규제를 강화하고 의약품의 품질과 안전성을 향상시켜야 합니다.

보건복지부는 의약품의 품질, 안전성 및 치료 효과에 대한 높아지는 요구에 부응하여 의약품 검사에 대한 법적 체계를 개선하기 위해 2025년 7월 1일자 시행령 제30/2025/TT-BYT호를 개정 및 보완하고 있습니다. 이러한 노력은 의약품 관리 시스템의 역량을 강화하고 불량 의약품의 위험을 예방하는 데 목적이 있습니다.

중앙 의약품 검사 기관에서 의약품 제조에 사용되는 활성 성분의 품질 검사를 실시합니다.

응우옌 찌 툭 보건부 차관에 따르면, 2025년 7월 1일자 제30/2025/TT-BYT호 시행령(제30호)은 발효 즉시 의약품 및 의약품 원료의 품질 기준 적용, 검사 및 의약품 관련 위반 사항 처리 지침을 마련하는 데 중요한 역할을 해왔습니다.

그러나 시행 기간이 지난 후, 이 지침의 일부 조항에서 미비점과 한계가 드러났습니다. 주요 문제점 중 하나는 추가 표본 추출에 관한 규정이 불명확하여 지역별로 해석과 적용에 일관성이 없다는 점입니다.

많은 보건 당국에서 일부 업체들이 요구되는 추가 샘플을 채취하지 않는 사례가 있다고 보고했지만, 위반에 대한 처벌이 충분히 강력하지 않아 사후 점검 작업에 차질이 생기고 있습니다. 더욱이 샘플 채취 장소에 따른 불량 의약품 처리 규정은 의약품 유통의 현실에 아직 적합하지 않습니다.

의약품 공급망이 가공을 위한 샘플 채취 장소에만 의존할 경우, 위반 사항을 간과하거나 시스템 전반에 걸쳐 철저하게 처리하지 못할 위험이 있습니다. 또한, 불량 의약품 회수 및 폐기 절차에 통일성이 부족하다는 점도 주목해야 합니다. 각 단계에서 규제 기관과 기업 간의 책임 소재가 명확하게 정의되어 있지 않아 회수 기간이 길어지고 불량 의약품이 계속 유통될 위험이 커집니다.

특히 베트남은 세계 보건기구(WHO)의 국가 의약품 및 백신 규제 시스템(NRA) 기준을 충족하기 위해 노력하고 있지만, 해당 지침의 일부 조항, 특히 시판 후 감시 메커니즘 및 잠재적 안전 위험에 대한 조기 경보 시스템과 관련된 조항은 국제적 요구 사항과 완전히 일치하지 않습니다.

앞서 언급된 문제점들을 해결하기 위해 보건부는 현재 의견 수렴 및 제30호 시행령 개정안 마련에 착수했습니다. 이는 시의적절한 조치이며, 실질적인 관리 방식을 보여주는 좋은 예입니다.

따라서 이번 회람의 주요 개정 사항은 불량 의약품의 회수 및 처리, 의약품 폐기 규정, 안전하지 않은 징후를 보이는 의약품의 영업 및 사용을 일시적으로 중단하는 메커니즘, 그리고 자발적 회수를 시행할 때 제조 및 수입업체의 책임에 중점을 두고 있습니다.

보건부 의약품관리국장인 부 투안 꾸엉 박사는 "우선 개념과 용어를 보완하고 명확히 함으로써 전체 시스템에 걸쳐 이해와 적용을 통일하는 데 도움이 될 것"이라고 밝혔습니다.

이는 제약 분야 관련 법규의 지속적인 조정 및 업데이트 맥락에서 시급히 필요한 사항입니다. 특히, 이번 개정안은 품질 문제가 의심될 경우 샘플링 요건을 충족해야 하는 제조업체와 수입업체의 책임을 명확히 규정하고, 미준수 시 처벌 조항을 추가함으로써 추가 샘플링 절차를 강화하는 것을 목표로 합니다.

사후 점검 단계에서 이번 개정안은 자발적 회수와 강제적 회수를 포함한 의약품 회수 절차의 표준화에 중점을 두고 있습니다. 회수 절차, 책임, 범위에 대한 보다 구체적인 규정은 위법 의약품이 시장에서 신속하게 퇴출되어 환자에게 미치는 위험을 최소화하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제30호 공문의 핵심적인 새로운 내용은 안전하지 않은 징후를 보이는 의약품에 대해 영업을 일시적으로 중단하고, 봉인하여 보관하는 것에 대한 규정을 추가한 것입니다. 이는 최종 검사 결과가 나오기 전에 당국이 신속하게 개입할 수 있도록 하는 획기적인 관리 메커니즘으로 평가됩니다.

응우옌 찌 툭 차관은 제30호 시행령의 조정, 수정 및 보완에 있어 중요한 방향 중 하나는 세계보건기구(WHO)의 권고 사항, 특히 국가 규제 기관(NRA) 관련 권고 사항을 준수하는 것이라고 강조했습니다. 이는 각국의 의약품 관리 역량을 평가하는 국제 표준이며, 시험 시스템이 핵심적인 역할을 합니다.

시판 전 시험을 의무화하는 규정 추가는 의약품이 시장에 출시된 후에야 문제를 해결하는 것이 아니라, 위험을 조기에 발견하는 데 기여하는 중요한 진전으로 평가됩니다. 이와 더불어, 위법 의약품의 회수 및 처리 절차를 투명하게 표준화하고, 책임 소재를 명확히 하며, 처리 시간을 단축하는 방안도 제안되고 있습니다.

이는 품질 관리에 대한 압력이 증가하고 있음을 나타내며, 강력한 법적 체계의 필요성을 시사합니다. 사후 검사를 강화하고, 책임 소재를 명확히 하며, 유연한 관리 도구를 추가하는 방향으로 규정을 개정하면 중앙에서 지방에 이르기까지 전체 검사 시스템의 역량을 향상시키는 데 기여할 것입니다.

제30호 시행령의 완성은 기존의 미비점을 보완할 뿐만 아니라, 점점 더 발전하고 다양해지며 잠재적 위험이 존재하는 의약품 시장 환경 속에서 의약품 품질 관리를 위한 견고한 법적 토대를 마련합니다. 이번 개정의 궁극적인 목표는 단순히 문서의 내용을 개선하는 데 그치지 않고, 환자의 위험을 최소화하고 치료 효과를 높이며, 국민의 건강을 보호하는 의료 시스템에 대한 신뢰를 강화하는 것입니다.

탄 마이

출처: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html