보건복지부: 의약품 원료의 원산지, 품질 및 사용을 엄격히 관리한다.

보건부에 따르면 최근 의약품 품질관리기관들이 실사를 통해 의약품 생산 및 유통, 의약품 등록 서류 준수, 의약품 제조 관련 법규 위반 등에서 다수의 위반 사항을 적발했다.

보건복지부 (의약품관리국)는 GMP 준수 강화 및 의약품 제조 시설의 생산 활동 검사 및 모니터링과 관련하여 다음과 같은 내용의 문서를 각 성 및 중앙 직할시 보건국과 의약품 제조 시설에 발송했습니다.

의약품 제조 시설의 경우, 원료는 의약품 생산 전 과정은 물론 건강 보조 식품 생산(의약품과 동일 생산 라인에서 생산이 허용된 경우)에 걸쳐 보건 복지부가 규정한 "우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)"의 원칙과 기준을 엄격히 준수해야 합니다.

보건복지부는 의약품 제조에 사용되는 원료의 원산지, 품질 및 사용에 대해 엄격한 관리를 요구합니다.

의약품 원료의 원산지, 품질 및 사용에 대한 엄격한 관리는 생산에 사용되는 재료가 의도된 목적에 맞게 사용되고, 의약품 등록 서류에 명시된 올바른 제조업체에서 공급되며, 철저한 공급업체 평가를 거친 원료 생산 및 유통 시설에서 공급되도록 보장하는 데 필수적입니다.

의약품 원료는 의약품 생산에 사용되기 전에 품질 검사를 거쳐야 하며, 보건복지부가 의약품 등록 서류에서 승인한 품질 기준을 충족해야 합니다.

승인 및 검증된 의약품 등록 서류에 명시된 생산 공정 및 품질 관리 절차를 준수하고, 의약품 등록 관련 모든 규정을 완벽하게 준수하는지 확인하기 위해 생산 공정, 생산 기록 및 시험 기록을 검토합니다.

의약품관리국은 제조 공정, 품질 기준 또는 분석 절차의 변경이 필요한 경우, 방법의 실현 가능성, 정확성 및 정밀성을 보장하기 위해 변경 절차를 의약품 등록 규정에 따라 신속하게 시행해야 하며, 보건복지부(의약품관리국)의 검토 및 승인을 받은 후에만 시행할 수 있다고 명확히 규정하고 있습니다.

GMP, GLP 및 GSP 기준에 따라 활동을 관리하는 포괄적인 품질 관리 시스템을 구축하고, 의약품 및 건강보조식품의 생산 및 사업과 관련된 모든 법규(해당되는 경우)를 완벽하게 준수합니다.

생산 및 영업 활동 중 GMP, GLP, GSP 및 법규 준수에 대한 자체 검사 및 검토를 강화하고, 오류를 신속하게 발견하고 수정하며, 의약품 및 건강식품을 포함한 시설에서 제조하는 제품의 품질과 안전에 대해 법과 규제 기관에 책임을 져야 합니다.

해당 시설에서 제조한 제품의 품질 및 안전과 관련된 문제가 발견되면 즉시 보건복지부 및 관할 보건소에 보고해야 합니다.

베트남 의약품관리국은 각 성 및 중앙 직할시 보건부에 관할 지역 내 의약품 제조 시설 , 특히 건강 보조 식품 및 화장품 생산 시설에 대한 검사 및 감독을 강화할 것을 요청합니다.

생산, 원자재 사용, 라벨링, 광고 등에 관한 규정 준수 여부를 사전에 파악하고 점검하며, 생산 및 보관 활동 전반에 걸쳐 GMP 및 GSP 원칙을 준수한다.

위반 사항이 적발될 경우 법에 따라 엄격하게 처리하고, 보건복지부(의약품관리국, 전통의약품관리국, 식품안전국)에 신고하여 신속한 조치를 취하도록 해야 합니다.

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출처: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html