보건부는 약 800여종의 의약품에 대한 신규 유통등록증을 발급하고 갱신합니다.

8월 22일, 베트남 약품 관리국( 보건부 )은 질병 치료 및 예방의 필요성을 충족하기 위해 베트남에서 신규로 허가받거나 유통 등록 인증서가 연장된 국내외에서 생산된 약 800종의 약물 및 제약 성분 목록을 발표했습니다.

이에 따라 국내산 의약품 432개 품목에 신규 유통등록증이 부여되었고, 국내산 의약품 69개 품목에 유통등록증이 부여되었으며, 외국산 의약품 292개 품목에 유통등록증이 부여되었고, 생물학적 동등성이 입증된 의약품 4개 품목에 유통등록증이 부여되었습니다.

신규 유통등록증을 발급받은 국내 의약품 432개 품목 중 422개 품목은 5년 유통등록증을 발급받았고, 나머지 10개 품목은 3년 유통등록증을 발급받았습니다.

유통등록증이 연장된 국내산 의약품 69개 품목 중 44개 품목과 의약성분은 5년간 유통등록증을, 20개 품목과 의약성분은 3년간 유통등록증을, 나머지 5개 품목은 2025년 12월 31일까지 유통등록증이 유효합니다.

이번에 등록 연장이 허가된 외국 의약품 229개 중 187개는 5년 연장이 허가되었고, 38개는 3년 연장이 허가되었으며, 1개 의약품은 2025년 12월 31일까지 연장되었습니다.

베트남 약품 관리국은 약품 제조 및 등록 기관이 보건부 에 등록된 기록 및 문서에 따라 약품을 제조할 책임이 있으며, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약품 라벨에 인쇄하거나 부착해야 합니다. 특수 관리 약물의 영업 범위에 적합한 제약 사업 자격 증명서를 소지한 경우에만 특수 관리 약물을 제조하고 유통해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 약품 등록 기관이 약품 유통 등록증, 약품 성분의 유효 기간 동안 약학법 제42조 2항 b목에 규정된 대로 약품 사업 조건을 유지하도록 요구합니다.

이번에 신규로 허가를 받거나 유통등록이 갱신된 국내외 의약품은 약리효과 측면에서 매우 다양합니다. 예를 들어, 호흡기감염 치료제, 골관절염 치료제, 심혈관질환 치료제, 고혈압, 당뇨병 치료제, 항암제, 항바이러스제, 항생제, 진통제, 항염증제, 생물학적 동등제 등이 있습니다.

출처: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-giay-dang-ky-luu-hanh-gan-800-loai-thuoc-post1057159.vnp