EU sedang mendesak perundangan Ubat-ubatan Penting untuk melindungi keselamatan kesihatan.

Kesatuan Eropah (EU) sedang mempercepatkan penstrukturan semula rantaian bekalan farmaseutikalnya untuk mengurangkan pergantungan kepada import dari luar blok, di tengah-tengah krisis geopolitik yang berterusan dan gangguan logistik global yang mengancam keselamatan kesihatan serantau.

Sumber: ITN

Parlimen Eropah dan Majlis Eropah baru-baru ini mencapai persetujuan awal mengenai Undang-undang Ubat-ubatan Penting, satu rangka kerja perundangan yang dicadangkan oleh Suruhanjaya Eropah pada Mac 2025 untuk mengukuhkan kapasiti pengeluaran, memastikan bekalan dan mencegah kekurangan ubat-ubatan di EU.

Menurut Suruhanjaya Eropah, undang-undang ini merupakan sebahagian daripada strategi "Kesatuan Kesihatan Eropah", yang bertujuan untuk memastikan semua warga EU mempunyai akses kepada ubat-ubatan penting dalam konteks pasaran farmaseutikal global yang semakin tidak menentu.

Memperkukuh kemandirian dalam bekalan ubat

Menurut Majlis Eropah, undang-undang ini memberi tumpuan kepada menangani kekurangan ubat-ubatan penting seperti antibiotik, insulin dan ubat tahan sakit dengan mengembangkan kapasiti pengeluaran domestik, mempelbagaikan rantaian bekalan dan menggalakkan perolehan bersama antara negara anggota.

Satu perkara penting ialah EU akan mengutamakan pengeluar farmaseutikal Eropah dalam tender awam. Menurut Majlis EU, kriteria baharu ini membolehkan badan perolehan menilai pembekal berdasarkan perkadaran ubat dan bahan farmaseutikal yang dihasilkan dalam EU, dan bukannya semata-mata berdasarkan harga terendah seperti sebelumnya.

Menurut Reuters, lebih daripada 80% bahan aktif yang digunakan untuk mengeluarkan antibiotik di Eropah kini berasal dari Asia, terutamanya dari China dan India. Ini menjadikan EU terdedah kepada krisis rantaian bekalan global.

Senarai ubat-ubatan penting EU pada masa ini merangkumi sekitar 270-300 ubat, daripada parasetamol, vaksin dan insulin kepada ubat untuk penyakit yang jarang berlaku, antibakteria dan imunosupresan. Menurut Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), ubat-ubatan ini amat penting kepada sistem kesihatan dan kesihatan awam seluruh blok.

Ahli Parlimen Eropah Croatia, Tomislav Sokol percaya bahawa mekanisme perolehan berpusat di peringkat EU akan membantu mengurangkan risiko kekurangan ubat dan meningkatkan keupayaan untuk menyelaras bekalan antara negara anggota.

Sementara itu, Menteri Hal Ehwal Dalam Negeri dan Kesihatan Denmark, Sophie Løhde menekankan bahawa undang-undang itu akan membantu membina rantaian bekalan farmaseutikal yang "lebih mampan dan berdaya tahan" terhadap kejutan global.

Eropah menghadapi krisis kekurangan ubat yang berpanjangan.

Angka terkini menunjukkan bahawa krisis kekurangan dadah di EU telah menjadi masalah struktur dan bukan sekadar fenomena sementara.

Menurut Euronews, EMA kini melaporkan kekurangan berpuluh-puluh ubat di seluruh EU, termasuk banyak ubat penting seperti antibiotik amoksisilin, ubat strok dan penawar sianida.

Menurut laporan Mahkamah Juruaudit Eropah (ECA), antara tahun 2022 dan Oktober 2024, negara-negara EU melaporkan 136 kekurangan ubat-ubatan penting yang serius. Juruaudit Eropah memberi amaran bahawa keadaan ini semakin buruk disebabkan oleh kekurangan mekanisme penyelarasan seluruh EU yang sama dan sistem data yang berpecah-belah.

Ahli Parlimen Eropah Jerman Klaus-Heiner Lehne menyatakan bahawa kekurangan ubat semasa telah menjadi "kelemahan strategik" bagi Eropah, yang bukan sahaja menjejaskan pesakit tetapi juga memberi tekanan kepada seluruh sistem kesihatan awam.

Menurut Pharmaceutical Technology, lebih daripada 50% kekurangan ubat di EU sepanjang 2022-2023 berpunca daripada isu pembuatan, terutamanya kekurangan bahan farmaseutikal aktif (API). Ini mencerminkan kebergantungan mendalam Eropah terhadap rantaian bekalan global.

Apakah yang mendorong EU untuk bertindak?

Menurut EMA, pandemik Covid-19 dan ketegangan geopolitik dalam beberapa tahun kebelakangan ini telah mendedahkan dengan jelas kerapuhan rantaian bekalan farmaseutikal global.

Pertubuhan Kesihatan Sedunia melaporkan bahawa lebih 90 buah negara mengalami kekurangan ubat-ubatan atau bekalan perubatan yang teruk antara tahun 2020 dan 2022. Menurut The New York Times, semasa kemuncak pandemik Covid-19, banyak hospital di Eropah terpaksa mengehadkan penggunaan anestetik dan antibiotik kerana kekurangan bekalan import dari Asia.

Krisis ini berterusan sehingga tempoh pasca pandemik. AP News melaporkan bahawa musim sejuk 2022-2023 menyaksikan kekurangan antibiotik pediatrik yang teruk di banyak negara Eropah, terutamanya amoksisilin, disebabkan oleh peningkatan permintaan ditambah pula dengan kapasiti pengeluaran yang terhad.

EMA kemudian terpaksa bekerjasama dengan negara anggota untuk mengagihkan semula bekalan dan mengesyorkan doktor menggunakan ubat alternatif bagi mengelakkan kekurangan sepenuhnya beberapa antibiotik penting.

Selain kesan pasca-Covid-19, ketidakstabilan geopolitik semasa juga meningkatkan kebimbangan mengenai keselamatan farmaseutikal.

Menurut EMA, konflik di Timur Tengah dan gangguan perdagangan melalui Selat Hormuz, salah satu laluan perkapalan strategik dunia, terus memberi tekanan kepada rantaian bekalan bahan mentah farmaseutikal dan logistik global.

Ketua Pegawai Eksekutif EMA, Emer Cooke menyatakan: “Dalam masa gangguan global yang semakin meningkat, rantaian bekalan yang berdaya tahan dan selamat untuk ubat-ubatan penting adalah kunci untuk melindungi kesihatan awam di seluruh EU.”

Cabaran kos dan daya saing industri farmaseutikal.

Walaupun Akta Ubat-ubatan Penting telah menerima sokongan meluas daripada banyak kerajaan EU, pakar percaya bahawa membawa kembali pengeluaran farmaseutikal ke Eropah tidak akan mudah.

Menurut Financial Times, kenaikan mendadak harga tenaga susulan konflik Rusia-Ukraine telah meningkatkan kos operasi kilang pembuatan farmaseutikal dan bahan aktif di Eropah, sekali gus mengurangkan daya saing industri farmaseutikal EU berbanding pasaran luar, terutamanya China dan India.

Menurut European Fine Chemicals Group (EFCG), Eropah kini hanya menyumbang kira-kira 25% daripada kapasiti pengeluaran bahan aktif farmaseutikal global, penurunan mendadak daripada lebih 50% pada awal 1990-an. Politico Europe melaporkan bahawa banyak syarikat farmaseutikal percaya bahawa EU sedang menghadapi "percanggahan dasar" ketika ia berusaha untuk meningkatkan pengeluaran domestik sambil mengekalkan kawalan harga ubat yang ketat.

Syarikat-syarikat farmaseutikal berhujah bahawa margin keuntungan yang rendah menyukarkan mereka untuk melabur dalam kilang-kilang yang sedang berkembang di Eropah, terutamanya untuk ubat-ubatan generik yang murah seperti antibiotik atau ubat penahan sakit, yang merupakan kumpulan produk yang paling kerap mengalami kekurangan.

Ramai pakar percaya bahawa pasaran Eropah pada masa ini terlalu mengutamakan ubat-ubatan berkos rendah, sementara tidak memberi perhatian yang cukup terhadap kestabilan dan keselamatan rantaian bekalan. Ini telah menyebabkan banyak syarikat farmaseutikal hilang minat untuk mengekalkan operasi pengeluaran di Eropah.

Persaingan dengan AS dan trend ke arah "autonomi strategik"

Selain tekanan daripada Asia, EU juga menghadapi persaingan yang semakin meningkat daripada AS dalam sektor farmaseutikal berteknologi tinggi.

Banyak syarikat farmaseutikal utama telah berikrar untuk melabur ratusan bilion dolar di AS di tengah-tengah pelaksanaan dasar perlindungan yang kukuh dan insentif yang ketara oleh Washington untuk pengeluaran domestik.

Sesetengah syarikat farmaseutikal telah menangguhkan pelancaran ubat baharu di Eropah kerana kebimbangan bahawa dasar harga rendah EU boleh menjejaskan harga di pasaran AS melalui mekanisme rujukan harga antarabangsa.

Sementara itu, syarikat-syarikat farmaseutikal Eropah bimbang undang-undang baharu itu boleh meningkatkan beban perundangan. Menurut Euronews, Persatuan Syarikat Farmaseutikal Eropah (EUCOPE) telah menggesa Suruhanjaya Eropah untuk memperlahankan pelaksanaannya bagi memberi lebih banyak masa untuk menilai impaknya terhadap industri farmaseutikal.

Walau bagaimanapun, pembuat dasar EU percaya bahawa "keselamatan perubatan" kini telah menjadi keutamaan strategik, setanding dengan tenaga, cip semikonduktor atau bahan yang jarang ditemui.

Akta Ubat-ubatan Penting juga bertujuan untuk membina sistem pemantauan dan amaran awal di seluruh Eropah bagi mengesan potensi kekurangan ubat sebelum krisis berlaku. Di samping itu, Kesatuan Eropah sedang mempertimbangkan untuk mewujudkan rizab ubat strategik yang serupa dengan rizab tenaga yang dilaksanakan selepas krisis gas Rusia.

Sesetengah negara, seperti Perancis dan Jerman, mula mengambil tindakan sebelum undang-undang itu diluluskan sepenuhnya. Contohnya, Perancis mengumumkan rancangan untuk membawa balik pengeluaran kira-kira 50 ubat penting ke negara itu selepas berulang kali menghadapi kekurangan parasetamol dan antibiotik dalam beberapa tahun kebelakangan ini. Kerajaan Jerman juga melaksanakan pakej sokongan kewangan untuk pengeluar ubat generik dan antibiotik domestik bagi mengurangkan kebergantungan pada bekalan Asia.

Menurut McKinsey & Company, proses penempatan semula rantaian bekalan farmaseutikal di Eropah mungkin mengambil masa 5-10 tahun disebabkan oleh pelaburan yang besar yang diperlukan dalam kilang, teknologi dan kakitangan.

Walau bagaimanapun, ramai pakar berpendapat bahawa kos pergantungan berterusan kepada sumber bekalan luaran mungkin jauh lebih tinggi dalam konteks persaingan geopolitik yang semakin tidak dapat diramalkan dan krisis global.

Sumber: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html