Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Dadah) telah menghantar dokumen kepada Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar yang ditadbir secara pusat; dan kepada kemudahan pengeluaran ubat mengenai pengukuhan pematuhan GMP dan pemeriksaan serta pemantauan aktiviti pengeluaran di kemudahan pengeluaran ubat seperti berikut:
Bagi kemudahan pembuatan farmaseutikal, bahan mentah mesti memastikan pematuhan ketat terhadap prinsip dan piawaian "Amalan Pengilangan Baik" (GMP) seperti yang ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan sepanjang keseluruhan proses pengeluaran ubat, serta pengeluaran suplemen kesihatan (jika dibenarkan dihasilkan pada barisan pengeluaran yang sama dengan ubat).
Kawalan ketat ke atas asal usul, kualiti dan penggunaan bahan mentah farmaseutikal adalah penting untuk memastikan bahan yang digunakan dalam pengeluaran adalah untuk tujuan yang dimaksudkan, berasal daripada pengilang yang betul seperti yang dinyatakan dalam fail pendaftaran ubat dan dibekalkan daripada kemudahan pengeluaran dan pengedaran bahan mentah yang telah menjalani penilaian pembekal yang teliti.
Bahan mentah untuk farmaseutikal mesti menjalani pemeriksaan kualiti dan memenuhi piawaian kualiti yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan dalam fail pendaftaran ubat sebelum digunakan dalam pengeluaran ubat.
Menyemak proses pengeluaran, rekod pengeluaran dan rekod pengujian untuk memastikan pematuhan terhadap proses pengeluaran dan prosedur kawalan kualiti seperti yang dinyatakan dalam fail pendaftaran ubat yang diluluskan dan disahkan, dan untuk mematuhi sepenuhnya semua peraturan mengenai pendaftaran ubat.
Jabatan Pentadbiran Ubat dengan jelas menyatakan bahawa sekiranya berlaku perubahan dalam proses pengeluaran, piawaian kualiti atau prosedur analisis untuk memastikan kebolehlaksanaan, ketepatan dan kejituan kaedah, prosedur perubahan mesti dilaksanakan dengan segera mengikut peraturan pendaftaran ubat dan hanya boleh dilaksanakan selepas disemak dan diluluskan oleh Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Ubat) seperti yang ditetapkan.
Mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang komprehensif, mengawal aktiviti mengikut piawaian GMP, GLP dan GSP; mematuhi sepenuhnya semua peraturan perundangan dalam pengeluaran dan perniagaan ubat-ubatan dan suplemen kesihatan (jika ada).
Memperkukuhkan pemeriksaan kendiri dan semakan pematuhan terhadap GMP, GLP, GSP dan peraturan perundangan semasa pengeluaran dan operasi perniagaan, mengesan dan membetulkan ralat dengan segera, dan bertanggungjawab di hadapan undang-undang dan agensi kawal selia untuk kualiti dan keselamatan produk yang dikeluarkan oleh kemudahan tersebut, termasuk farmaseutikal dan produk makanan kesihatan.
Laporkan dengan segera kepada Kementerian Kesihatan dan Jabatan Kesihatan tempatan apabila mengesan isu berkaitan kualiti dan keselamatan produk yang dikeluarkan oleh kemudahan tersebut.
Bagi Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar-bandar yang ditadbir secara pusat, Pentadbiran Ubat Vietnam meminta mereka untuk memperkukuh pemeriksaan dan penyeliaan kemudahan pembuatan ubat di kawasan mereka, terutamanya yang menghasilkan suplemen kesihatan dan kosmetik.
Mengumpul maklumat secara proaktif dan menyemak pematuhan peraturan mengenai pengeluaran, penggunaan bahan mentah, pelabelan, pengiklanan, dsb., serta mengekalkan prinsip GMP dan GSP dalam aktiviti pengeluaran dan penyimpanan.
Mengendalikan sebarang pelanggaran dengan tegas mengikut undang-undang jika dikesan, dan melaporkannya kepada Kementerian Kesihatan (Jabatan Pentadbiran Ubat, Jabatan Pengurusan Perubatan Tradisional, Jabatan Keselamatan Makanan) untuk tindakan segera.
Sumber: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
Komen (0)