알파킴 4.2정 전국 리콜

Thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 - Ảnh 1. — 알파킴 4.2정(키모트립신 21미크론에 해당, 4200IU)은 쿠롱제약 주식회사에서 제조합니다.

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company에서 제조한 Alfachim 4.2정(키모트립신 21미크론당량, 4200IU) 한 배치를 전국적으로 리콜하기로 결정했습니다. 등록 번호는 VD-34573-20이고, 배치 번호는 03010624입니다.

앞서 5월 15일, 의약품 관리국은 하노이 에서 위의 알파킴 4.2정을 리콜하기로 결정했습니다.

리콜 사유는 중앙약품검사원의 시험 보고서에 해당 배치의 약물이 품질 요건을 충족하지 못한다는 내용이 포함되어 있기 때문입니다.

이후, 식품의약품안전처는 쿠롱제약회사에 두 개의 추가 샘플을 채취하여 시험기관에 보내 정량적 기준에 따라 품질을 재확인하도록 협조를 요청했습니다.

그러나 식약처가 협조 요청 공문을 발송한 지 15일이 넘었음에도 불구하고, 쿠롱 제약(Cuu Long Pharmaceutical Company)은 추가 검사 결과를 보고하지 않고, 제품 생산, 유통 및 리콜 관련 정보만 전달했습니다. 이는 현재 검사 부서에 보내야 할 샘플이 많아 검사 대기 시간이 길어졌기 때문입니다.

이에 따라 해당 기업은 법을 위반한 알파킴 4.2 배치의 자발적 회수를 요청하는 서류를 제출했습니다. 식약처는 이 요청과 상기 사유를 바탕으로 해당 배치의 의약품을 전국적으로 회수하기로 결정했습니다.

해당 부서의 결정에 따라, Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company는 약물 유통 시스템과 긴급히 협력하여 Alfachim 4.2 제품(로트 번호 03010624)을 사용하는 모든 도소매점에 리콜 공지를 보내야 합니다.

전체 리콜 프로세스는 문서에 서명한 날로부터 2일 이내에 시행되어야 하며, 18일 이내에 각 시설에서 실행한 증거와 함께 생산 수량, 유통량, 리콜된 약물의 양을 포함한 리콜 결과를 보고해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 각 성, 시 보건부 와 보건 부문에 사용자들에게 리콜 내용을 널리 알리고, 공식 웹사이트에 리콜 정보를 업데이트할 것을 요청했습니다.

관련 부서에서는 리콜 절차를 면밀히 모니터링하고, 고의적인 불이행 사례를 엄격히 처리하며, 적시에 처리되도록 약물관리국에 결과를 보고해야 합니다.

하노이 보건부와 빈롱 보건부(쿠롱제약회사 본사와 생산 공장이 있는 곳)에 대해서는 당국에서 약물 리콜에 대한 감독을 강화하고 이 활동의 철저성을 평가해 달라고 요청했습니다.

위반 제품이 여전히 유통되고 시중에 판매되어 사용자의 건강에 악영향을 미칠 수 있는 경우, 해당 기관은 즉시 처리 조치를 보고해야 합니다.

기준 미달의 약물이 발견되어 회수된 사례는 약물 품질 모니터링 시스템이 제대로 작동하고 있음을 보여줍니다.

알파킴 4.2는 키모트립신 효소를 함유한 약물로, 외상이나 수술 후 염증 및 부종 치료에 자주 사용됩니다. 활성 성분 함량이 보장되지 않는 약물을 사용하면 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.

솜틀

출처: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-doi-voi-lo-thuoc-vien-nen-alfachim-4-2-20250622164728559.htm