유럽연합(EU)은 보건 안보를 보호하기 위해 필수 의약품 법안 제정을 추진하고 있습니다.

유럽연합(EU)은 지속적인 지정학적 위기와 지역 보건 안보를 위협하는 글로벌 물류 혼란 속에서 역외 수입 의존도를 줄이기 위해 의약품 공급망 재편을 가속화하고 있습니다.

출처: ITN

유럽 ​​의회와 유럽 이사회는 최근 필수 의약품법에 대한 예비 합의에 도달했습니다. 이 법은 유럽 위원회가 2025년 3월에 제안한 법적 틀로, EU 내 의약품 생산 능력을 강화하고 공급을 보장하며 부족 현상을 방지하는 것을 목표로 합니다.

유럽 ​​위원회에 따르면, 이 법은 점점 더 불안정해지는 세계 제약 시장 상황 속에서 모든 EU 시민이 필수 의약품에 접근할 수 있도록 보장하기 위한 "유럽 보건 연합" 전략의 일환입니다.

의약품 공급 자급률 강화

유럽 ​​이사회에 따르면, 이 법은 국내 생산 능력 확대, 공급망 다변화, 회원국 간 공동 조달 장려를 통해 항생제, 인슐린, 진통제와 같은 필수 의약품 부족 문제를 해결하는 데 중점을 두고 있습니다.

주목할 만한 점은 EU가 공공 입찰에서 유럽 제약 제조업체를 우선시한다는 것입니다. EU 이사회에 따르면, 새로운 기준은 조달 기관이 이전처럼 최저 가격만을 기준으로 하는 것이 아니라 EU 내에서 생산된 의약품 및 의약품 원료의 비율을 기준으로 공급업체를 평가할 수 있도록 합니다.

로이터 통신에 따르면 현재 유럽에서 항생제 제조에 사용되는 활성 성분의 80% 이상이 아시아, 주로 중국과 인도에서 생산됩니다. 이로 인해 EU는 글로벌 공급망 위기에 취약해집니다.

현재 유럽연합(EU)의 필수 의약품 목록에는 파라세타몰, 백신, 인슐린부터 희귀 질환 치료제, 항균제, 면역억제제에 이르기까지 약 270~300개의 의약품이 포함되어 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에 따르면, 이러한 의약품들은 EU 전체의 보건 및 공공 보건 시스템에 특히 중요한 의약품입니다.

크로아티아 출신 유럽의회 의원 토미슬라브 소콜은 EU 차원의 중앙 집중식 조달 메커니즘이 의약품 부족 위험을 줄이고 회원국 간 공급 조율 능력을 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

한편, 덴마크 내무 ·보건부 장관 소피 뢰데는 이 법이 세계적인 충격에 더욱 지속 가능하고 탄력적인 의약품 공급망을 구축하는 데 도움이 될 것이라고 강조했습니다.

유럽은 장기적인 의약품 부족 위기에 직면해 있다.

최근 통계에 따르면 EU의 의약품 부족 사태는 일시적인 현상이 아니라 구조적인 문제로 자리 잡고 있는 것으로 보입니다.

유로뉴스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 현재 항생제 아목시실린, 뇌졸중 치료제, 시안화물 해독제 등 많은 필수 의약품을 포함해 EU 전역에서 수십 가지 의약품의 공급 부족 현상을 보고하고 있습니다.

유럽 ​​감사원(ECA) 보고서에 따르면, 2022년부터 2024년 10월까지 EU 회원국들은 136건의 필수 의약품 심각한 부족 사태를 보고했습니다. 유럽 감사원 관계자들은 EU 차원의 공통 조정 메커니즘 부재와 분산된 데이터 시스템으로 인해 이러한 상황이 악화되고 있다고 경고했습니다.

독일 출신 유럽의회 의원 클라우스 하이너 레네는 현재의 의약품 부족 사태가 유럽의 "전략적 약점"이 되었으며, 환자뿐 아니라 공공 의료 시스템 전체에 부담을 주고 있다고 밝혔습니다.

Pharmaceutical Technology에 따르면, 2022-2023년 EU에서 발생한 의약품 부족 현상의 50% 이상은 제조 문제, 특히 활성 의약품 원료(API) 부족에서 비롯되었습니다. 이는 유럽이 글로벌 공급망에 매우 의존하고 있음을 보여줍니다.

EU가 행동에 나서게 된 동기는 무엇이었습니까?

유럽의약품청(EMA)에 따르면, 코로나19 팬데믹과 최근 몇 년간의 지정학적 긴장은 세계 의약품 공급망의 취약성을 명확히 드러냈습니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2020년에서 2022년 사이에 90개국 이상이 의약품이나 의료용품의 심각한 부족 현상을 겪었습니다. 뉴욕 타임스에 따르면, 코로나19 팬데믹이 절정에 달했을 때 유럽의 많은 병원들은 아시아로부터의 수입 물량 부족으로 마취제와 항생제 사용을 제한할 수밖에 없었습니다.

위기는 팬데믹 이후에도 계속되었습니다. AP 통신은 2022-2023년 겨울에 많은 유럽 국가에서 소아용 항생제, 특히 아목시실린이 심각한 부족 현상을 겪었다고 보도했는데, 이는 수요 급증과 생산 능력 부족이 맞물린 결과였습니다.

이후 유럽의약품청(EMA)은 회원국들과 협력하여 공급량을 재분배하고, 일부 필수 항생제의 완전한 부족 사태를 막기 위해 의사들에게 대체 약물 사용을 권고해야 했습니다.

코로나19 이후의 영향 외에도 현재의 지정학적 불안정으로 인해 의약품 안보에 대한 우려가 더욱 커지고 있습니다.

유럽의약품청(EMA)에 따르면 중동 지역의 분쟁과 세계 주요 해상 수송로 중 하나인 호르무즈 해협의 무역 차질은 전 세계 제약 원료 및 물류 공급망에 지속적인 압력을 가하고 있습니다.

유럽의약품청(EMA) CEO 에머 쿡은 “전 세계적으로 혼란이 가중되는 시기에 필수 의약품에 대한 탄력적이고 안전한 공급망은 EU 전역의 공중 보건을 보호하는 데 핵심적인 요소입니다.”라고 밝혔습니다.

제약 산업이 직면한 비용 및 경쟁력 문제.

필수 의약품법이 많은 EU 회원국 정부로부터 폭넓은 지지를 받았지만, 전문가들은 제약 생산을 유럽으로 되돌리는 것이 쉽지 않을 것이라고 보고 있습니다.

파이낸셜 타임스에 따르면, 러시아-우크라이나 분쟁 이후 에너지 가격이 급격히 상승하면서 유럽 내 제약 및 활성 성분 제조 공장의 운영 비용이 증가했고, 이로 인해 EU 제약 산업의 경쟁력이 외부 시장, 특히 중국과 인도에 비해 약화되었다고 합니다.

유럽정밀화학그룹(EFCG)에 따르면, 현재 유럽은 전 세계 의약품 활성 성분 생산 능력의 약 25%만을 차지하고 있으며, 이는 1990년대 초 50% 이상에서 급격히 감소한 수치입니다. 폴리티코 유럽(Politico Europe)은 많은 제약 회사들이 EU가 국내 생산을 늘리는 동시에 엄격한 의약품 가격 통제를 유지하려는 "정책적 모순"에 직면해 있다고 보고 있다고 보도했습니다.

제약 회사들은 낮은 수익률 때문에 유럽 내 공장 확장에 투자하기 어렵다고 주장하며, 특히 항생제나 진통제와 같이 공급 부족 현상이 가장 자주 발생하는 저렴한 제네릭 의약품의 경우 더욱 그렇다고 말합니다.

많은 전문가들은 현재 유럽 시장이 저가 의약품에 지나치게 치중하면서 공급망의 안정성과 안전성에는 충분한 관심을 기울이지 않고 있다고 지적합니다. 이로 인해 많은 제약 회사들이 유럽 내 생산 시설 유지에 대한 흥미를 잃어가고 있습니다.

미국과의 경쟁 및 "전략적 자율성"을 향한 추세

아시아발 압력 외에도 EU는 첨단 제약 분야에서 미국과의 경쟁 심화에 직면하고 있습니다.

워싱턴이 강력한 보호무역 정책을 시행하고 국내 생산을 장려하기 위한 상당한 인센티브를 제공하는 가운데, 많은 주요 제약 회사들이 미국에 수천억 달러를 투자하겠다고 약속했습니다.

일부 제약 회사들은 유럽 연합의 저가 정책이 국제 가격 참조 메커니즘을 통해 미국 시장의 가격에 영향을 미칠 수 있다는 우려 때문에 유럽에서 신약 출시를 연기했습니다.

한편, 유럽 제약 회사들은 새로운 법률이 법적 부담을 가중시킬 수 있다고 우려하고 있습니다. 유로뉴스에 따르면, 유럽 제약 회사 협회(EUCOPE)는 유럽 위원회에 법률 시행을 늦춰 제약 업계에 미치는 영향을 평가할 시간을 더 확보할 것을 ​​촉구했습니다.

하지만 EU 정책 입안자들은 이제 "의약품 안보"가 에너지, 반도체 칩 또는 희귀 자원과 동등한 수준의 전략적 우선순위가 되었다고 믿습니다.

필수 의약품법은 또한 위기가 발생하기 전에 잠재적인 의약품 부족 사태를 감지할 수 있는 유럽 전역의 모니터링 및 조기 경보 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다. 더불어 유럽 연합은 러시아 가스 위기 이후 시행된 에너지 비축과 유사한 전략적 의약품 비축을 구축하는 방안을 검토하고 있습니다.

프랑스와 독일 같은 일부 국가는 법안이 완전히 통과되기 전부터 조치를 취하기 시작했습니다. 예를 들어 프랑스는 최근 몇 년간 파라세타몰과 항생제 부족 사태를 반복적으로 겪은 후 약 50여 종의 필수 의약품 생산을 국내로 다시 가져오겠다는 계획을 발표했습니다. 독일 정부 또한 아시아 공급 의존도를 줄이기 위해 국내 제네릭 의약품 및 항생제 제조업체에 대한 재정 지원책을 시행했습니다.

맥킨지앤컴퍼니에 따르면, 유럽의 제약 공급망을 현지화하는 과정은 공장, 기술, 인력에 상당한 투자가 필요하기 때문에 5~10년이 걸릴 수 있다고 합니다.

하지만 많은 전문가들은 지정학적 경쟁과 세계적 위기가 점점 더 예측 불가능해지는 상황에서 외부 공급원에 대한 지속적인 의존의 비용이 훨씬 더 클 수 있다고 주장합니다.

출처: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html