보건부는 품질이 좋지 않아 Alfachim 4.2 의약품을 리콜합니다.

6월 23일, 보건부 에 따르면 베트남 약품감독관리국은 품질이 좋지 않다는 이유로 해당 회사의 약품 배치를 회수해 달라고 요청하는 문서를 각 성, 중앙 직할시의 보건부와 Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company에 보냈다고 합니다.

회수된 의약품 배치에는 알파킴 4.2정(키모트립신(21 마이크로카탈 키모트립신에 해당) 4200 IU)이라는 라벨이 붙어 있으며, 등록 번호는 VD-34573-20, 배치 번호는 03010624입니다. 제조일자는 2024년 6월 1일, 유효기간은 2026년 6월 1일이며, 제조는 쿠롱 제약 주식회사입니다.

앞서 2025년 5월, 중앙약물검사원(Central Institute for Drug Control)에서 위 약물 샘플을 검사한 결과, 정량 지표 품질 기준(2등급 위반)을 충족하지 못했습니다. 식약처는 하노이 에 해당 약물 배치에 대한 리콜을 요청했습니다. 동시에, 꾸롱 제약 주식회사(Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company)에 추가 샘플을 채취하여 중앙약물검사원 또는 호치민시 약물검사원으로 보내 정량 지표 품질 검사를 실시하도록 협조를 요청했습니다.

그러나 요청된 15일의 기한이 지난 후에도, 쿠롱제약 주식회사는 추가 샘플 품질 검사 결과를 아직 보고하지 않고, 해당 의약품의 생산, 유통 및 리콜 보고서만 보고했습니다. 이후 회사는 식약처에 해당 의약품의 자발적 리콜을 요청하는 문서를 제출했습니다.

이에 따라 6월 22일 베트남 약품 관리국은 이 배치의 약품에 대한 전국적인 리콜을 발표하고, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company에 상기 품질 기준을 충족하지 못하는 전체 배치의 약품을 신속히 리콜하기 위해 약품 유통업체와 협력하고 2025년 7월 8일 이전에 해당 부서에 리콜 보고서를 제출하도록 요청했습니다.

또한, 약물관리국은 각 성, 중앙 직할시의 보건부 와 보건 부문에 약물 업체와 사용자에게 상기 불량 약물 배치를 회수하도록 통보하고, 약물 회수 결정에 대한 정보를 해당 부서 웹사이트에 게시하고, 이 통보를 시행하는 부서를 검사 및 감독하고, 위반자를 현행 규정에 따라 처리하고, 약물관리국과 관련 당국에 보고하도록 요청했습니다.

하노이 보건부와 빈롱시 보건부는 해당 의약품의 리콜 및 취급에 대한 회사의 검사 및 감독을 실시하고, 동시에 의약품 리콜의 효과성을 평가하며, 해당 제품이 계속 유통 및 사용될 수 있는지, 그리고 사용자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있는지 여부를 확인합니다.

쿠롱제약 주식회사의 알파킴 4.2정은 외상, 화상, 수술 후 부종을 치료하는 데 사용되는 항부종 및 항염제입니다.

(베트남+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp