제약 사업의 장애물을 제거합니다.

베트남 보건부 산하 의약품관리국 법률통합부 부장인 추 당 쭝 씨에 따르면, 의약품법 시행을 위한 법령을 7년 이상 시행해 온 결과, 국가 관리상의 몇 가지 미흡한 점과 한계점, 그리고 기업들이 직면한 어려움과 장애물이 드러났다고 합니다.

2월 18일 "의약품법 일부 조항 개정 및 보완을 위한 시행령 초안에 대한 기업 의견 수렴 워크숍"에서 베트남 의약품관리국( 보건부 산하) 법률통합부 부장인 추 당 쭝(Chu Dang Trung) 씨는 의약품법 제105/2016/QH13호가 2016년 4월 6일 제13대 국회를 통과하여 2017년 1월 1일부터 시행되었다고 밝혔습니다.

이를 바탕으로 정부는 2017년 5월 8일 의약품법 시행에 관한 세부 조항 및 조치를 담은 시행령 제54/2017/ND-CP호를, 그리고 2018년 11월 12일 보건부 산하 국가 관리 대상 투자 및 사업 환경 관련 규정을 개정 및 보완하는 시행령 제155/2018/ND-CP호를 발표했습니다. 또한 2023년에는 상기 두 시행령의 일부 조항을 개정 및 보완하는 시행령 제88/2023/ND-CP호를 발표했습니다.

그러나 7년 이상 시행된 의약품법 시행령은 국가 관리 측면에서 몇 가지 미흡한 점과 한계를 드러냈을 뿐만 아니라 기업과 단체들이 법을 이행하는 데 있어 어려움과 장애물을 보여주었다.

따라서 현행 법령에는 약사 자격 인증 시설에서의 해당 전문 실습 내용에 대한 구체적인 규정이 아직 포함되어 있지 않습니다. 또한 현행 규정은 특수 의약품 관리에 있어서도 어려움을 야기합니다.

예를 들어, 특별 관리가 필요한 의약품 수입 절차는 간소화되지 않았습니다. 독성 의약품 및 의약품 제조에 사용되는 독성 원료의 수입, 수출, 재고 및 사용 보고에 관한 규정은 의약품 관리 원칙과 일치하지 않습니다.

이번 워크숍은 의약품법 특정 조항의 개정 및 보완을 위한 시행령 초안을 확정하기 위해 기업들의 의견을 수렴하는 것을 목표로 했습니다.

"이러한 단점을 해결하기 위해 의약품법 일부 조항의 개정 및 보완을 위한 시행령 초안이 마련되었으며, 이는 의약품법 시행에 필요한 세부 조항과 조치를 규정하고 있습니다. 이번 개정안은 기존 시행령에서 지적되었던 의약품법 시행상의 어려움과 장애물을 신속하게 해소할 것입니다."라고 쭝 씨는 밝혔습니다.

베트남 상공회의소(VCCI) 부사무총장 겸 법무부 부장인 다우 안 뚜안(Dau Anh Tuan) 씨는 제약 산업이 국민 건강 보호 및 관리에 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 강력한 발전 잠재력을 가진 경제 분야라고 밝혔습니다. 적절하고 투명하며 효과적인 제약 법제 시스템을 구축하는 것은 기업의 생산 및 거래에 유리한 환경을 조성하는 동시에 의약품 품질과 공중 보건 안전을 보장할 것입니다.

지난 기간 동안 의약품법과 그 시행령은 베트남 제약 산업의 전문성과 현대화에 기여하여 의약품 생산, 관리 및 품질 관리 역량을 강화해 왔습니다.

그러나 의약품의 생산, 거래 및 수출입 사업을 원활하게 하고, 의약품 분야의 투명성을 높이고 행정 절차를 간소화하기 위해서는 현 상황에 맞춰 의약품법의 특정 조항을 개정 및 보완하는 방향을 제시하는 시행령을 마련할 필요가 있다.

"의약품 허가, 유통 등록, 가격 관리, 특별 관리 대상 의약품, 약초, 부형제, 캡슐 껍질 관리의 미비점을 해결하고 전염병 및 자연재해 상황에서 의약품 공급을 보장하기 위해, 현행 법령 초안은 현실에 부합하는 규정으로 개정 및 보완되어야 합니다."

동시에 국제적 통합을 강화하고, 선진적인 의약품 관리 기준을 도입하며, 베트남이 회원국으로 참여하고 있는 국제적 의무에 부합하는 것이 필요하다고 안뚜안 씨는 강조했습니다.

하 안

출처: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717