Wat zegt de Drug Administration van Vietnam over vertragingen bij het toekennen en verlengen van registratienummers, die leiden tot tekorten aan medicijnen?

Uit de onlangs bekendgemaakte conclusie van de Rijksinspectie blijkt dat er tijdens de inspectieperiode vertraging is opgetreden bij de verwerking van aanvragen voor het verlenen en verlengen van registratienummers voor geneesmiddelen en medische apparatuur... bij het Ministerie van Volksgezondheid, wat een van de redenen is voor het tekort aan geneesmiddelen en apparatuur.

Papieren documenten voor de registratie van een geneesmiddel worden ingediend bij de afdeling Geneesmiddelenadministratie. Volgens de afdeling is de vertraging in de implementatie van informatietechnologie voor het ontvangen, monitoren en melden van de uitgifte van geneesmiddelenregistratiedocumenten een ernstig probleem in de periode vóór 2022 - Foto: Ministerie van Volksgezondheid

Dit is zorgwekkend, omdat ziekenhuizen de laatste tijd een tekort hebben aan medicijnen en medische apparatuur. Patiënten moeten wachten en geld uitgeven aan medicijnen en medische benodigdheden van buitenaf, ook al worden die medicijnen en benodigdheden vergoed door de zorgverzekering.

Op 11 december hadden de directeur van de Vietnamese geneesmiddelenadministratie, Vu Tuan Cuong, en adjunct-directeur Nguyen Thanh Lam een ​​persconferentie om de bestaande problemen en oplossingen te bespreken. De heer Lam zei:

Er zijn vele subjectieve en objectieve redenen die leiden tot het geneesmiddelentekort. De markt telt momenteel meer dan 24.000 geneesmiddelenregistratienummers, waarvan er alleen al in 2024 meer dan 13.000 nieuwe en verlengde registratienummers waren. Dit is ook het moment waarop we ons richten op de ontwikkeling van de herziene Apotheekwet (met een wijziging van bijna 50 artikelen). De inspectieresultaten hebben betrekking op een gehele periode, inclusief de periode 2019-2022.

De fouten in de VN Pharma-zaak hadden destijds een grote weerslag op de psychologie van veel mensen. Zo'n 36 leden van de expertgroep stopten met hun deelname aan de beoordeling van dossiers voor geneesmiddelenregistratie, en vier subcommissies beschikten niet over experts om de dossiers te lezen, wat leidde tot een grote achterstand. Tegelijkertijd namen zo'n 36 ambtenaren van het departement ontslag, en vervolgens leidde de COVID-19-epidemie tot problemen bij de beoordeling van dossiers.

Dit, gecombineerd met het feit dat meer dan 20.000 geneesmiddelenregistratienummers meer dan 20.000 sets documenten vertegenwoordigen, om nog maar te zwijgen van de extra documenten, die allemaal papieren kopieën zijn. Elke keer dat we documenten ter beoordeling naar experts sturen, geven we de leverende partij een groot aantal documentclips; sommige geneesmiddelendocumenten bestaan ​​uit wel 149 papieren documenten. In de conclusie van de inspectie concludeert de afdeling Geneesmiddelenadministratie dat er onmiddellijk een oplossing moet komen om het gebrekkige beheer aan te pakken, namelijk het beheer en de controle van documenten. Het gebrek aan effectieve implementatie van informatietechnologie in dit stadium is een grote tekortkoming die leidt tot onvoldoende voorwaarden voor het controleren van documenten, maar geen gebrekkig beheer.

De heer Nguyen Van Loi, hoofd van de afdeling Geneesmiddelenregistratie van de Drug Administration, introduceert het huidige systeem voor het ontvangen en volgen van dossiers voor geneesmiddelenregistratie - Foto: THUY ANH

Viettimes : Hoe legt u de situatie uit waarin bedrijven hun documenten meerdere keren moeten aanvullen (sommige bedrijven doen dat wel 6-7 keer) of meerdere verzoeken ontvangen om dezelfde inhoud aan te vullen?

Het huidige dossier voor geneesmiddelenregistratie wordt door 10 ASEAN-landen gebruikt. Wat betreft het percentage dossiers waarvoor aanvullende documenten nodig zijn, hebben we aan de overheid gerapporteerd dat 94% van de dossiers die voor het eerst worden ingediend, aanvullende documenten vereist omdat de kwaliteit van het dossier niet aan de norm voldoet. Het is echter niet de afdeling die erom vraagt, maar de experts die erom vragen. Er zijn ook gevallen waarin het dossier 6-7 keer om aanvullende documenten moet worden gevraagd, maar volgens de aanstaande herziening van de Farmaceutische Wet mogen bedrijven documenten slechts 3 keer aanvullen, wat eveneens een regelgeving is die de kwaliteit van de ingediende documenten verbetert.

Bedrijven ontvangen veel verzoeken om vergelijkbare content aan te vullen, omdat er sprake is van overlapping tussen twee documenten met betrekking tot medicijnprijzen. Wanneer het ministerie het dossier met de prijsopgave voor medicijnen ontvangt, mogen bedrijven medicijnen verkopen. Dit aanvullende verzoek is een administratief verzoek, maar heeft geen invloed op de verkoop van het bedrijf. Het ministerie heeft hierover een toelichting gegeven.

Tuoi Tre: Wat betreft de verwerking van dossiers voor geneesmiddelenregistratie, gaven sommige bedrijven aan dat dit de laatste tijd sneller gaat, maar ze moeten wel bijhouden waar de dossiers zich bevinden en hoe ver ze zijn met de verwerking. Er is ook geklaagd over het 'one-stop'-systeem voor het indienen van dossiers, omdat het lastig is om in te loggen...

Toen het systeem voor het eerst volledig operationeel werd (het zal vanaf juli 2023 volledig operationeel zijn), waren er enige tijd problemen, maar nu loopt het soepel. Bedrijven kunnen al hun documenten via het systeem versturen en wanneer de documenten de juiste fases en de voortgang van de afhandeling bereiken, kunnen de afdeling en het bedrijf dit monitoren. Sommige informatie is echter niet zichtbaar voor het bedrijf, bijvoorbeeld welke expert dit document leest.

Welk deel van de afdeling traag is en hoe traag het is, wordt duidelijk weergegeven. Zo kunt u het in de gaten houden, aansporen en er verantwoording voor afleggen.

Viettimes: Wat is de oplossing voor de bestaande fouten die u noemde?

De afdeling Geneesmiddelenadministratie heeft het informatietechnologiesysteem voor medicijnregistratie twee keer geïmplementeerd, maar het liep problemen op en moest helemaal opnieuw worden opgezet. Met het nieuwe systeem hebben we veel tijd besteed aan de organisatie en hoeven bedrijven nu helemaal geen papieren documenten meer in te dienen, en worden raadsvergaderingen ook online gehouden.

Wat betreft de beoordeling van dossiers: de adviescommissie voor registratienummers vergaderde voorheen elke twee maanden, maar van 2020 tot nu toe waren er gemiddeld 30 vergaderingen per jaar en van 2023 tot 2024 44 vergaderingen per jaar. Voorheen werden onafhankelijke experts uitgenodigd van twee medische universiteiten, maar nu van zes universiteiten met in totaal 600 experts. Het team Geneesmiddelenregistratie heeft 25 extra medewerkers, terwijl het rechtssysteem wordt geperfectioneerd.

Door deze veranderingen is het aantal verleende registraties en hernieuwingen van geneesmiddelen in de loop der jaren toegenomen: 1.341 geneesmiddelen in 2021, 2.721 geneesmiddelen in 2022, 4.592 geneesmiddelen in 2023 en 13.164 geneesmiddelen in 11 maanden van 2024. Dit is gelijk aan het aantal verleende geneesmiddelen in de voorgaande 5 jaar bij elkaar.

Tuoi Tre: Zoals u al zei, er zijn veel medicijnen, maar veel ziekenhuizen hebben er een tekort aan. Hoe komt dat?

Uit ons onderzoek bleek dat ziekenhuizen zoals het Nationaal Kinderziekenhuis, het Hue Centraal Ziekenhuis en het Cho Ray Ziekenhuis... geen gebrek aan medicijnen hebben, maar waarom hebben sommige ziekenhuizen dat wel? Er is sprake van trage inkoop. Als apotheken wel medicijnen hebben, maar het ziekenhuis niet, komt dat doordat het ziekenhuis traag is met inkopen en aanbesteden.

In een gesprek met Tuoi Tre op de ochtend van 11 december zei een vertegenwoordiger van een bedrijf dat drugs importeert dat de uitgifte van medicijnregistratienummers bij de Drug Administration Department nu sneller verloopt dan in voorgaande jaren. Bedrijven verwachten dat dit de levering, productie en bedrijfsactiviteiten van drugs waarborgt.

Deze vertegenwoordiger stelde echter voor dat bedrijven tijdens het medicijnregistratieproces moeten weten waar het dossier zich bevindt, wat de status van de afhandeling is en dat de afdeling snel moet reageren op de vraag of het dossier wel of niet gekwalificeerd is en wat er moet worden aangevuld. Dit moet op een snelle en beknopte manier gebeuren en niet door het dossier jarenlang te laten "verzuimen", zoals de overheidsinspectie aangaf.

Bron: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm