetujui oleh pihak berwenang, sehingga melanggar peraturan tentang pengelolaan kosmetik.

Selain pelanggaran daftar bahan, nama produk "TiACortisol" pada label dianggap berpotensi menyesatkan pengguna sehingga mengira produk tersebut adalah obat, padahal sebenarnya produk kosmetik untuk penggunaan luar.

Penamaan produk dengan cara yang mudah mengingatkan pada bahan aktif atau obat pengobatan dianggap sebagai pelanggaran peraturan dan menimbulkan risiko konsumen melakukan pengobatan sendiri dengan produk tersebut.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam telah menugaskan Dinas Kesehatan Kota Ho Chi Minh untuk secara langsung mengawasi proses penarikan dan pemusnahan produk farmasi Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.

Bersamaan dengan itu, badan pengatur akan melakukan inspeksi komprehensif terhadap kepatuhan perusahaan terhadap hukum dalam kegiatan produksi dan bisnisnya. Jika ditemukan tanda-tanda memproduksi atau mendistribusikan barang palsu, kasus tersebut akan dialihkan ke lembaga investigasi untuk ditangani sesuai dengan hukum yang berlaku.

Bersamaan dengan itu, Departemen Kesehatan di provinsi dan kota diwajibkan untuk memberitahu apotek dan gerai ritel agar segera menghentikan penjualan krim kulit Tiacortisol, menarik produk tersebut, dan mengembalikannya ke pemasok.

Langkah drastis yang diambil oleh pihak berwenang ini dilakukan karena pasar farmasi dan kosmetik semakin diawasi ketat untuk mencegah produk palsu dan produk di bawah standar serta iklan yang menyesatkan.

Sehari sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) juga mengeluarkan keputusan untuk menarik kembali sejumlah produk pembersih kewanitaan karena mengandung bahan yang tidak diizinkan untuk digunakan.

Sehubungan dengan meningkatnya risiko penyelundupan, penipuan perdagangan, dan barang palsu selama periode akhir tahun, Kementerian Kesehatan telah meminta kampanye inspeksi intensif untuk menangani pelanggaran secara ketat di sektor farmasi dan kosmetik, terutama di platform e-commerce dan media sosial.

Departemen Administrasi Obat (Kementerian Kesehatan) baru-baru ini mengirimkan dokumen kepada Departemen Kesehatan di provinsi dan kota yang meminta mereka untuk memperkuat langkah-langkah untuk memerangi, mencegah, dan menekan penyelundupan, penipuan perdagangan, dan barang palsu di sektor farmasi dan kosmetik, terutama selama periode puncak di akhir tahun dan Tahun Baru Imlek Tahun Kuda pada tahun 2026.

Oleh karena itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta Dinas Kesehatan setempat untuk segera berkoordinasi dengan Komite Pengarah 389 provinsi dan kota, beserta aparat fungsional seperti Manajemen Pasar, Kepolisian, dan Bea Cukai, untuk melaksanakan kampanye inspeksi besar-besaran terhadap kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan di sektor kesehatan bagi perusahaan yang mendaftarkan obat-obatan, mendeklarasikan produk, memproduksi dan memperdagangkan produk farmasi dan kosmetik mulai tanggal 15 Desember 2025 hingga 31 Maret 2026.

Inspeksi tersebut berfokus pada legalitas produksi dan pendirian usaha; sertifikat kelayakan usaha dan pemeliharaan kondisi operasional; legalitas produk melalui sertifikat registrasi obat dan formulir deklarasi produk kosmetik; serta asal, kualitas, dan pelabelan produk.

Terkait produk farmasi, pihak berwenang berfokus pada pemeriksaan izin usaha, kepatuhan terhadap standar praktik yang baik (GP), nomor izin pemasaran atau izin impor, faktur dan dokumen pendukung, tanggal kedaluwarsa, dan penjualan obat resep.

Untuk kosmetik, inspeksi meliputi sertifikat kelayakan untuk produksi kosmetik, kegiatan deklarasi produk dan berkas informasi produk (PIF), kesesuaian antara informasi yang dideklarasikan dan produk yang beredar, pelabelan bahan, karakteristik, kegunaan, kegiatan periklanan, serta dokumen asal, sumber, dan impor untuk kosmetik impor.

Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta peningkatan pengawasan dan inspeksi terhadap aktivitas bisnis obat-obatan dan kosmetik di platform e-commerce dan media sosial.

Dalam kasus ditemukannya obat-obatan terlarang, kosmetik yang belum terdaftar secara resmi oleh pihak berwenang, produk yang tidak diizinkan untuk dijual melalui e-commerce, produk yang dikenai pemberitahuan penarikan atau pemusnahan, atau produk dengan pelanggaran iklan, pihak berwenang setempat harus segera menangani situasi tersebut dan melaporkannya kepada kementerian dan lembaga terkait untuk penyelesaian yang terkoordinasi.

Departemen Administrasi Obat-obatan menekankan komitmen yang teguh untuk menangani pelanggaran oleh organisasi dan individu secara ketat sesuai dengan hukum, memastikan tidak ada area terlarang dan tidak ada pengecualian; dan secara bersamaan mentransfer berkas ke lembaga investigasi untuk penuntutan pidana dalam kasus-kasus dengan tanda-tanda aktivitas kriminal seperti nilai barang yang besar, konsekuensi serius, pelanggaran terorganisir, atau pelanggaran berulang.

Selanjutnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam meminta Dinas Kesehatan di provinsi dan kota untuk berkoordinasi erat dengan instansi terkait di wilayah masing-masing guna melaksanakan pengelolaan obat-obatan dan kosmetik secara efektif, serta berkontribusi dalam melindungi kesehatan dan hak konsumen. Jika terdapat kesulitan atau hambatan, hal tersebut harus segera dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam untuk mendapatkan panduan dan solusi.

Dengan tujuan meningkatkan efisiensi pengawasan, menyederhanakan prosedur administrasi, mendefinisikan tanggung jawab secara jelas, dan terutama memperketat kontrol terhadap iklan kosmetik – suatu bidang yang diwarnai oleh banyak kekurangan dan ketidakakuratan dalam komunikasi produk – Kementerian Kesehatan meminta masukan mengenai rancangan Keputusan baru tentang pengelolaan kosmetik, yang menggantikan Keputusan 93/2016/ND-CP.

Menurut draf tersebut, produk kosmetik yang beredar di pasaran harus memastikan bahwa produk tersebut tidak membahayakan kesehatan manusia jika digunakan dengan benar sesuai dengan petunjuk, informasi label, dan bentuk dosis. Pemilik atau produsen harus menilai keamanan setiap produk sesuai dengan Pedoman ASEAN untuk Penilaian Keamanan Kosmetik.

Selain itu, kosmetik harus memenuhi persyaratan batasan logam berat, mikroorganisme, dan pengotor dalam jumlah kecil sebagaimana diatur dalam lampiran terbaru dari Dewan Kosmetik ASEAN (ACC). Kementerian Kesehatan juga akan merilis secara publik daftar bahan-bahan yang dilarang atau dibatasi, termasuk konsentrasi, kandungan, dan ruang lingkup penggunaannya, agar pelaku usaha dan masyarakat setempat sepenuhnya menyadari hal tersebut.

Salah satu poin baru yang penting dalam draf tersebut adalah bahwa bisnis kosmetik akan sepenuhnya bertanggung jawab atas isi iklan produk mereka tanpa perlu melalui prosedur persetujuan dengan badan pengatur. Namun, isi iklan harus konsisten dengan sifat produk, secara akurat mencerminkan kegunaan yang diiklankan, dan tidak menyesatkan konsumen untuk percaya bahwa itu adalah obat atau mampu mengobati penyakit.

Kementerian Kesehatan mengusulkan larangan total terhadap eksploitasi reputasi sektor kesehatan, seperti penggunaan gambar, nama, barang, atau seragam dokter, apoteker, petugas kesehatan, atau fasilitas kesehatan untuk keperluan periklanan. Pada saat yang sama, kementerian juga melarang keras penggunaan bahasa yang menyesatkan, melebih-lebihkan manfaat, atau klaim yang absolut.

Menurut data Statista, pasar kosmetik Vietnam diperkirakan mencapai lebih dari 2,4 miliar dolar AS pada tahun 2024, dengan sekitar 90% merupakan produk impor, yang menimbulkan tekanan signifikan pada manajemen kualitas dan perlindungan konsumen.

Sumber: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html