보건부는 위알파 제약 주식회사에 벌금을 부과했다.

위알파 제약 주식회사(Wealphar Pharmaceutical Joint Stock Company)는 의약품 등록 규정을 준수하지 않아 보건부로부터 벌금을 부과받았습니다. 이는 공중 보건 및 안전에 영향을 미치는 심각한 위반 행위입니다. 베트남 의약품관리국은 해당 제품의 회수를 명령했습니다.

의약품관리국의 결정에 따라, 위알파 제약 주식회사(본사 주소: 푸 토성 농짱동 투이반 산업단지 CN5번지)는 1억 2500만 VND의 벌금을 부과받았습니다.

이 회사가 벌금을 부과받은 이유는 행정법규 위반 때문입니다. 즉, 다음 5개 의약품에 대해 판매 허가 변경 및 추가 사항을 관할 국가 기관에 등록하지 않고, 승인이 필요한 경미한 변경 사항에 대해 의약품 및 의약품 원료의 판매 전에 사전 승인을 받지 않았습니다. 발프로산 EC DWP 200mg(등록번호: 893114113524), 메트로니다졸 DWP 375mg(등록번호: VD-35847-22), 옥스카르바제핀 DWP 150mg(등록번호: 893114159723), 페폴릭 DWP 100mg/350mcg(등록번호: 893110044924), 시페르딘 250mg(등록번호: 893110159623).

다음 네 가지 의약품에 대해 유통 전 사전 신고가 필요한 경미한 변경 사항을 관할 당국에 신고하지 않은 경우: 발프로산 EC DWP 200mg(등록번호: 893114113524), 옥스카르바제핀 DWP 150mg(등록번호: 893114159723), 펠로릭 DWP 100mg/350mcg(등록번호: 893110044924), 및 시페르딘 250mg(등록번호: 893110159623).

상기 행위는 2020년 9월 28일자 정부령 제117/2020/ND-CP호(보건 분야 행정 제재에 관한 법령) 제56조 제3항 c호( 식품 안전 위반에 대한 행정 제재에 관한 정부령 제115/2018/ND-CP호 및 보건 분야 행정 제재에 관한 정부령 제117/2020/ND-CP호를 개정한 2021년 12월 30일자 정부령 제124/2021/ND-CP호 제2조 제13항 c호에 의해 개정 및 보완됨) 및 정부령 제117/2020/ND-CP호 제56조 제6항(정부령 제124/2021/ND-CP호 제2조 제13항 c호에 의해 개정 및 보완됨)의 규정을 위반하는 것입니다.

보건 분야의 행정 제재를 규정한 2020년 9월 28일자 정부 령 제56조 제1항 (b)호는 식품 안전에 관한 행정 제재를 규정한 정부령 제115/2018/ND-CP호 및 보건 분야의 행정 제재를 규정한 정부령 제117/2020/ND-CP호를 개정한 2021년 12월 30일자 정부령 제124/2021/ND-CP호 제2조 제13항 (a)호에 의해 개정되고, 정부령 제117/2020/ND-CP호 제56조 제6항은 정부령 제124/2021/ND-CP호 제2조 제13항 (c)호에 의해 개정 및 보완된다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 가중 처벌 사유에는 해당 회사의 반복적인 위반 행위(5개 의약품과 4개 의약품 관련)가 포함됩니다.

출처: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-phat-cong-ty-co-phan-duoc-pham-wealphar-169251231175015805.htm