Endringer i apotekloven må være forsiktige, presise og konsistente.

Nasjonalforsamlingens leder Tran Thanh Man understreket at endringen av apotekloven må gjennomføres nøye, nøyaktig og synkront, av hensyn til de legitime interessene til mennesker, bedrifter og medisinske fasiliteter, slik at den endrede loven, når den kunngjøres, har lang «levetid» og bidrar til å gi bedre og mer kvalitativ helsehjelp til folk.

Nasjonalforsamlingens leder Tran Thanh Man taler på møtet. (Foto: DUY LINH)

Morgenen 12. august, fortsetter programmet Økt I det juridiske seminaret i august, ledet av viseformannen i nasjonalforsamlingen, Nguyen Thi Thanh, ga nasjonalforsamlingens stående komité uttalelser om forklaring, godkjenning og revisjon av lovutkastet som endrer og utfyller en rekke artikler i loven. Farmasiloven.

Det juridiske gapet for medisinsk oksygen tetter seg snart

I en rapport om noen viktige problemstillinger knyttet til mottak, forklaring og revisjon av lovutkastet, uttalte lederen for sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, at noen av meningene fra representanter i nasjonalforsamlingen foreslo å legge til forvaltningsforskrifter for funksjonell mat, helsebringende mat og terapeutisk kosmetikk. Den stående komiteen i sosialkomiteen erkjente at disse produktene ikke er legemidler, og foreslo derfor å ikke regulere dem i lovutkastet.

Når det gjelder handel med legemidler og farmasøytiske ingredienser via e-handel, har lovutkastet blitt revidert, med tanke på delegatenes meninger, i retning av å: spesifisere hvilke typer legemidler som selges i detaljhandel og hvilke typer legemidler som selges i engros via e-handel; legge til en rekke forbudte handlinger; regulere kjøpernes ansvar for informasjonstausansvar og gi helseministeren i oppdrag å regulere konsultasjon, instruksjoner om legemiddelbruk og organisering av levering av legemidler til kjøpere.

Når det gjelder registrering av legemidler og farmasøytiske ingredienser, for både å strengt styre sirkulasjonen av legemidler og også skape forhold for legemidler som har sirkulert stabilt og trygt på markedet, er lovutkastet ytterligere revidert i retning av å klassifisere legemidler og farmasøytiske ingredienser i henhold til ulike nivåer av legemiddelegenskaper samt sirkulasjon for å regulere trinnene i prosessen og prosedyrene for å tildele, fornye, endre og supplere registreringsbeviset for sirkulasjon av legemidler og farmasøytiske ingredienser.

Leder av sosialkomiteen, Nguyen Thuy Anh, rapporterte om en rekke viktige saker i forbindelse med mottak, forklaring og revisjon av lovutkastet. (Foto: DUY LINH)

I noen tilfeller vil nye legemidler, legemidler som må overvåkes eller har advarsler om kvalitet, sikkerhet og effektivitet, kreve filvurdering eller konsultasjon med det rådgivende rådet. I andre tilfeller vil registreringsbeviset for legemiddelomløp bli automatisk fornyet, eller endringer og tillegg vil bli annonsert selv.

Angående håndteringen av medisinsk oksygen, sa fru Nguyen Thuy Anh at sosialkomiteen i evalueringsrapporten som ble lagt frem for den 7. sesjonen i den 15. nasjonalforsamlingen, foreslo å ikke regulere medisinske oksygenprodukter i lovutkastet fordi det ikke er i samsvar med reguleringsområdet i apotekloven. I mellomtiden ønsker Helsedepartementet fortsatt å inkludere forskrifter om medisinsk oksygen i dette lovutkastet.

Sosialkomiteens stående komité fant at medisinsk oksygen tidligere var regulert i dekretene om forvaltning av medisinsk utstyr, men dekret nr. 98/2021/ND-CP og dekret nr. 07/2023/ND-CP om endring av dekret nr. 98/2021/ND-CP regulerte ikke dette produktet. I tråd med uttalelsen i rapporten foreslo Sosialkomiteen at regjeringen raskt skulle ta tak i det juridiske gapet for dette produktet ved å kunngjøre eller sende inn for kunngjøring under sin myndighet juridiske dokumenter for å håndtere medisinsk oksygen og andre gassprodukter som brukes i medisin.

Dette er et problem med ulike meninger mellom det utkastende organet og det tilsynsorganet. Den faste komiteen i sosialkomiteen rapporterer og sender den til nasjonalforsamlingens faste komité for vurdering og veiledning. Om nødvendig er det mulig å studere forskriftene som gir regjeringen i oppdrag å spesifisere detaljer om medisinske gasser i resolusjonen fra neste sesjon eller endre loven om medisinsk undersøkelse og behandling i henhold til den forenklede prosedyren, som fastsetter én artikkel om medisinske gasser som brukes i medisinsk undersøkelse og behandling, i likhet med forskriftene om medisinsk utstyr som brukes i medisinsk undersøkelse og behandling.

Sjekk nøye for eventuelle "interessegrupper" som skal reguleres

Nasjonalforsamlingens stående komité satte i hovedsak pris på at sosialkomiteen, helsedepartementet og relevante etater mottok og forklarte synspunktene til nasjonalforsamlingens representanter på den 7. sesjonen for å revidere lovutkastet. Dokumentene som ble sendt til nasjonalforsamlingens stående komité var grundig utarbeidet og av høy kvalitet i samsvar med forskriftene.

I en uttalelse på møtet om hvorvidt forskrifter om medisinsk oksygenhåndtering skal inkluderes i apotekloven, sa lederen for nasjonalforsamlingen, Tran Thanh Man, at dette er et spesialprodukt som introduseres i menneskekroppen for medisinsk behandling, og at det derfor må reguleres ved lov med prinsipielle forskrifter.

«Selv om det ikke er justert i lovene, er det mulig å vurdere å inkludere dette innholdet i resolusjonen fra nasjonalforsamlingen eller resolusjonen fra nasjonalforsamlingens stående komité», foreslo nasjonalforsamlingens leder og sa at enten det er en forskrift i en lov, resolusjon eller dekret, er det nødvendig å inkludere typene gasser som brukes i medisin, i medisinsk undersøkelse og behandling, og ikke bare nevne medisinsk oksygen.

Om nødvendig kan to alternativer presenteres på den kommende konferansen med heltidsrepresentanter i nasjonalforsamlingen, slik at delegatene kan evaluere, diskutere og gi ytterligere meninger.

Når det gjelder reklame for legemidler, påpekte formannen for nasjonalforsamlingen at det er mange reklamer for legemidler på TV i dag, men ansvaret for å sikre legemiddelkvaliteten er fortsatt uklart. Derfor bør det være flere reguleringer av etterkontroll for å sikre kvaliteten på trygge legemidler for brukerne.

Formannen for nasjonalforsamlingen sa at politbyrået har utstedt forskrift nr. 178-QD/TW om maktkontroll, forebygging og bekjempelse av korrupsjon og negativitet i lovgivningen. Derfor er det nødvendig å gjennomgå lovutkastet for å se om det finnes noen interessegrupper for å gjøre justeringer med svært stor ansvarsfølelse. Samtidig bes det om at det utarbeidende byrået, Helsedepartementet, fullt ut tar til seg meningene fra nasjonalforsamlingens representanter; det reviderende byrået må ha en klar, upartisk og objektiv mening, og ikke la seg påvirke av noen enkeltperson eller organisasjon under prosessen med å endre loven.

Nasjonalforsamlingens leder la også vekt på de seks ordene «forsiktig, nøyaktig og synkron» for de legitime interessene til mennesker, bedrifter og medisinske fasiliteter, slik at den endrede loven, når den kunngjøres, vil ha en lang «levetid», som bidrar til å gi bedre og høyere kvalitet på helsetjenester til folk.

Avslutningsvis uttalte viseformannen i nasjonalforsamlingen, Nguyen Thi Thanh, at nasjonalforsamlingens stående komité i hovedsak var enig i mye av innholdet i lovutkastet som ble rapportert og anbefalt av etatene å bli tatt i bruk og revidert, og ba regjeringen om å offisielt gi uttalelser om innholdet i opptakelsen og revisjonen av lovutkastet i henhold til bestemmelsene i loven om kunngjøring av juridiske dokumenter.

Nestlederen i nasjonalforsamlingen ba også utkastorganet og revisjonsorganet om å fortsette å gjennomgå lovutkastet for å sikre samsvar med relevante lover og internasjonale traktater som Vietnam er medlem av, gjennomgå terminologi og forklare ord for å klargjøre innholdet.

Sosialkomiteens stående komité fortsetter å koordinere tett med Helsedepartementet og relevante etater for å innhente meninger fra eksperter og faggrupper som er berørt av dette lovutkastet, for å sikre at lovutkastet er gjennomførbart og får et gjennombrudd innen utvikling av legemiddelindustrien.

Kilde