Endringer i legemiddelloven må være forsiktige, presise og konsekvente.

Leder for nasjonalforsamlingen, Tran Thanh Man, understreket at endringen av legemiddelloven må gjennomføres forsiktig, nøyaktig og omfattende, av hensyn til borgernes, bedriftenes og medisinske fasiliteters legitime rettigheter, og at den endrede loven, når den er vedtatt, har lang levetid og bidrar til bedre og høyere kvalitet på helsetjenester for folket.

Nasjonalforsamlingens leder Tran Thanh Manh holder en tale under sesjonen. (Foto: DUY LINH)

Om morgenen den 12. august fortsatte programmet. Økt I den juridiske sesjonen i august, under ledelse av viseformann i nasjonalforsamlingen Nguyen Thi Thanh, ga nasjonalforsamlingens stående komité sin uttalelse om forklaringen, godkjenningen og revisjonen av lovutkastet som endrer og supplerer en rekke artikler i Apoteklovgivning.

Ta tak i det juridiske smutthullet angående medisinsk oksygen så snart som mulig.

Lederen av sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, rapporterte om flere viktige saker i prosessen med å motta, forklare og revidere lovutkastet, og uttalte at noen representanter fra nasjonalforsamlingen foreslo å legge til forskrifter om håndtering av funksjonell mat, kosttilskudd og terapeutisk kosmetikk. Den stående komiteen i sosialkomiteen bemerket at disse produktene ikke er medisiner og foreslo derfor å ikke inkludere dem i lovutkastet.

Når det gjelder handel med legemidler og farmasøytiske råvarer gjennom e-handel, har lovutkastet blitt revidert, som svar på delegatenes meninger, for å: spesifikt regulere hvilke typer legemidler som kan selges i detaljhandel og engros gjennom e-handel; legge til flere forbudte handlinger; fastsette ansvaret for å opprettholde konfidensialiteten til kjøperinformasjon; og gi helseministeren myndighet til å regulere rådgivning og veiledning om legemiddelbruk og organisering av legemiddellevering til kjøpere.

Når det gjelder registrering av legemidler og legemiddelråvarer, for både å strengt styre sirkulasjonen av legemidler og skape forhold for legemidler som allerede har sirkulert stabilt og trygt på markedet, er lovutkastet ytterligere revidert for å klassifisere legemidler og legemiddelråvarer i henhold til ulike nivåer av legemiddelegenskaper og sirkulasjon for å justere trinnene i prosessen og prosedyrene for tildeling, fornyelse, endring og supplering av registreringsbevis for legemidler og legemiddelråvarer.

Leder av sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, rapporterer om flere viktige saker i prosessen med å motta tilbakemeldinger, gi forklaringer og revidere lovutkastet. (Foto: DUY LINH)

I noen tilfeller vil nye legemidler, legemidler som krever kontinuerlig overvåking, eller legemidler med advarsler angående kvalitet, sikkerhet eller effekt kreve gjennomgang av dossier eller konsultasjon med et rådgivende utvalg. I andre tilfeller vil legemiddelregistreringsbeviset bli automatisk fornyet, eller endringer og tillegg vil bli kunngjort av pasienten selv.

Angående håndteringen av medisinsk oksygen uttalte fru Nguyen Thuy Anh at sosialkomiteen i verifiseringsrapporten som ble presentert på den 7. sesjonen i den 15. nasjonalforsamlingen, anbefalte mot å regulere medisinske oksygenprodukter i lovutkastet fordi det var uforenlig med virkeområdet til legemiddelloven. I mellomtiden ønsker Helsedepartementet fortsatt å inkludere forskrifter om medisinsk oksygen i dette lovutkastet.

Den faste komiteen i sosialkomiteen bemerket at mens medisinsk oksygen tidligere var regulert i dekreter om forvaltning av medisinsk utstyr, regulerer ikke dekret nr. 98/2021/ND-CP og dekret nr. 07/2023/ND-CP om endring av dekret nr. 98/2021/ND-CP dette produktet. I tråd med uttalelsen i rapporten ber sosialkomiteen regjeringen om å raskt ta tak i dette juridiske gapet ved å utstede eller sende inn for utstedelse, innenfor sin myndighet, et juridisk dokument for å regulere medisinsk oksygen og andre gassformige produkter som brukes i helsevesenet.

Dette er et spørsmål der det er ulike meninger mellom det utkastende organet og det tilsynsorganet. Den faste komiteen i sosialkomiteen rapporterer og sender den til nasjonalforsamlingens faste komité for vurdering og veiledning. Om nødvendig er det mulig å studere muligheten for å betro regjeringen de detaljerte forskriftene om medisinske gasser i resolusjonen fra neste sesjon eller endre loven om medisinsk undersøkelse og behandling ved hjelp av en forenklet prosedyre, som inkluderer én artikkel om medisinske gasser brukt i medisinsk undersøkelse og behandling, tilsvarende forskriftene om medisinsk utstyr brukt i medisinsk undersøkelse og behandling.

Se nøye gjennom eventuelle «spesielle interessegrupper» som trenger justering.

Nasjonalforsamlingens stående komité setter stor pris på sosialkomiteen, helsedepartementet og andre relevante etater for å ha innlemmet og forklart meningene fra nasjonalforsamlingens representanter på den 7. sesjonen for å revidere lovutkastet. Dokumentene som ble sendt til nasjonalforsamlingens stående komité ble utarbeidet seriøst og med høy kvalitet i samsvar med regelverket.

I en tale på sesjonen angående inkluderingen av forskrifter om medisinsk oksygenhåndtering i legemiddelloven, uttalte lederen for nasjonalforsamlingen, Tran Thanh Man, at dette er et spesialprodukt som introduseres i menneskekroppen for behandling, og derfor må reguleres ved lov med grunnleggende prinsipper.

«Selv om det ennå ikke er regulert i lovene, kan det vurderes å inkludere dette innholdet i en resolusjon fra nasjonalforsamlingen eller en resolusjon fra nasjonalforsamlingens stående komité», foreslo nasjonalforsamlingens speaker, og la til at enten det er regulert i en lov, resolusjon eller dekret, bør det omfatte alle typer gasser som brukes i medisin, i undersøkelser og behandlinger, og ikke bare nevne medisinsk oksygen.

Om nødvendig kan to alternativer presenteres på den kommende konferansen for nasjonalforsamlingsrepresentanter som arbeider innen spesialiserte felt, slik at delegatene kan evaluere, diskutere og gi ytterligere tilbakemeldinger.

Når det gjelder reklame for legemidler, påpekte lederen av nasjonalforsamlingen at selv om det for tiden er mye reklame for legemidler på TV, er ansvaret for å sikre legemidlers kvalitet fortsatt neglisjert. Derfor er det behov for ytterligere forskrifter om overvåking etter markedsføring for å sikre legemidlers sikkerhet for forbrukerne.

Formannen for nasjonalforsamlingen uttalte at politbyrået har utstedt forskrift nr. 178-QĐ/TW om maktkontroll og forebygging og bekjempelse av korrupsjon og negativ praksis i prosessen med å utarbeide lovgivning. Det er derfor nødvendig å gjennomgå lovutkastet for å identifisere eventuelle særinteresser og gjøre justeringer med svært stor ansvarsfølelse. Samtidig ba han om at det utarbeidende organet, Helsedepartementet, fullt ut innlemmer meningene fra nasjonalforsamlingens representanter; og at det gjennomgående organet opprettholder en klar, upartisk og objektiv holdning, fri for påvirkning fra enkeltpersoner eller organisasjoner under lovendringsprosessen.

Nasjonalforsamlingens speaker la også vekt på de seks ordene «forsiktighet, nøyaktighet og konsistens» for de legitime interessene til borgere, bedrifter og medisinske fasiliteter, slik at den endrede loven, når den er vedtatt, vil ha lang levetid og bidra til å forbedre kvaliteten på helsetjenester for folket.

Avslutningsvis uttalte viseformann Nguyen Thi Thanh i nasjonalforsamlingen at nasjonalforsamlingens stående komité i hovedsak er enig i mye av innholdet i lovutkastet som er rapportert og foreslått for inkludering og revisjon av relevante etater, og ber regjeringen om å offisielt gi sin mening om innholdet som er inkludert og revidert i lovutkastet i samsvar med loven om kunngjøring av juridiske dokumenter.

Nestlederen i nasjonalforsamlingen ba også de lovutkastende og gjennomgangsorganene om å fortsette å gjennomgå lovutkastet for å sikre samsvar med relevante lover og internasjonale traktater som Vietnam har undertegnet, og om å gjennomgå terminologi og definisjoner for å klargjøre innholdet.

Sosialkomiteens stående komité fortsetter å koordinere tett med Helsedepartementet og relevante etater, og innhenter synspunkter fra eksperter og de som er berørt av dette lovutkastet, for å sikre at lovutkastet er gjennomførbart og banebrytende innen utvikling av legemiddelindustrien.

Kommentar (0)