ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຫຍຸ້ງຍາກ

ການທົດລອງທາງຄລີນິກບໍ່ພຽງແຕ່ເປັນສ່ວນສຳຄັນຂອງຂະບວນການພັດທະນາຢາເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງນຳເອົາຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານເສດຖະກິດຫຼາຍຢ່າງມາສູ່ລະບົບສາທາລະນະສຸກ ແລະ ຄົນເຈັບ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຢູ່ຫວຽດນາມ, ຂົງເຂດນີ້ຍັງຢູ່ເບື້ອງຫຼັງຍ້ອນອຸປະສັກດ້ານຂັ້ນຕອນ, ຊັບພະຍາກອນມະນຸດ ແລະ ສະຖາບັນ.

ຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າຮ່ວມການທົດລອງທາງຄລີນິກຢູ່ໂຮງໝໍໃຫຍ່ Tam Anh.

ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕ່ຳກວ່າ, ມີໂອກາດໃນການປິ່ນປົວຫຼາຍຂຶ້ນ.

ໃນທ້າຍເດືອນທັນວາ 2024, ສະຖາບັນຄົ້ນຄວ້າຕາມແອງ ໄດ້ເປີດໂຄງການ VISTA-1 ກ່ຽວກັບການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານທາງປາກສຳລັບການປິ່ນປົວມະເຮັງໃນປະເທດຫວຽດນາມ. ຫຼັງຈາກການທົດລອງເກືອບຫົກເດືອນ, ຄົນເຈັບແປດຄົນທີ່ເປັນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ໄລຍະສຸດທ້າຍທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຕາມໂປໂຕຄອນການຄົ້ນຄວ້າໃນເບື້ອງຕົ້ນບໍ່ສະແດງຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ສຳຄັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນໄດ້ຮັບທີ່ດີ.

ທ່ານ M. (ອາຍຸ 50 ປີ), ຜູ້ທີ່ເປັນຄົນທຳອິດທີ່ທົດສອບຢາໃນໂຄງການນີ້ ແລະ ປະສົບກັບບັນຫາມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ ແລະ ຮູທະວານ ເຊິ່ງໄດ້ແຜ່ລາມໄປຫາຕັບ, ກ່າວວ່າ ລາວໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວຫຼາຍຢ່າງເຊັ່ນ: ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີ ແລະ ການປິ່ນປົວແບບເປົ້າໝາຍ, ແຕ່ບໍ່ປະສົບຜົນສຳເລັດ. ໃນເດືອນມັງກອນ 2025, ລາວໄດ້ລົງທະບຽນເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາ ແລະ ຖືກຖືວ່າມີສິດໄດ້ຮັບ. "ຂ້ອຍຄິດວ່າຂ້ອຍບໍ່ມີທາງເລືອກອື່ນ, ແຕ່ຍ້ອນໂອກາດທີ່ຈະເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສານີ້, ຂ້ອຍຮູ້ສຶກໂລ່ງໃຈ ແລະ ມີຄວາມຫວັງຫຼາຍຂຶ້ນ," ທ່ານ M. ແບ່ງປັນ.

ອີງຕາມທ່ານດຣ ຫວູຫືວຄຽມ, ຫົວໜ້າພະແນກມະເຮັງວິທະຍາ ຢູ່ໂຮງໝໍທົ່ວໄປຕາມແອງ ໃນຮ່າໂນ້ຍ , ຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາໄດ້ຮັບການຕິດຕາມກວດກາຢ່າງໃກ້ຊິດ ເພື່ອຄວາມປອດໄພ ແລະ ການຕອບສະໜອງຕໍ່ຢາຄົ້ນຄວ້າ. ທີມງານຄົ້ນຄວ້າບໍ່ໄດ້ບັນທຶກອາການຜິດປົກກະຕິໃດໆທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຢາຄົ້ນຄວ້າໃນຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ໃຊ້ຢານີ້ເປັນເວລາສາມເດືອນຜ່ານມາ.

“ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງລຳໄສ້ໃຫຍ່ຂັ້ນສູງທີ່ບໍ່ຕອບສະໜອງຕໍ່ການປິ່ນປົວໃນປະຈຸບັນ, ທຸກໆການປັບປຸງເວລາການຢູ່ລອດໃນລະຫວ່າງການເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາຄັ້ງນີ້ແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຫຼາຍ. ພວກເຮົາ ແລະ ຄົນເຈັບໄດ້ເຂົ້າສູ່ເດືອນທີສີ່ຂອງການຄົ້ນຄວ້ານີ້ແລ້ວ,” ດຣ. ຫວູ ຮຸຍ ຄີມ ກ່າວ.

ທີ່ໂຮງໝໍມະເຮັງນະຄອນໂຮ່ຈິມິນ, ດຣ. ຟານເຕິນທ່ວນ, ຫົວໜ້າໜ່ວຍງານທົດລອງທາງຄລີນິກ, ໄດ້ກ່າວວ່າ ປະຈຸບັນໜ່ວຍງານດັ່ງກ່າວກຳລັງດຳເນີນການສຶກສາທາງຄລີນິກ 37 ຄັ້ງ, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮ່ວມມືກັບບໍລິສັດຢາຂ້າມຊາດ (Pharma). ໂຮງໝໍຍັງຮ່ວມມືຢ່າງຕັ້ງໜ້າກັບສູນມະເຮັງໃນພາກພື້ນເພື່ອດຳເນີນການຄົ້ນຄວ້າເອກະລາດທີ່ມີຄຸນຄ່າທາງວິຊາການ ແລະ ການນຳໃຊ້ຕົວຈິງ. ໂຮງໝໍມັກໃຊ້ຢາລຸ້ນໃໝ່ເພື່ອປຽບທຽບກັບໂປໂຕຄອນການປິ່ນປົວມາດຕະຖານ. ຢາເຫຼົ່ານີ້ຫຼາຍຊະນິດຍັງບໍ່ທັນມີຢູ່ໃນຫວຽດນາມ ແລະ ມີລາຄາແພງຫຼາຍ, ບາງຊະນິດມີລາຄາສູງເຖິງ 300 ລ້ານດົ່ງຕໍ່ຮອບວຽນການປິ່ນປົວ (3-4 ອາທິດ). ຄົນເຈັບທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາໄດ້ຮັບຢາໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າ, ໂດຍບໍ່ຄຳນຶງເຖິງສາຂາການປິ່ນປົວສະເພາະຂອງເຂົາເຈົ້າ.

“ນອກຈາກຊ່ວຍໃຫ້ຄົນເຈັບສາມາດເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວທີ່ທັນສະໄໝໄດ້ໄວຂຶ້ນແລ້ວ, ການສຶກສາເຫຼົ່ານີ້ຍັງຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຊ່ຽວຊານພາຍໃນປະເທດສາມາດຮຽນຮູ້ຂໍ້ມູນ ແລະ ປະເມີນປະສິດທິພາບຂອງຢາຕໍ່ປະຊາກອນຫວຽດນາມ. ສິ່ງນີ້ຊ່ວຍຫຼຸດເວລາທີ່ໃຊ້ໃນການນຳຢາໃໝ່ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ. ຢາລຸ້ນໃໝ່ຫຼາຍຊະນິດມີລາຄາແພງຫຼາຍ. ຢູ່ທີ່ນີ້, ພວກເຮົາໃຫ້ການເຂົ້າເຖິງຢາລຸ້ນໃໝ່ໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າສຳລັບຄົນເຈັບທຸກຄົນທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການສຶກສາ. ເມື່ອການຄົ້ນຄວ້າປະສົບຜົນສຳເລັດ, ມັນສາມາດຫຼຸດເວລາທີ່ໃຊ້ໃນການນຳຢາໃໝ່ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດໄດ້,” ດຣ. ຟານເຕິນທວານ ອະທິບາຍ.

"ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຜ່ານມາໄດ້ຊ່ວຍໃຫ້ອຸດສາຫະກໍາ ການດູແລສຸຂະພາບ ສາມາດເຂົ້າເຖິງການປິ່ນປົວທີ່ທັນສະໄຫມໄດ້ຢ່າງວ່ອງໄວ, ຕັ້ງແຕ່ການປິ່ນປົວດ້ວຍທາງເຄມີແບບດັ້ງເດີມຈົນເຖິງການປິ່ນປົວດ້ວຍພູມຕ້ານທານ ແລະ ການປິ່ນປົວແບບເປົ້າໝາຍ. ຄວາມກ້າວໜ້າເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ພຽງແຕ່ຊ່ວຍຍືດອາຍຸເທົ່ານັ້ນ ແຕ່ຍັງຊ່ວຍປັບປຸງຄຸນນະພາບຊີວິດຂອງຄົນເຈັບ, ພ້ອມທັງຂະຫຍາຍການເຂົ້າເຖິງຢາໃໝ່ໃນລາຄາທີ່ຕໍ່າກວ່າສໍາລັບຄົນເຈັບ ແລະ ລະບົບການດູແລສຸຂະພາບ."

ທ່ານ​ຮອງ​ລັດຖະມົນຕີ ​ກະຊວງ​ສາທາລະນະ​ສຸກ ຫງວຽນ​ທ້ຽນ​ເຍີນ

ມີທ່າແຮງຫຼາຍ, ແຕ່ຂາດກົນໄກ.

ອີງຕາມສາດສະດາຈານ Guy Thwaites, ຜູ້ອຳນວຍການໜ່ວຍງານຄົ້ນຄວ້າທາງດ້ານຄລີນິກຢູ່ມະຫາວິທະຍາໄລ Oxford, ຫວຽດນາມເປັນຜູ້ນຳໜ້າໃນການທົດລອງຢາຕ້ານໄຂ້ຍຸງຕັ້ງແຕ່ປີ 1991, ເຊິ່ງເປັນປະໂຫຍດຕໍ່ຄົນເຈັບຫຼາຍລ້ານຄົນໃນທົ່ວໂລກ. ດ້ວຍປະຊາກອນປະມານ 100 ລ້ານຄົນ, ຫວຽດນາມສະໜອງກຸ່ມຄົນເຈັບທີ່ຫຼາກຫຼາຍ, ເໝາະສຳລັບການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກ. ອັດຕາການເຕີບໂຕຂອງ GDP ສະເລ່ຍ 6-7% ຕໍ່ປີ, ບວກກັບຊົນຊັ້ນກາງທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນ, ເຮັດໃຫ້ຫວຽດນາມມີຄວາມດຶງດູດໃຈຕໍ່ຜູ້ໃຫ້ທຶນທັງພາຍໃນ ແລະ ຕ່າງປະເທດ. ເຖິງວ່າຈະມີທ່າແຮງອັນໃຫຍ່ຫຼວງ, ຕະຫຼາດການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃນຫວຽດນາມຍັງປະເຊີນກັບອຸປະສັກຫຼາຍຢ່າງທີ່ເຮັດໃຫ້ການພັດທະນາຊ້າລົງ ແລະ ສ້າງການຂາດການປະສານສົມທົບ. ເວລາອະນຸມັດສຳລັບການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໃນຫວຽດນາມສາມາດສູງເຖິງ 160 ມື້ - ຍາວທີ່ສຸດໃນອາຊີ, ໃນຂະນະທີ່ເວລາສະເລ່ຍໃນປະເທດອື່ນໆແມ່ນປະມານ 75 ມື້. ນອກຈາກນັ້ນ, ຫວຽດນາມຍັງຢູ່ໄກກວ່າຫຼາຍປະເທດໃນພາກພື້ນເຊັ່ນ: ສິງກະໂປ (18 ມື້), ອິນໂດເນເຊຍ (20 ມື້), ຍີ່ປຸ່ນ (31 ມື້)... ໄລຍະເວລານີ້ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມດຶງດູດໃຈຂອງຕະຫຼາດຫວຽດນາມຕໍ່ຜູ້ສະໜັບສະໜູນການຄົ້ນຄວ້າ.

ນອກຈາກນັ້ນ, ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຮ່ວມມືຢ່າງໃກ້ຊິດລະຫວ່າງທ່ານໝໍ, ພະຍາບານ, ຜູ້ປະສານງານການຄົ້ນຄວ້າ ແລະ ຜູ້ຈັດການຂໍ້ມູນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ປະຈຸບັນຫວຽດນາມຂາດກຳລັງແຮງງານທີ່ໄດ້ຮັບການຝຶກອົບຮົມທີ່ດີ; ມັນຍັງປະເຊີນກັບຄວາມຫຍຸ້ງຍາກທາງດ້ານການເງິນ ແລະ ກົນໄກແຮງຈູງໃຈທີ່ບໍ່ພຽງພໍ. ການທົດລອງທາງດ້ານຄລີນິກໄລຍະທີ 3 ສາມາດມີລາຄາລະຫວ່າງ 10 ຫາ 20 ລ້ານໂດລາ. ໃນຂະນະດຽວກັນ, ນັກລົງທຶນຫຼາຍຄົນໄດ້ລາຍງານວ່າຫວຽດນາມຂາດແຮງຈູງໃຈດ້ານພາສີ, ເງິນທຶນໃນການຄົ້ນຄວ້າ, ຫຼື ກົນໄກການຮ່ວມທຶນທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບໃນສິງກະໂປ ແລະ ເກົາຫຼີໃຕ້. ການຈ່າຍເງິນທຶນມັກຈະຊັກຊ້າຍ້ອນຂັ້ນຕອນການບໍລິຫານ, ເຊິ່ງສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມຄືບໜ້າຂອງການທົດລອງ ແລະ ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມສາມາດໃນການແຂ່ງຂັນເມື່ອທຽບກັບປະເທດອື່ນໆໃນພາກພື້ນ.

ເພື່ອພັດທະນາຂະແໜງການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນຫວຽດນາມ, ດຣ. ຟານເຕິນທວນ ແນະນຳໃຫ້ປັບປຸງຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດຜ່ານລະບົບອອນໄລນ໌ສູນກາງເພື່ອຫຼຸດໄລຍະເວລາຂອງຂະບວນການອະນຸມັດທີ່ສັບສົນໃນປະຈຸບັນ. ນອກຈາກນັ້ນ, ການລົງທະບຽນອອນໄລນ໌ຜ່ານປະຕູພາສາອັງກິດ ແລະ ເອກະສານສອງພາສາຄວນໄດ້ຮັບການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດເພື່ອເຮັດໃຫ້ຂະບວນການສຳລັບຜູ້ໃຫ້ທຶນສາກົນມີປະສິດທິພາບຂຶ້ນ. ເພື່ອແຂ່ງຂັນກັບປະເທດອື່ນໆໃນພາກພື້ນ, ນະໂຍບາຍພິເສດເຊັ່ນ: ການຍົກເວັ້ນພາສີ, ການສະໜອງທຶນການຄົ້ນຄວ້າ, ຫຼື ກົນໄກການຮ່ວມສະໜັບສະໜູນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດລອງ, ຄ້າຍຄືກັນກັບໂຄງການໃນສິງກະໂປ ແລະ ໄທ, ຄວນພັດທະນາ.

“ຫວຽດນາມຄວນສົ່ງເສີມຮູບແບບການຮ່ວມມືລະຫວ່າງພາກລັດ ແລະ ເອກະຊົນໃນການຄົ້ນຄວ້າການທົດລອງທາງຄລີນິກເພື່ອຊ່ວຍແບ່ງປັນຄວາມສ່ຽງ ແລະ ເສີມຂະຫຍາຍຊັບພະຍາກອນໃຫ້ແກ່ການພັດທະນາອຸດສາຫະກຳແບບຍືນຍົງ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ຍັງຈຳເປັນຕ້ອງມີນະໂຍບາຍເພື່ອລົງທຶນໃນພື້ນຖານໂຄງລ່າງ, ສ້າງສະຖານທີ່ທົດສອບເພີ່ມເຕີມ, ແລະ ຂະຫຍາຍໂຄງການຝຶກອົບຮົມພິເສດສຳລັບບຸກຄະລາກອນໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືກັບມະຫາວິທະຍາໄລ ແລະ ອົງການຈັດຕັ້ງສາກົນ,” ດຣ. ຟານເຕິນທ້ວນ ແນະນຳ.

ທ່ານ LUKE TRELOAR, ຫົວໜ້າຝ່າຍພື້ນຖານໂຄງລ່າງ, ລັດຖະບານ ແລະ ການດູແລສຸຂະພາບ ທີ່ KPMG ຫວຽດນາມ: ການພັດທະນານະໂຍບາຍແຮງຈູງໃຈ

ຂະບວນການອະນຸມັດການທົດລອງທາງຄລີນິກໃນຫວຽດນາມກ່ຽວຂ້ອງກັບຫຼາຍຂັ້ນຕອນ. ທຳອິດ, ການໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນລະດັບທ້ອງຖິ່ນໃຊ້ເວລາລະຫວ່າງ 3 ຫາ 12 ເດືອນ, ຂຶ້ນກັບຈຳນວນ ແລະ ສະຖານທີ່ຂອງການສຶກສາ. ຕໍ່ໄປ, ຂະບວນການອະນຸມັດຢູ່ກະຊວງສາທາລະນະສຸກໃຊ້ເວລາສະເລ່ຍ 3 ຫາ 5 ເດືອນ. ສຸດທ້າຍ, ການໄດ້ຮັບໃບອະນຸຍາດນຳເຂົ້າສຳລັບຢາ (ສຳລັບການທົດລອງຢາ) ໃຊ້ເວລາສະເລ່ຍ 3 ຫາ 4 ເດືອນ. ຈຳນວນສູນທົດລອງທາງຄລີນິກ ແລະ ການສຶກສາໃນຫວຽດນາມແມ່ນຕໍ່າເກີນໄປເມື່ອທຽບກັບປະຊາກອນຂອງຕົນ, ເຊິ່ງມີຄວາມສ່ຽງທີ່ຈະຕົກຢູ່ເບື້ອງຫຼັງໃນການແຂ່ງຂັນທີ່ຈະກາຍເປັນສູນຄົ້ນຄວ້າທາງຄລີນິກໃນພາກພື້ນ. ຫວຽດນາມຕ້ອງການນະໂຍບາຍເພື່ອລົງທຶນໃນພື້ນຖານໂຄງລ່າງ, ສ້າງສະຖານທີ່ທົດລອງເພີ່ມເຕີມ, ແລະ ຂະຫຍາຍໂຄງການຝຶກອົບຮົມພິເສດສຳລັບບຸກຄະລາກອນໂດຍຜ່ານການຮ່ວມມືກັບມະຫາວິທະຍາໄລ ແລະ ອົງການຈັດຕັ້ງສາກົນ. ເພື່ອແຂ່ງຂັນກັບປະເທດອື່ນໆໃນພາກພື້ນ, ຈຳເປັນຕ້ອງພັດທະນານະໂຍບາຍແຮງຈູງໃຈເຊັ່ນ: ການຍົກເວັ້ນພາສີ, ການສະໜອງທຶນການຄົ້ນຄວ້າ, ຫຼື ກົນໄກການຮ່ວມສະໜັບສະໜູນຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນການທົດລອງ, ຄ້າຍຄືກັນກັບໂຄງການໃນສິງກະໂປ ແລະ ໄທ.

ທ່ານ ຫງວຽນ ງໍ້ ກວາງ, ຫົວໜ້າກົມວິທະຍາສາດ, ເຕັກໂນໂລຊີ ແລະ ການຝຶກອົບຮົມ (ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ): ການມາດຕະຖານກິດຈະກຳການທົດລອງທາງຄລີນິກ.

ໃນໄລຍະທີ່ຈະມາເຖິງ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກຈະສືບຕໍ່ປັບປຸງຂອບກົດໝາຍ ແລະ ມາດຕະຖານກິດຈະກຳການທົດລອງທາງຄລີນິກໃຫ້ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານສາກົນ. ພ້ອມກັນນັ້ນ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກຈະເສີມສ້າງຄວາມສາມາດຂອງສະພາຈັນຍາບັນການຄົ້ນຄວ້າດ້ານຊີວະແພດແຫ່ງຊາດ. ປະຈຸບັນ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກກຳລັງຊອກຫາຄຳຕິຊົມກ່ຽວກັບຮ່າງຖະແຫຼງການທີ່ລະບຸລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບກົດລະບຽບກ່ຽວກັບການທົດລອງຢາທາງຄລີນິກ. ຖະແຫຼງການນີ້ຈະລະບຸລາຍລະອຽດຂອງການທົດລອງຢາທາງຄລີນິກ, ລວມທັງຫຼັກການ, ມາດຕະຖານ, ຂັ້ນຕອນ, ແລະ ຄວາມຮັບຜິດຊອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການທົດສອບຢາກັບອາສາສະໝັກເພື່ອປະເມີນຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບຂອງຢາ, ກຳນົດອາການແພ້ຢາ (ADRs), ແລະ ສຶກສາການຢາຂອງຢາ. ອີງຕາມຮ່າງຖະແຫຼງການ, ຫຼັກການຂອງການທົດລອງຢາທາງຄລີນິກຕ້ອງຮັບປະກັນຄວາມເຂັ້ມງວດທາງວິທະຍາສາດ, ຄວາມເປັນກາງ, ຄວາມຊື່ສັດ, ຄວາມໂປ່ງໃສ, ແລະ ປົກປ້ອງສິດທິຂອງຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມການຄົ້ນຄວ້າ.

MINH NAM - MINH KHA NG ບັນທຶກ

ທັນອານ

ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html