Helsedepartementet: Streng kontroll av opprinnelse, kvalitet og bruk av råvarer til legemidler.

Ifølge Helsedepartementet har kvalitetskontrollbyråer for legemidler nylig inspisert og oppdaget en rekke brudd angående legemiddelproduksjon og -distribusjon, overholdelse av legemiddelregistreringsdokumenter og lovbestemmelser i legemiddelproduksjon.

Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet) har sendt et dokument til helsedepartementene i provinser og sentralt administrerte byer, og til legemiddelproduksjonsanlegg, angående styrking av samsvar med GMP og inspeksjon og overvåking av produksjonsaktiviteter ved legemiddelproduksjonsanlegg som følger:

For farmasøytiske produksjonsanlegg må råmaterialene sikre streng overholdelse av prinsippene og standardene for «god produksjonspraksis» (GMP) som foreskrevet av Helsedepartementet gjennom hele prosessen med legemiddelproduksjon, samt produksjon av kosttilskudd (hvis det er tillatt å produsere dem på samme produksjonslinje som legemidler).

Helsedepartementet krever streng kontroll over opprinnelse, kvalitet og bruk av råvarer til legemiddelproduksjon.

Streng kontroll over opprinnelse, kvalitet og bruk av farmasøytiske råvarer er avgjørende for å sikre at materialene som brukes i produksjonen er til det tiltenkte formålet, kommer fra riktig produsent som angitt i legemiddelregistreringsdokumentasjonen, og leveres fra råvareproduksjons- og distribusjonsanlegg som har gjennomgått en grundig leverandørvurdering.

Råvarer til legemidler må gjennomgå kvalitetskontroller og oppfylle kvalitetsstandardene som er godkjent av Helsedepartementet i legemiddelregistreringsmappen før de brukes i legemiddelproduksjon.

Gjennomgå produksjonsprosessen, produksjonsjournalene og testjournalene for å sikre samsvar med produksjonsprosessen og kvalitetskontrollprosedyrene som spesifisert i det godkjente og validerte legemiddelregistreringsdokumentet, og for å overholde alle forskrifter angående legemiddelregistrering.

Legemiddeltilsynet slår tydelig fast at i tilfeller av endringer i produksjonsprosessen, kvalitetsstandarder eller analytiske prosedyrer for å sikre metodens gjennomførbarhet, nøyaktighet og presisjon, må prosedyrene for endring implementeres raskt i henhold til forskriftene om legemiddelregistrering, og kan bare implementeres etter å ha blitt gjennomgått og godkjent av Helsedepartementet (Legemiddeltilsynet) som foreskrevet.

Etablere et omfattende kvalitetsstyringssystem som kontrollerer aktiviteter i samsvar med GMP-, GLP- og GSP-standarder; overholde alle lovbestemmelser i produksjon og drift av medisiner og kosttilskudd (hvis noen).

Styrke egeninspeksjon og gjennomgang av samsvar med GMP, GLP, GSP og lovbestemmelser under produksjon og forretningsdrift, raskt oppdage og rette feil, og holdes ansvarlig overfor lov og reguleringsorganer for kvaliteten og sikkerheten til produkter produsert av anlegget, inkludert legemidler og helsekostprodukter.

Rapporter omgående til Helsedepartementet og det lokale helsedepartementet når det oppdages problemer knyttet til kvaliteten og sikkerheten til produkter produsert av anlegget.

For helsedepartementene i provinser og sentralt administrerte byer ber Vietnams legemiddeltilsyn dem om å styrke inspeksjonen og tilsynet med legemiddelproduksjonsanlegg i sine områder, spesielt de som produserer kosttilskudd og kosmetikk.

Proaktivt samle inn informasjon og kontrollere samsvar med regelverk angående produksjon, råvarebruk, merking, reklame osv., og opprettholde GMP- og GSP-prinsipper i produksjons- og lagringsaktiviteter.

Håndter eventuelle brudd strengt i samsvar med loven dersom de oppdages, og rapporter dem til Helsedepartementet (Department of Lægemiddeltilsynet, Department of Traditional Medicine Management, Department of Food Safety) for rettidig handling.

suckhoedoisong.vn

Kilde: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html