De onlangs bekendgemaakte conclusies van de Rijksinspectie tonen aan dat er tijdens de inspectieperiode vertragingen waren bij de verwerking van aanvragen voor het verkrijgen en verlengen van registratienummers voor geneesmiddelen en medische apparatuur bij het Ministerie van Volksgezondheid. Dit was een van de oorzaken van het tekort aan geneesmiddelen en apparatuur.
Papieren documenten voor de registratie van een geneesmiddel worden ingediend bij de Geneesmiddelenautoriteit. Volgens de autoriteit was de vertraging in de implementatie van informatietechnologie in het proces van ontvangst, tracering en kennisgeving van de afgifte van geneesmiddelenregistratiedossiers een groot tekort vóór 2022. - Foto: Ministerie van Volksgezondheid
Dit probleem heeft de aandacht getrokken omdat het ziekenhuis de laatste tijd kampt met een tekort aan veel medicijnen en medische apparatuur. Patiënten moeten daardoor lang wachten op onderzoeken en behandelingen en moeten kosten maken om medicijnen en medische benodigdheden buiten het ziekenhuis aan te schaffen, ook al worden deze vergoed door de zorgverzekering.
Op 11 en 12 december hebben de directeur van de afdeling Geneesmiddelenadministratie, Vu Tuan Cuong, en de adjunct-directeur, Nguyen Thanh Lam, een persconferentie gehouden om informatie te verstrekken over bestaande problemen en voorgestelde oplossingen. De heer Lam zei:
Er zijn veel subjectieve en objectieve redenen voor het tekort aan geneesmiddelen. De markt telt momenteel meer dan 24.000 geregistreerde geneesmiddelen, en er worden alleen al in 2024 meer dan 13.000 nieuwe en verlengde registraties verwacht. Tegelijkertijd richten we ons op het opstellen van de herziene Geneesmiddelenwet (waarbij bijna 50 artikelen worden gewijzigd). De inspectieresultaten hebben betrekking op een hele periode, van 2019 tot en met 2022.
Destijds hadden de fouten in de VN Pharma-zaak een negatieve invloed op het moreel van veel mensen. Maar liefst 36 leden van de expertgroep stopten met hun deelname aan de beoordeling van geneesmiddelenregistratiedossiers, en 4 subcommissies beschikten niet over de benodigde experts om de dossiers te beoordelen, wat leidde tot een achterstand. Tegelijkertijd namen 36 ambtenaren van het departement ontslag en werd het beoordelingsproces van de dossiers verder belemmerd door de COVID-19-pandemie.
Dit, in combinatie met het feit dat meer dan 20.000 geneesmiddelenregistraties meer dan 20.000 sets documenten vertegenwoordigen, exclusief aanvullende documenten, allemaal in papieren vorm, is problematisch. Telkens wanneer we documenten ter beoordeling naar experts sturen, overhandigen we een groot aantal dossiers aan de koerier; sommige geneesmiddelendossiers bevatten tot wel 149 papieren dossiers. Het inspectierapport vereist dat de Geneesmiddelenautoriteit de lakse administratie onmiddellijk aanpakt, met name het beheer en de monitoring van dossiers. Het niet effectief implementeren van informatietechnologie in dit stadium is een grote tekortkoming die leidt tot onvoldoende voorwaarden voor dossiermonitoring, maar het vormt geen laksheid in het overheidsbeleid.
De heer Nguyen Van Loi, hoofd van de afdeling Geneesmiddelenregistratie van de Geneesmiddelenautoriteit, legt het huidige systeem voor het ontvangen en volgen van aanvragen voor geneesmiddelenregistratie uit. - Foto: THUY ANH
Viettimes : Hoe verklaart u de situatie waarin bedrijven meerdere keren aanvullende documenten moeten indienen, sommige zelfs 6-7 keer, of meerdere verzoeken ontvangen voor dezelfde aanvullende informatie?
Het huidige geneesmiddelenregistratiesysteem wordt gezamenlijk beheerd door 10 ASEAN-landen. Wat betreft het percentage dossiers waarvoor aanvullende documenten nodig zijn, hebben we de regering gemeld dat 94% van de aanvankelijk ingediende dossiers aanvullende documenten vereist vanwege onvoldoende kwaliteit. Deze verzoeken worden echter niet willekeurig door het agentschap gedaan, maar door deskundigen. Er zijn ook gevallen geweest waarbij 6-7 keer aanvullende documenten nodig waren, maar volgens de aanstaande wijziging van de Geneesmiddelenwet mogen bedrijven slechts 3 keer aanvullende documenten indienen. Deze regeling is tevens bedoeld om de kwaliteit van de ingediende dossiers te verbeteren.
Wat betreft het feit dat bedrijven veel identieke verzoeken om aanvullende informatie ontvangen, dit komt door de overlapping tussen de twee relevante documenten betreffende de prijsstelling van geneesmiddelen. Wanneer de afdeling het dossier met de prijsopgave van het geneesmiddel ontvangt, mag het bedrijf het geneesmiddel verkopen. Dit verzoek om aanvullende informatie is een administratieve verplichting, maar heeft geen invloed op de verkoop van het bedrijf. De afdeling heeft hierover reeds een toelichting gegeven.
Tuoi Tre Krant: Wat betreft de verwerking van aanvragen voor geneesmiddelenregistratie, zeggen sommige bedrijven dat dit de laatste tijd sneller gaat, maar ze moeten de status van hun aanvragen en de huidige verwerkingsfase kunnen volgen. Het "one-stop" aanvraagsysteem is ook bekritiseerd omdat het lastig is om in te loggen...
Toen het systeem volledig operationeel werd (het is sinds juli 2023 volledig operationeel), waren er enkele problemen, maar het werkt nu soepel. Bedrijven kunnen alle documenten via het systeem indienen en zowel de afdeling als het bedrijf kunnen de voortgang van het proces volgen. Bedrijven kunnen echter bepaalde informatie niet inzien, zoals welke expert het document momenteel beoordeelt.
Welk onderdeel van de afdeling achterloopt en in welke mate, wordt duidelijk weergegeven, waardoor monitoring, opvolging en verantwoording mogelijk zijn.
Viettimes: Welke oplossingen heeft u voorgesteld om de bestaande fouten aan te pakken?
De afdeling Geneesmiddelenadministratie heeft tweemaal een informatietechnologiesysteem voor geneesmiddelenregistratie geïmplementeerd, maar beide pogingen mislukten, waardoor een complete herziening noodzakelijk was. Met het nieuwe systeem hebben we veel tijd besteed aan de organisatie ervan, waardoor bedrijven nu geen papieren documenten meer hoeven in te dienen; ook vergaderingen van de raad worden online gehouden.
Wat betreft de beoordeling van aanvragen: voorheen vergaderde de adviesraad voor het toekennen van registratienummers eens in de twee maanden, maar sinds 2020 is het gemiddelde gestegen naar 30 vergaderingen per jaar, en in 2023-2024 alleen al naar 44 vergaderingen per jaar. Voorheen werden onafhankelijke deskundigen slechts van twee medische universiteiten uitgenodigd; nu worden deskundigen van zes universiteiten uitgenodigd, wat neerkomt op een totaal van 600 deskundigen. De afdeling geneesmiddelenregistratie heeft 25 medewerkers aangenomen, tegelijk met de voltooiing van het wettelijk kader.
Als gevolg van deze veranderingen is het aantal verleende en verlengde geneesmiddelenregistraties in de loop der jaren toegenomen: 1.341 geneesmiddelen in 2021, 2.721 geneesmiddelen in 2022, 4.592 geneesmiddelen in 2023 en 13.164 geneesmiddelen in de eerste 11 maanden van 2024, wat overeenkomt met het totale aantal verleende registraties in de voorgaande 5 jaar samen.
Tuoi Tre Newspaper: Zoals u al zei, zijn er genoeg medicijnen, maar veel ziekenhuizen kampen met tekorten. Wat is de reden hiervoor?
Uit ons onderzoek bleek dat ziekenhuizen zoals het Nationale Kinderziekenhuis, het Centrale Ziekenhuis van Hue en het Cho Ray Ziekenhuis geen tekort aan medicijnen hebben, maar waarom kampen sommige ziekenhuizen dan wel met tekorten? Er is sprake van vertraging in de inkoop. Als apotheken de medicijnen wel hebben, maar het ziekenhuis niet, komt dat doordat het ziekenhuis traag is met de inkoop en de aanbestedingsprocedure.
Een vertegenwoordiger van een bedrijf dat gespecialiseerd is in de import van farmaceutische producten vertelde de krant Tuoi Tre op de ochtend van 11 december dat de procedure voor het verkrijgen van registratienummers voor geneesmiddelen bij de Geneesmiddelenautoriteit nu sneller verloopt dan in voorgaande jaren. Dit is iets waar het bedrijf op had gehoopt om de levering van medicijnen en de voortzetting van de productie en bedrijfsactiviteiten te waarborgen.
Deze vertegenwoordiger opperde echter dat bedrijven tijdens het registratieproces voor geneesmiddelen de status van hun aanvraag moeten kennen, de huidige verwerkingsfase moeten kunnen inzien en snel en efficiënt feedback van de instantie moeten ontvangen over de goedkeuring van de aanvraag en welke aanvullende informatie nodig is. Op deze manier moet worden voorkomen dat aanvragen jarenlang worden "vertraagd", zoals de overheidsinspectie heeft aangegeven.
Bron: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
Reactie (0)