Terugroepactie van Tiacortisol huidcrème

De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit heeft een landelijke terugroepactie bevolen voor Tiacortisol huidcrème vanwege schendingen van de regelgeving met betrekking tot ingrediënten en etikettering, waardoor consumenten mogelijk worden misleid.

Het besluit, dat deze week is genomen, verplicht Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. om alle inbreukmakende producten die momenteel op de markt zijn terug te roepen en te vernietigen, en om een ​​rapport over de resultaten van de afhandeling op te stellen en dit vóór 31 januari 2026 in te dienen bij de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit.

Het ministerie van Volksgezondheid heeft verzocht om een ​​gerichte campagne om overtredingen in de farmaceutische en cosmetische sector te inspecteren en streng aan te pakken, met name op e-commerceplatforms en sociale media.

Volgens de geneesmiddelenautoriteit is de terugroepactie het gevolg van de resultaten van tests met productmonsters die zijn afgenomen door het Quang Ngai Centrum voor het Testen van Geneesmiddelen, Cosmetica en Voedingsmiddelen bij twee apotheken.

Uit de analyse blijkt dat de Tiacortisol huidcrème propylparabeen bevat, een conserveermiddel dat veelvuldig in de cosmetica-industrie wordt gebruikt om schimmel en bacteriën te voorkomen. Dit ingrediënt was echter niet vermeld in de door de autoriteiten goedgekeurde productregistratiedocumenten, wat een overtreding is van de regelgeving voor cosmetica.

Naast de overtreding van de ingrediëntenlijst, wordt de productnaam "TiACortisol" op het etiket beschouwd als een misleidende factor die gebruikers kan doen denken dat het om een ​​geneesmiddel gaat, terwijl het in feite een cosmetisch product voor uitwendig gebruik is.

Het benoemen van producten op een manier die gemakkelijk de werkzame stof of het geneesmiddel oproept, wordt beschouwd als een overtreding van de regelgeving en brengt het risico met zich mee dat consumenten het product zelf gaan gebruiken.

De Vietnamese geneesmiddelenautoriteit heeft de gezondheidsdienst van Ho Chi Minh-stad de opdracht gegeven rechtstreeks toezicht te houden op het terugroep- en vernietigingsproces van Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tegelijkertijd zal de toezichthoudende instantie een grondige inspectie uitvoeren om te controleren of het bedrijf de wet naleeft in zijn productie- en bedrijfsactiviteiten. Indien er aanwijzingen worden gevonden voor de productie of distributie van namaakgoederen, zal de zaak worden overgedragen aan de opsporingsdienst voor verdere afhandeling conform de wet.

Tegelijkertijd zijn de ministeries van Volksgezondheid in de provincies en steden verplicht om apotheken en winkels te verzoeken de verkoop van Tiacortisol huidcrème onmiddellijk te staken, het product terug te roepen en het terug te sturen naar de leverancier.

De drastische maatregelen van de autoriteiten komen op een moment dat de farmaceutische en cosmetische markten steeds meer onder de loep worden genomen om namaakproducten, producten van inferieure kwaliteit en misleidende reclame tegen te gaan.

De dag ervoor had de Geneesmiddelenautoriteit ook al besloten een partij vaginale hygiëneproducten terug te roepen, omdat deze een ingrediënt bevatte dat niet was toegestaan.

Met het oog op het toegenomen risico op smokkel, handelsfraude en namaakgoederen tijdens de eindejaarsperiode, heeft het Ministerie van Volksgezondheid een intensieve inspectiecampagne aangevraagd om overtredingen in de farmaceutische en cosmetische sector streng aan te pakken, met name op e-commerceplatforms en sociale media.

De afdeling Geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid) heeft onlangs een document gestuurd naar de gezondheidsdiensten in de provincies en steden met het verzoek om de maatregelen ter bestrijding, preventie en inperking van smokkel, handelsfraude en namaakgoederen in de farmaceutische en cosmetische sector te versterken, met name tijdens de piekperiode aan het einde van het jaar en het Maan Nieuwjaar van het Paard in 2026.

Daarom verzoekt de Vietnamese Geneesmiddelenautoriteit de lokale gezondheidsdiensten dringend om, in samenwerking met het Stuurcomité 389 van de provincies en steden, en met functionele instanties zoals markttoezicht, politie en douane, een grootschalige inspectiecampagne te organiseren op de naleving van de wettelijke voorschriften in de gezondheidssector. Deze inspecties moeten plaatsvinden tussen 15 december 2025 en 31 maart 2026 voor bedrijven die geneesmiddelen registreren, producten aangeven, farmaceutische producten en cosmetica produceren en verhandelen.

De inspectie richt zich op de wettigheid van de productie en de bedrijfsvestiging; de bedrijfsvergunningen en het handhaven van de bedrijfsomstandigheden; de wettigheid van producten aan de hand van geneesmiddelenregistratiecertificaten en declaratieformulieren voor cosmetische producten; en de herkomst, kwaliteit en etikettering van producten.

Wat farmaceutische producten betreft, richten de autoriteiten zich op het controleren van bedrijfsvergunningen, naleving van goede praktijkrichtlijnen, handelsvergunningsnummers of invoervergunningen, facturen en ondersteunende documenten, vervaldatums en de verkoop van geneesmiddelen op recept.

Voor cosmetica omvat de inspectie het certificaat van geschiktheid voor de productie van cosmetica, productdeclaraties en productinformatiebestanden (PIF), de overeenstemming tussen de gedeclareerde informatie en het in omloop zijnde product, de etikettering van ingrediënten, eigenschappen, gebruikswijzen, reclameactiviteiten, evenals de documenten betreffende oorsprong, herkomst en invoer voor geïmporteerde cosmetica.

Daarnaast heeft de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit verzocht om strengere controle en inspectie van de activiteiten van geneesmiddelen- en cosmeticabedrijven op e-commerceplatforms en sociale media.

In gevallen waarin ongeautoriseerde geneesmiddelen, cosmetica die niet officieel door de autoriteiten zijn geregistreerd, producten die niet via e-commerce mogen worden verkocht, producten die onder een terugroep- of vernietigingsbevel vallen, of producten met reclameovertredingen worden aangetroffen, dienen de lokale autoriteiten de situatie onmiddellijk aan te pakken en te melden aan de relevante ministeries en instanties voor een gecoördineerde oplossing.

De afdeling Geneesmiddelenadministratie benadrukte haar vaste voornemen om overtredingen door organisaties en individuen strikt volgens de wet aan te pakken, ervoor te zorgen dat er geen verboden gebieden en geen uitzonderingen zijn; en tegelijkertijd dossiers over te dragen aan opsporingsinstanties voor strafrechtelijke vervolging in gevallen die wijzen op criminele activiteiten, zoals grote goederenwaarden, ernstige gevolgen, georganiseerde overtredingen of herhaalde misdrijven.

Verder verzoekt de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit de gezondheidsdiensten in de provincies en steden nauw samen te werken met de relevante instanties in hun regio om het beheer van geneesmiddelen en cosmetica effectief te implementeren en zo de gezondheid en rechten van consumenten te beschermen. Mochten er zich problemen of obstakels voordoen, dan dienen deze onmiddellijk te worden gemeld aan de Vietnamese geneesmiddelenautoriteit voor advies en een oplossing.

Met als doel de efficiëntie van het toezicht te verbeteren, administratieve procedures te vereenvoudigen, verantwoordelijkheden duidelijk te definiëren en vooral de controle op reclame voor cosmetica te versterken – een gebied dat kampt met talrijke tekortkomingen en onnauwkeurigheden in productcommunicatie – vraagt ​​het Ministerie van Volksgezondheid om feedback op het ontwerp van een nieuw decreet inzake cosmeticabeheer, ter vervanging van decreet 93/2016/ND-CP.

Volgens het ontwerp moeten cosmetische producten die op de markt verkrijgbaar zijn, garanderen dat ze de menselijke gezondheid niet schaden bij correct gebruik volgens de gebruiksaanwijzing, de etiketteringsinformatie en de doseringsvorm. Eigenaren of fabrikanten moeten de veiligheid van elk product beoordelen volgens de ASEAN-richtlijnen voor de veiligheidsbeoordeling van cosmetica.

Bovendien moeten cosmetica voldoen aan de eisen met betrekking tot limieten voor zware metalen, micro-organismen en sporenverontreinigingen, zoals vastgelegd in de bijgewerkte bijlagen van de ASEAN Cosmetics Council (ACC). Het Ministerie van Volksgezondheid zal ook een lijst publiceren met verboden of beperkte ingrediënten, inclusief hun concentratie, samenstelling en toepassingsgebied, zodat bedrijven en lokale overheden hier volledig van op de hoogte zijn.

Een opvallend nieuw punt in het ontwerp is dat cosmeticabedrijven volledig verantwoordelijk zullen zijn voor de inhoud van hun productadvertenties, zonder dat ze daarvoor goedkeuring van de regelgevende instantie hoeven te krijgen. De advertentie-inhoud moet echter wel overeenkomen met de aard van het product, de geadverteerde toepassingen nauwkeurig weergeven en consumenten niet misleiden door hen te laten geloven dat het een geneesmiddel is of ziekten kan behandelen.

Het ministerie van Volksgezondheid stelt een volledig verbod voor op het exploiteren van de reputatie van de zorgsector, zoals het gebruik van afbeeldingen, namen, artikelen of uniformen van artsen, apothekers, zorgmedewerkers of zorginstellingen voor reclamedoeleinden. Tegelijkertijd verbiedt het strikt het gebruik van misleidende taal, het overdrijven van voordelen of het doen van absolute beweringen.

Volgens gegevens van Statista zal de Vietnamese cosmeticamarkt naar schatting in 2024 een waarde van meer dan 2,4 miljard dollar bereiken, waarvan ongeveer 90% uit geïmporteerde producten bestaat. Dit legt een aanzienlijke druk op kwaliteitsbeheer en consumentenbescherming.

Bron: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html