보건부 (의약품 관리국)는 각 성 및 중앙 직할시의 보건부에 의약품 제조 시설의 GMP 준수 강화 및 특정 의약품 제조 시설의 생산 활동 검사 및 감독에 관한 문서를 다음과 같이 보냈습니다.
의약품 및 제약 성분 제조 시설의 경우, 보건부 규정에 따라 의약품 제조 공정 전반과 건강식품 제조 공정(동일 의약품 생산 라인에서 생산이 허용되는 경우)에서 "우수 제조 기준"(GMP)의 원칙과 표준을 준수하고 엄격히 준수하도록 해야 합니다.
제약 원료의 원산지, 품질, 용도를 엄격히 관리하고, 생산에 투입되는 원료가 올바른 용도에 맞는지, 원산지가 올바른지, 약물유통등록서류에 따라 제조되었는지, 그리고 공급업체의 철저한 평가를 거친 원자재 생산 유통 시설에서 공급되었는지 확인합니다.
제약 성분은 의약품 생산에 들어가기 전에 의약품 유통 등록 파일에 따라 보건부가 승인한 기준에 따라 품질 테스트를 거쳐 품질 기준을 충족해야 합니다.
생산공정, 생산기록, 시험기록을 검토하고, 승인 및 평가된 약물 등록기록에 따라 생산공정, 품질관리절차의 준수 여부를 보장하며, 약물 등록에 관한 규정을 철저히 이행합니다.
베트남 약품 관리국은 생산 공정, 품질 기준 및 분석 공정을 변경하여 방법의 실행 가능성, 정확성 및 정밀성을 보장하는 경우, 변경 절차는 약품 등록 규정에 따라 신속하게 수행되어야 하며, 규정에 따라 보건부(베트남 약품 관리국)의 검토 및 승인을 받은 후에만 시행될 수 있다고 밝혔습니다.
포괄적인 품질 관리 시스템을 구축하고, GMP, GLP, GSP 기준에 따라 활동을 관리하며, 의약품 및 건강보호식품(있는 경우)의 생산 및 거래에 대한 법적 규정을 철저히 준수합니다.
생산 및 사업 수행 시 GMP, GLP, GSP 및 관련 법규 준수 여부에 대한 자체 점검 및 검토를 강화하고, 시설에서 생산하는 의약품, 건강식품 등 제품의 품질과 안전에 대해 법과 관리기관에 대해 즉시 오류를 발견하고 시정하며 책임을 진다.
시설에서 생산된 제품의 품질 및 안전과 관련된 문제를 발견하면 즉시 보건부와 지방 보건부에 보고해야 합니다.
베트남 약품감독관리국은 지방 및 중앙 직할시의 보건부에 해당 지역의 약품 제조 시설, 특히 건강 보호 식품 및 화장품을 생산하는 약품 제조 시설에 대한 검사 및 감독을 강화할 것을 요청했습니다.
생산, 원자재 사용, 라벨링, 광고 등에 대한 규정을 사전에 파악하고 준수 여부를 점검하며, 생산 및 보존 활동에서 GMP 및 GSP 원칙을 유지합니다.
법규에 따라 위반 사항을 엄격히 처리하십시오. 위반 사항이 발견될 경우, 보건부(약국, 전통의약국, 식품안전국)에 보고하여 적시에 처리되도록 하십시오.
출처: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
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