전국적으로 불량 페만시아 경질캡슐 리콜

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 품질이 좋지 않다는 이유로 Femancia 경질 캡슐(푸마르산 제1철 형태의 원소 철 305mg) 100mg을 회수하라는 공식 공문을 각 성, 시의 보건부에 보냈습니다.

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 품질이 좋지 않다는 이유로 Femancia 경질 캡슐(푸마르산 제1철 형태의 원소 철 305mg) 100mg을 회수하라는 공식 공문을 각 성, 시의 보건부에 보냈습니다.

구체적으로, 페만시아 경질 캡슐(푸마르산 제1철 형태의 원소 철 305mg) 100mg, 엽산 350mcg), GĐKLH 번호: VD-27929-17, 배치 번호: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 및 배치 번호 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26은 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company(주소: 빈즈엉성, 벤깟읍, 호아러이구, 안러이 지구 521 번지)에서 제조합니다.

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리콜 사유는 해당 약물 샘플이 정량 지표 및 용해도 측면에서 품질 기준을 충족하지 못했기 때문입니다. 따라서 베트남 약품감독관리국은 전국의 성(省) 및 시(市) 보건부에 해당 약물을 리콜하도록 통보하는 동시에, 현행 규정에 따라 위반 품목을 검사, 모니터링 및 처리하도록 지시했습니다.

페만시아 경질 캡슐의 주성분은 철 원소(푸마르산제일철 305mg)인 것으로 알려져 있습니다. 이 약은 철분 및 조혈 인자의 공급 부족 또는 손실로 인한 빈혈 치료에 효과적입니다.

최근 들어 품질이 낮은 약물의 사용이 공중 보건에 점점 더 심각한 문제가 되고 있다는 사실이 알려졌습니다.

불량 의약품은 사용자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 의료 시스템에 대한 국민의 신뢰를 위협합니다. 국민 건강을 보호하고 치료의 질을 향상시키기 위해서는 불량 의약품의 회수가 시급합니다.

품질이 낮은 의약품이란 성분, 효능, 안전성 기준을 충족하지 못하거나, 보건 당국의 규정에 따른 생산 과정을 보장하지 못하는 의약품을 말합니다. 이러한 제품은 생산, 보관, 운송 과정에서 결함이 발생하거나, 공급업체의 품질 관리 책임 부족으로 인해 결함이 발생할 수 있습니다.

대표적인 예로는 위조 의약품, 원산지 불명 의약품, 또는 제조 과정에서 오염된 의약품 등이 있습니다. 또한, 일부 의약품은 이물질과 혼합되어 효과가 없거나 심각한 부작용을 유발하기도 합니다.

품질이 낮은 약물 사용은 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 기준 미달 약물은 치료 효과를 떨어뜨려 질병의 호전이나 악화를 초래할 수 있습니다. 품질이 낮은 약물은 위험한 부작용, 알레르기, 중독 또는 장기적인 건강 문제를 유발할 수도 있습니다.

이는 만성 질환을 앓고 있는 환자, 노인, 어린이, 임산부 또는 면역 체계가 약한 사람들에게 특히 위험합니다.

연구에 따르면, 기준에 맞지 않는 약물을 사용하면 심각한 합병증이 발생하고 사망률이 증가하며 치료비가 증가할 수 있다고 합니다.

기준 미달 의약품 리콜은 공중 보건을 보호하기 위한 필수적인 조치입니다. 정부, 의약품 규제 기관, 그리고 보건 기관은 시중에 유통되는 의약품을 검사하고 모니터링하기 위한 엄격한 조치를 취해야 합니다. 의약품이 기준 미달로 판명될 경우, 적시에 리콜하는 것이 이러한 위험한 제품 사용을 중단하는 가장 효과적인 해결책입니다.

실제로 품질이 좋지 않은 의약품이 리콜되는 사례가 많았지만, 이러한 절차는 신속하고, 동시에, 그리고 당국, 기업, 그리고 국민 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 이루어져야 합니다. 의약품 리콜 조치는 수입 제품뿐만 아니라 국내 생산 제품에도 적용되어야 합니다.

저품질 약물의 시장 확산을 막기 위해 당국은 검사와 감독을 강화하고, 불량 약물을 생산 및 유통하는 기관을 엄중히 단속해야 합니다. 이와 동시에, 출처 불명 약물 사용의 위험성에 대한 홍보 및 교육도 강화해야 합니다.

약물 제조업체 역시 약물 생산 및 품질 관리에 대한 규정을 엄격히 준수하여 제품 품질을 개선해야 합니다.

의료 시스템과 의사는 환자에게 처방약에 대한 상담과 설명을 늘려야 하며, 사람들이 품질이 낮은 약물을 식별할 수 있도록 지도해야 합니다.

세계보건기구(WHO)에 따르면, 약물의 품질과 관련하여 개발도상국의 약 11%의 약물이 위조품이며, 말라리아나 폐렴과 같은 질병으로 인해 매년 수만 명의 어린이가 사망하는 원인이 될 수 있습니다.

전문가들은 48,000여 종의 의약품을 대상으로 한 100건의 연구를 통해 위조 의약품 중 말라리아와 감염 치료제가 약 65%를 차지한다는 결론을 내렸습니다.

베트남에서만 최근 위조 및 품질 불량 의약품 문제로 많은 사람들이 우려하고 있습니다. 중앙약물관리원 통계에 따르면 2021년 국가 시험 시스템에서 500개 이상의 신규 의약품 활성 성분과 300개 이상의 약초에 대한 품질 검사를 실시한 결과, 338개 샘플이 기준 미달로 확인되었습니다.

구체적으로, 국내산 의약품 샘플 28,659개 중 118개(0.41%)가 품질 기준을 충족하지 못했으며, 수입 의약품 샘플은 3,042개 중 26개(0.86%)가 품질 기준을 충족하지 못했습니다. 또한, 위조 의약품으로 의심되는 의약품 샘플 20개가 검사를 통해 적발되었는데, 이는 전년 동기 대비 11개가 증가한 수치입니다.

2030년까지의 베트남 제약 산업 발전을 위한 국가 전략과 2045년까지의 비전에서는 2030년까지 질병 예방 및 치료 요구에 필요한 약물을 100% 선제적이고 신속하게 공급한다는 목표를 설정한 것으로 알려져 있습니다. 이를 통해 약물 보안을 보장하고, 국가 방위, 안보, 질병 예방 및 통제에 대한 요구 사항을 충족하고, 자연 재해, 재난, 공중 보건 사고 및 기타 긴급한 약물 수요로 인한 결과를 극복합니다.

국산 의약품은 사용 수요의 약 80%, 시장 가치의 70%를 충족하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 국내 의약품 생산 원료 수요의 20%를 생산한다는 목표 달성을 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 국산 백신은 확대 접종 수요의 100%, 서비스 접종 수요의 30%를 충족합니다.

베트남은 이 지역의 고부가가치 의약품 생산 중심지가 되기 위해 노력하고 있습니다. 기술 이전을 받고, 공정 및 기술 이전을 조정하여 최소 100개의 오리지널 브랜드 의약품, 백신, 생물학 제품(유사 생물학 제품 포함)과 베트남에서 아직 생산하지 못하는 일부 의약품을 생산합니다.

출처: https://baodautu.vn/thu-hoi-toan-quoc-vien-nang-cung-femancia-khong-dat-chat-luong-d251240.html