연구 및 응용 개발
보건부는 오늘(12월 6일) 하노이에서 세포 치료 및 세포 유래 제품의 연구 및 응용을 위한 해결책과 발전 방향에 관한 컨퍼런스를 개최했습니다.
이번 회의에서 응우옌 응오 꽝 보건부 과학기술훈련국 부국장은 베트남에서 세포 치료, 특히 줄기세포 치료는 여전히 제대로 규제되지 않고 있으며, 많은 의료기관에서 부적절하게 시행되고 있다고 지적했습니다. 특히, 과학적 검증이 부족한 광고가 많아 환자에게 해를 끼치거나 불확실하고 비용이 많이 드는 결과를 초래할 가능성이 있다고 덧붙였습니다.
응우옌 응오 꽝 박사는 세포 치료 및 세포 유래 제품의 적용은 엄격하게 규제되고 있지만 연구는 여전히 장려되고 있다고 밝혔습니다.
"베트남의 많은 사람들이 인접 국가로 가서 거액을 들여 줄기세포 치료를 받고 있습니다. 또한 '다른 나라에서는 줄기세포 치료를 자유롭고 편안하게 받을 수 있는데, 왜 보건부는 이렇게 규제가 엄격한가?'라는 질문을 많이 받습니다."라고 꽝 씨는 전했습니다.
이 질문에 대해 과학 기술훈련부 차장은 "우리는 여러 나라를 방문하고 규제 기관과 협력하면서 이들 국가들이 과학적 엄밀성을 보장하는 매우 엄격한 규정을 가지고 있으며, 많은 사람들이 생각하는 것만큼 관대하지 않다는 것을 알게 되었습니다."라고 답변했습니다.
일본, 미국, 유럽과 같은 국가들은 세포 치료를 인체에 위험한 것으로 간주하고 위험 수준을 분류합니다. 규제 기관들은 세포 치료가 새로운 방법이자 새로운 기술이므로 연구 요건을 설정하기 전에 생의학 연구 윤리위원회의 평가 및 심사를 거쳐야 한다고 규정하고 있습니다.
연구 과정에는 안전성 및 효능 평가가 반드시 포함되어야 합니다. 시행 후에도 규제 기관이 시행을 지속할지 중단할지 결정할 수 있도록 사후 평가가 여전히 필요합니다.
"저희는 특히 세포 기술의 최종 산물인 제품의 안전성과 효능에 큰 관심을 가지고 있습니다."라고 꽝 씨는 강조했습니다.
정부는 보건부에 인체 대상 생의학 연구를 감독하고 인권을 보호하는 임무를 맡겼습니다.
보건부는 현재 인구의 치료 및 건강 관리에 있어 세포 치료법의 연구, 임상 시험 및 적용을 규제하기 위한 포괄적인 법적 틀을 최종 확정하고 있습니다.
규정은 국민의 의료 서비스 분야에서 과학기술 발전을 장려한다는 원칙을 지켜야 하지만, 저절로 이루어지는 것이 아니라 안전하고 효과적이어야 합니다.
새로운 기술들이 사람들의 건강을 더욱 효과적으로 증진시키기 위해 적용되고 있지만, 이러한 기술들은 법적 틀, 특히 그 효과에 대한 과학적 증거를 필요로 합니다.
줄기세포: 의학인가, 아니면 기술적 시술인가?
수년간 세포 기술 및 세포 면역 치료 연구 경험을 가진 국가 KC 10 프로그램 책임자 타 탄 반 교수는 줄기세포의 치료적 적용 결과가 각기 다르기 때문에 각국에서 여전히 줄기세포에 대한 논쟁이 계속되고 있다고 말했다.
국립 혈액학 및 수혈 연구소의 혈액 질환 줄기세포 치료.
그 이유는 개개인을 개별적으로 치료하기 때문이며, 치료 효과는 각 개인의 세포 질에 따라 달라지기 때문입니다. 다만 혈액 질환 치료에 있어 줄기세포 이식은 확실한 효과가 입증되었습니다.
이러한 현실은 세포 치료의 발전을 저해하지 않으면서 남용과 불필요한 비용 발생을 방지하기 위해 세포 치료에 관한 법적 규제가 필요하다는 점을 강조합니다.
특히 반 교수는 치료 및 의료 분야에서 줄기세포를 적용하는 과정에서 이를 관리하기 위해서는 "줄기세포가 제품인지 기술적 공정인지"를 명확히 할 필요가 있다고 주장했다.
줄기세포 자체는 의약품이 아니며, 이를 이용한 기술 또한 의약품이 아닙니다. 하지만 줄기세포가 생산하는 세포 제품을 다른 사람에게 이식하는 경우에는 어느 정도 의약품의 성격을 띤다고 볼 수 있습니다.
하지만, 동일한 사람에게 다시 수혈하기 위해 인간 줄기세포를 분리하는 경우에는 그 과정이 맞습니다.
현재 세포 치료, 특히 줄기세포 치료에서 약물과 기술적 시술 간의 구분이 명확하지 않은 상황을 고려할 때, 타 탄 반 교수는 줄기세포 제제의 검사가 필요하다고 지적했습니다. 국내적으로는 보건부가 세포 덩어리 및 줄기세포의 품질 기준을 수립하고 외부 품질 관리를 위한 참조 실험실을 설립해야 한다고 강조했습니다.
또한, 세포 생산 시설은 보건복지부가 발표한 기준에 따라 제품의 품질을 먼저 신고해야 합니다.
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