보건부 산하 제약 산업의 행정 절차 처리를 분산화하는 제안

Đề xuất phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế - Ảnh 1. — 베트남 약품 관리국은 베트남에서 유통 등록 인증서가 없는 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학 제품에 대한 희귀 의약품에 대한 수입 허가를 부여합니다.

보건부 에 따르면, 정부는 2025년 6월 29일 약학법 시행을 위한 여러 조항과 조치를 상세히 기술한 법령 제163/2025/ND-CP호를 발표했습니다. 특히, 이 법령의 여러 행정 절차는 보건부에 위임되어 시행되고 있으며, 보건부의 전담 부서는 명시되어 있지 않습니다.

행정절차 처리의 분권화가 정부조직법 제8조 제1항 및 법령공포법 제18조 제2항의 규정에 따라 이루어지도록 하기 위해서는 보건부 산하에서 제약 분야의 행정절차 처리의 분권화를 규정하는 통지문을 제정할 필요가 있다.

제약 분야 행정절차 31건 처리 업무, 약품행정국으로 분산

초안에서는 제약 분야의 행정절차 해결을 보건부 산하 약품관리국으로 분권화하는 내용이 명시되어 있습니다.

1. 의약품 원료, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 의약품에 대한 특별관리대상 의약품 원료 수입 허가.

2. 베트남에서 의약품 유통 등록증이 없는 의약품, 베트남에서 의약품 유통 등록증이 없는 약제 성분을 함유한 의약품, 화학제약품, 한약, 백신 및 생물학적 제제에 베트남에서 처음으로 사용되는 약효 성분을 함유한 의약품에 대한 수입 허가를 부여합니다.

3. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물, 베트남에서 약물 유통 등록증이 있으나 치료적 필요성을 충족하지 못하는 제약 성분을 포함하는 약물, 베트남에서 약물로 사용되었지만 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약초를 포함하는 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

4. 베트남에서 약물유통등록증이 없는 희귀의약품에 대한 화학의약품, 한약제제, 백신 및 생물학적 제제에 대한 수입 허가를 부여합니다.

5. 중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체인 제약 성분을 구매할 수 있는 허가.

6. 중독성 약물, 향정신성 약물 및 약물 제조에 사용되는 전구체 등 제약 성분의 이전을 허용합니다.

7. 베트남에서 약물유통등록증이 없는 약물에 대한 수입허가를 부여하여 화학의약품, 한약, 백신 및 생물학제품에 대한 특별대우수요를 충족합니다.

8. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대해 베트남에서 약물 유통 등록증이 있는 원래 브랜드 약물과 동일한 상호명, 활성 성분, 함량 또는 농도 및 제형을 갖고, 원래 브랜드 제조업체 또는 공인 제조업체에서 제조되었으며, 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품의 경우 베트남에서 유통되는 원래 브랜드 약물보다 가격이 낮은 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

9. 국가 방위, 안보, 질병 예방 및 통제, 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 수요를 충족하기 위한 약물 수입 허가 발급은 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 적용되며, 질병 예방 및 통제, 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 수요를 충족하기 위한 약물 승인 결정 발급은 제외됩니다.

10. 화학의약품, 한약, 생물학제품에 대하여 약물광고 내용확인증명서를 발급합니다(단, 세미나, 학술대회, 약물소개 행사 등을 통한 약물광고는 제외).

11. 화학의약품, 한약, 생물의약품에 대한 세미나, 컨퍼런스, 약물소개 행사 개최 등을 통해 약물광고 내용 확인증명서를 발급합니다.

12. 국가 방위 및 안보 요구에 부응하고, 전염병 예방 및 퇴치에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료 수요를 충족하며, 사건, 천재지변 및 재난의 영향을 극복하기 위해 의약품 원료, 반제품 의약품, 한약재 및 반제품 한약재를 수입할 수 있는 허가를 부여합니다. 단, 특별히 관리해야 하는 물질은 제외합니다.

13. 전염병의 예방 및 치료에 사용하기 위한 적응증을 가진 약물 유통 등록증을 부여받은 A군 전염병의 예방 및 치료에 사용하기 위한 약물을 생산하는 데에 대한 약제 물질 및 의약 재료의 사용 목적을 다른 용도로 사용하기 위한 수입 허가를 부여받은 약제 물질 및 의약 재료의 사용 목적으로 전환하는 것을 허용하기로 결정함.

14. 약학법 제60조 제5항에 따라 보건부의 허가 없이 수출이 허용되는 약물 및 의약성분에 대한 수출 허가 발급. 해당 시설은 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제제, 의약품 물질, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 한약 제품에 대한 수출 허가를 받아야 합니다.

15. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 약물에 대해 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품을 적용하여 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 수입 허가를 부여합니다.

16. 의약품 원료, 반제품, 한약, 반제품, 첨가제, 캡슐 껍질 등을 검체로 사용하기 위한 의료 검사 및 치료 시설의 약물 연구 또는 처방에 따른 약물 제조를 위한 수입 허가를 부여합니다. 다만, 의약품 원료, 반제품, 첨가제, 캡슐 껍질 및 반제품에 대해 특별히 관리해야 하는 원료는 제외합니다.

17. 의약품 원료, 반제품, 한약재, 반제품, 첨가제, 캡슐 껍질, 반제품 의약품에 대한 특별관리 대상 원료를 제외하고, 수출용 의약품을 생산하기 위한 의약품 원료, 반제품, 첨가제, 캡슐 껍질의 수입 허가를 부여합니다.

18. 마약, 향정신성 약물, 전구체, 마약성 물질을 함유한 복합제, 향정신성 물질을 함유한 복합제, 전구체를 함유한 복합제, 마약성 물질인 제약 성분, 향정신성 물질 및 약물 제조에 사용되는 전구체의 수출 허가를 부여합니다.

19. 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 마약, 향정신성 약물, 전구체, 마약성 약제 물질, 향정신성 약제 물질, 약물을 만드는 데 사용되는 전구체, 마약성 약제 물질을 함유한 복합제, 향정신성 약제 물질을 함유한 복합제, 전구체를 함유한 복합제에 대한 수출 허가 부여.

20. 베트남에서 약물유통등록증을 소지한 특별관리대상 약물에 대한 화학약품, 한약재, 백신 및 생물학적 제제에 대한 수입허가 부여.

21. 방사성 약물, 방사성 의약 성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 약물 및 의약 성분 목록에 있는 약물 및 의약 성분, 독성 약물, 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품, 의약 성분, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 의약 제품의 수출 허가를 부여합니다.

22. 베트남에서 약물유통등록증이 없는 약물에 대해 화학의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 대한 지원 및 인도적 지원을 목적으로 수입 허가를 부여합니다.

23. 인도적 의료 검사 및 치료 활동에 사용하기 위해 수입 허가를 받았으나 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품에 충분히 사용되지 않는 특별 관리 대상 약물에 대한 수출 허가를 부여합니다.

24. 마약, 향정신성 약물, 전구체 약물, 마약성 물질을 함유한 복합제, 향정신성 물질을 함유한 복합제, 전구체를 함유한 복합제, 마약성 물질, 향정신성 물질, 임상시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용가능성 평가, 시험 샘플, 과학적 연구, 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품, 제약 물질, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 한약 제품의 목적으로 사용되는 전구체의 수출 허가를 부여합니다.

25. 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 시험 샘플, 과학적 연구 및 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학적 제품, 의약품 성분, 반제품, 부형제, 캡슐 껍질 및 반제품 의약품에 대한 등록 샘플의 목적을 위해 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 약물 및 의약품 성분 목록에 있는 방사성 약물, 방사성 의약품 성분, 독성 약물, 독성 의약품 성분, 약물 및 의약품 성분의 수출 허가를 부여합니다.

26. 임상 시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 샘플 검사 및 화학 의약품, 한약, 백신 및 생물학 제품에 대한 과학 연구 목적으로 베트남에서 유통 등록 인증서가 없는 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

27. 반제품 약초에 대한 관리가 필요한 귀중, 희귀, 고유 약초 종 및 품종 목록에 있는 약초의 수출 허가를 부여합니다.

28. 2025년 6월 29일자 법령 제163/2025/ND-CP호 제68조, 제69조, 제70조 및 제71조에 해당하지 않는 의약품 수입 허가 부여(반제품 의약품에 대한 특별 관리 대상 의약품은 제외).

29. 화학의약품, 한약제제, 백신 및 생물학적 제품에 대한 특별관리대상 의약품의 원조 및 인도적 원조에 대한 수출 허가 부여.

30. 화학 약물, 한약, 백신 및 생물학적 제품 등 처방약의 예상 도매 가격을 발표하고 재발표합니다.

31. 정부의 법령 제54/2017/ND-CP호, 법령 제155/2018/ND-CP호 및 법령 제188/2023/ND-CP호의 규정에 따라, 약물, 약제 성분, 약물과 직접 접촉하는 포장재 및 표준 물질의 수출입 허가를 부여하고, 약물 정보 내용을 확인하고, 약물 광고 내용을 확인하고, 2025년 7월 1일 이전에 접수된 중독성 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물, 중독성 약물인 약제 성분, 향정신성 약물 및 약물을 만드는 데 사용되는 전구체의 구매 주문을 승인합니다.

제약 분야 24개 행정절차 처리 업무 전통의학경영과로 분산화

또한 초안에서는 보건부 관리 권한에 속하는 제약 분야의 24개 행정 절차를 전통의학 및 약학 관리 부서로 분산 처리한다는 내용도 명확히 명시했습니다.

1. 귀중, 희귀, 고유 약초종 및 품종 관리대상 약초에 대한 수출 허가 부여.

2. 의료 검사 및 치료 시설에서 시험, 약물 연구 또는 약물 제조에 사용되는 것 이외의 의약품 재료 수입 허가 부여, 전시회 및 박람회 참가, 수출용 의약품 생산, 국가 방위 및 안보 요구에 부응하는 의약품 생산, 전염병 예방 및 통제에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료 필요성 충족, 사건, 천재지변 및 재난의 여파 극복.

3. 베트남에서 약물 유통 등록증이 없는 의약 성분을 함유한 약물, 베트남에서 처음으로 전통 약물로 사용되는 의약 성분을 함유한 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

4. 베트남에서 유통을 위해 등록되었으나 치료적 필요성을 충족하지 못하는 제약 성분을 함유한 약물, 베트남에서 약으로 사용되었지만 전통 의학의 치료적 필요성을 충족하지 못하는 약초를 함유한 약물에 대한 수입 허가를 부여합니다.

5. 국가 방위 및 안보 요구에 부응하고, 전염병 예방 및 퇴치에 관한 법률의 규정에 따라 전염병으로 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료 수요를 충족하며, 사건, 천재지변 및 재난의 영향을 극복하기 위해 의약품 원료, 반제품 의약품, 한약재 및 반제품 한약재를 수입할 수 있는 허가를 부여합니다. 단, 한약재에 대한 특별한 관리가 필요한 원료는 제외합니다.

6. 전통의약품에 대한 특별관리대상 의약품 원료 수입 허가.

7. 베트남에서 약물 유통 등록증을 소지한 원래 브랜드 약물과 동일한 상호명, 활성 성분, 함량 또는 농도, 제형을 갖고, 원래 브랜드 약물 제조업체 또는 허가받은 제조업체에서 제조한 약물을 수입할 수 있는 허가를 부여하며, 베트남에서 유통되는 전통 약물의 원래 브랜드 약물보다 가격이 낮습니다.

8. 전통의학을 위한 희귀의약품 수입 허가 부여.

9. 전통의학에 대한 특별치료요구를 충족하는 약물에 대한 수입허가 부여.

10. 국가 방위, 안보, 질병 예방 및 통제, 그리고 전통 의약품에 대한 자연 재해 및 재난의 여파 극복을 위한 긴급한 수요를 충족하기 위해 약물 수입 허가를 부여합니다.

11. 의료 검사 및 치료 시설에서 시험, 약물 연구 또는 처방에 따른 약물 제조를 위한 샘플로 사용하기 위해 제약 성분, 반제품, 한약재, 반제품, 부형제 및 캡슐 껍질을 수입할 수 있는 허가를 부여합니다. 단, 약재에 대해 특별히 관리해야 하는 원료는 제외합니다.

12. 약재에 대한 특별관리 원료를 제외하고, 수출용 의약품 생산을 위한 약재 원료, 반제품, 약재, 반제품, 부형제 및 캡슐 껍질의 수입 허가를 부여합니다.

13. 임상시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용가능성 평가, 샘플 검사 및 전통의학에 대한 과학 연구에 사용되는 약물에 대한 수입 허가 부여.

14. 방사성 약물, 방사성 의약성분, 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 약물 및 의약성분 목록에 있는 약물 및 의약성분, 독성 약물, 한약재 및 전통 의약품에 대한 독성 의약성분의 수출 허가를 부여합니다.

15. 인도적 의료 검사 및 치료 활동을 위해 수입 허가를 받았지만 전통 의학에는 충분히 사용되지 않는 특별 통제 약물에 대한 수출 허가를 부여합니다.

16. 임상시험, 생물학적 동등성 시험, 생물학적 이용 가능성 평가, 시험 시료, 과학적 연구 및 약초 및 전통 의약품에 대한 등록 시료의 목적을 위해 특정 산업 및 분야에서 사용이 금지된 물질 목록에 있는 방사성 약물, 방사성 물질인 의약 성분, 독성 약물, 독성 의약 성분, 약물 및 의약 성분 목록에 있는 약물 및 의약 성분의 수출 허가를 부여합니다.

17. 약학법 제60조 5항에 따라 보건부의 허가 없이 수출이 허용되는 의약품 및 의약성분에 대한 수출 허가 발급. 이 경우 시설은 약초 및 전통 의약품에 대한 수출 허가를 받아야 합니다.

18. 전통의약품에 대한 약물광고 내용 확인증명서 발급(세미나, 컨퍼런스, 약물소개 행사 개최 등을 통한 약물광고는 제외)

19. 전통의약품에 적용되는 세미나, 컨퍼런스, 약물소개 행사 등을 개최하여 약물광고 내용 확인증명서 발급

20. 전염병예방 및 관리에 관한 법률의 규정에 따라 전염병이 선포된 A군 전염병의 예방 및 치료에 사용하는 적응증을 가진 약물유통등록증을 취득한 의약품을 생산하는 데에 사용하는 약제물질 및 의약재료의 사용목적을 다른 용도로 사용하기 위한 수입허가를 취득한 약제물질 및 의약재료로 전환하는 것을 허용하기로 결정함.

21. 베트남에서 유통등록증이 없는 의약품에 대해 전통의학 전시회 및 박람회에 전시하기 위한 수입 허가 부여.

22. 베트남에서 전통 의약품에 대한 약물 유통 등록증을 갖춘 특수 통제 약물에 대한 수입 허가 부여.

23. 베트남에서 유통등록증이 없는 의약품에 대한 수입허가를 부여하여 전통의약품에 대한 원조 및 인도적 지원을 제공합니다.

24. 전통 의약품인 처방약의 예상 도매 가격을 공표하고 재공표합니다.

보건부는 보건부 정보 포털을 통해 이 초안에 대한 의견을 수렴하고 있습니다.

민 히엔

출처: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm