EU presser på for lovgivning om essensielle legemidler for å beskytte helsesikkerheten.

Den europeiske union (EU) akselererer omstruktureringen av sine farmasøytiske forsyningskjeder for å redusere avhengigheten av import fra utenfor blokken, midt i pågående geopolitiske kriser og globale logistikkforstyrrelser som truer regional helsesikkerhet.

Kilde: ITN

Europaparlamentet og Det europeiske råd inngikk nylig en foreløpig avtale om loven om essensielle legemidler, et juridisk rammeverk som ble foreslått av Europakommisjonen i mars 2025 for å styrke produksjonskapasiteten, sikre forsyning og forhindre mangel på legemidler i EU.

Ifølge Europakommisjonen er denne loven en del av strategien «Den europeiske helseunionen », som har som mål å sikre at alle EU-borgere har tilgang til essensielle medisiner i et stadig mer volatilt globalt legemiddelmarked.

Styrking av selvforsyning innen legemiddelforsyning

Ifølge Det europeiske råd fokuserer loven på å håndtere mangel på essensielle medisiner som antibiotika, insulin og smertestillende midler ved å utvide innenlandsk produksjonskapasitet, diversifisere forsyningskjeder og oppmuntre til felles anskaffelser mellom medlemslandene.

Et bemerkelsesverdig poeng er at EU vil prioritere europeiske legemiddelprodusenter i offentlige anbud. Ifølge EU-rådet tillater de nye kriteriene innkjøpsorganer å evaluere leverandører basert på andelen legemidler og farmasøytiske ingredienser produsert i EU, i stedet for utelukkende på laveste pris som før.

Ifølge Reuters kommer mer enn 80 % av de aktive ingrediensene som brukes til å produsere antibiotika i Europa for tiden fra Asia, hovedsakelig fra Kina og India. Dette gjør EU sårbar for globale forsyningskjedekriser.

EUs liste over essensielle legemidler inneholder for tiden rundt 270–300 legemidler, alt fra paracetamol, vaksiner og insulin til legemidler mot sjeldne sykdommer, antibakterielle midler og immunsuppressive midler. Ifølge Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er dette legemidler av særlig betydning for helse- og folkehelsesystemene i hele blokken.

Det kroatiske parlamentsmedlemmet Tomislav Sokol mener at en sentralisert anskaffelsesmekanisme på EU-nivå vil bidra til å redusere risikoen for legemiddelmangel og øke evnen til å koordinere forsyningen mellom medlemslandene.

I mellomtiden understreket den danske innenriks- og helseministeren Sophie Løhde at loven vil bidra til å bygge en farmasøytisk forsyningskjede som er «mer bærekraftig og motstandsdyktig» mot globale sjokk.

Europa står overfor en langvarig krise med narkotikamangel.

Nyere tall tyder på at krisen med narkotikamangel i EU har blitt et strukturelt problem snarere enn bare et midlertidig fenomen.

Ifølge Euronews rapporterer EMA for tiden om mangel på dusinvis av legemidler over hele EU, inkludert mange essensielle medisiner som antibiotikaen amoksicillin, medisiner mot hjerneslag og cyanidmotgift.

Ifølge en rapport fra Den europeiske revisjonsrett (ECA) rapporterte EU-landene 136 alvorlige mangler på essensielle medisiner mellom 2022 og oktober 2024. Europeiske revisorer advarte om at denne situasjonen forverres på grunn av mangelen på en felles EU-omfattende koordineringsmekanisme og et fragmentert datasystem.

Det tyske parlamentsmedlemmet Klaus-Heiner Lehne uttalte at den nåværende medisinmangelen har blitt en «strategisk svakhet» for Europa, som ikke bare påvirker pasienter, men også legger press på hele det offentlige helsesystemet.

Ifølge Pharmaceutical Technology skyldtes mer enn 50 % av legemiddelmangelen i EU i perioden 2022–2023 produksjonsproblemer, særlig mangel på aktive farmasøytiske ingredienser (API-er). Dette gjenspeiler Europas dype avhengighet av globale forsyningskjeder.

Hva motiverte EU til å handle?

Ifølge EMA har covid-19-pandemien og geopolitiske spenninger de siste årene tydelig avdekket hvor skjør den globale farmasøytiske forsyningskjeden er.

Verdens helseorganisasjon rapporterer at mer enn 90 land opplevde alvorlig mangel på medisiner eller medisinsk utstyr mellom 2020 og 2022. Ifølge The New York Times ble mange sykehus i Europa tvunget til å begrense bruken av anestetika og antibiotika under toppen av Covid-19-pandemien på grunn av mangel på importerte forsyninger fra Asia.

Krisen fortsatte inn i perioden etter pandemien. AP News rapporterte at vinteren 2022–2023 var preget av alvorlig mangel på pediatriske antibiotika i mange europeiske land, spesielt amoksicillin, på grunn av økende etterspørsel kombinert med begrenset produksjonskapasitet.

EMA måtte deretter koordinere med medlemslandene for å omfordele forsyninger og anbefale leger å bruke alternative medisiner for å unngå fullstendig mangel på noen viktige antibiotika.

I tillegg til virkningene etter covid-19 øker den nåværende geopolitiske ustabiliteten også bekymringene rundt legemiddelsikkerhet.

Ifølge EMA fortsetter konflikter i Midtøsten og forstyrrelser i handelen gjennom Hormuzstredet, en av verdens strategiske skipsruter, å legge press på globale forsyningskjeder for farmasøytiske råvarer og logistikk.

EMAs administrerende direktør, Emer Cooke, uttalte: «I en tid med økende globale forstyrrelser er en robust og trygg forsyningskjede for essensielle medisiner nøkkelen til å beskytte folkehelsen i hele EU.»

Kostnads- og konkurranseutfordringene i legemiddelindustrien.

Selv om loven om essensielle legemidler har fått bred støtte fra mange EU-regjeringer, mener eksperter at det ikke vil bli lett å bringe legemiddelproduksjon tilbake til Europa.

Ifølge Financial Times har den kraftige økningen i energipriser etter Russland-Ukraina-konflikten drevet opp driftskostnadene ved fabrikker for produksjon av legemidler og aktive ingredienser i Europa, noe som har svekket konkurranseevnen til EUs legemiddelindustri sammenlignet med markeder utenfor landets grenser, særlig Kina og India.

Ifølge European Fine Chemicals Group (EFCG) står Europa nå for bare rundt 25 % av den globale produksjonskapasiteten for farmasøytiske aktive ingredienser, en kraftig nedgang fra over 50 % tidlig på 1990-tallet. Politico Europe rapporterer at mange farmasøytiske selskaper mener EU står overfor en «politisk motsetning» ettersom de søker å øke den innenlandske produksjonen samtidig som de opprettholder streng kontroll av legemiddelpriser.

Legemiddelselskaper hevder at lave profittmarginer gjør det vanskelig for dem å investere i utvidede fabrikker i Europa, spesielt for rimelige generiske legemidler som antibiotika eller smertestillende, som er produktgruppene som oftest er utsatt for mangel.

Mange eksperter mener at det europeiske markedet for tiden prioriterer rimelige legemidler for mye, samtidig som det ikke tar nok hensyn til stabiliteten og sikkerheten i forsyningskjeden. Dette har ført til at mange legemiddelselskaper har mistet interessen for å opprettholde produksjonsvirksomheten i Europa.

Konkurranse med USA og trenden mot «strategisk autonomi»

I tillegg til press fra Asia, står EU også overfor økende konkurranse fra USA innen den høyteknologiske farmasøytiske sektoren.

Mange store farmasøytiske selskaper har lovet å investere hundrevis av milliarder dollar i USA midt i Washingtons implementering av sterk proteksjonistisk politikk og betydelige insentiver for innenlandsk produksjon.

Enkelte legemiddelselskaper har utsatt lanseringen av nye legemidler i Europa på grunn av bekymringer om at EUs lavprispolitikk kan påvirke prisene i det amerikanske markedet gjennom den internasjonale prisreferansemekanismen.

I mellomtiden er europeiske legemiddelselskaper bekymret for at den nye loven kan øke den juridiske byrden. Ifølge Euronews har European Pharmaceutical Companies Association (EUCOPE) oppfordret EU-kommisjonen til å bremse implementeringen for å gi mer tid til å vurdere dens innvirkning på legemiddelindustrien.

EUs politikere mener imidlertid at «medisinsk sikkerhet» nå har blitt en strategisk prioritet, på linje med energi, halvlederbrikker eller sjeldne materialer.

Loven om essensielle legemidler har også som mål å bygge et europeisk overvåkings- og tidlig varslingssystem for å oppdage potensiell legemiddelmangel før en krise oppstår. I tillegg vurderer EU å etablere strategiske legemiddelreserver tilsvarende energireservene som ble implementert etter den russiske gasskrisen.

Noen land, som Frankrike og Tyskland, begynte å iverksette tiltak allerede før loven var fullstendig vedtatt. For eksempel annonserte Frankrike planer om å bringe produksjonen av rundt 50 essensielle medisiner tilbake til landet etter gjentatte ganger å ha opplevd mangel på paracetamol og antibiotika de siste årene. Den tyske regjeringen implementerte også økonomiske støttepakker for innenlandske produsenter av generiske legemidler og antibiotika for å redusere avhengigheten av asiatiske forsyninger.

Ifølge McKinsey & Company kan prosessen med å relokalisere den farmasøytiske forsyningskjeden i Europa ta 5–10 år på grunn av de betydelige investeringene som kreves i fabrikker, teknologi og personell.

Mange eksperter hevder imidlertid at kostnadene ved fortsatt avhengighet av eksterne forsyningskilder kan bli langt større i sammenheng med stadig mer uforutsigbar geopolitisk konkurranse og globale kriser.

Kilde: https://daibieunhandan.vn/eu-thuc-day-luat-thuoc-thiet-yeu-de-bao-ve-an-ninh-y-te-10417616.html