Zmiany w Prawie farmaceutycznym muszą być ostrożne, precyzyjne i spójne.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man podkreślił, że nowelizacja ustawy o produktach farmaceutycznych musi zostać przeprowadzona ostrożnie, dokładnie i kompleksowo, aby chronić uzasadnione prawa obywateli, przedsiębiorstw i placówek medycznych . Zapewni to, że zmienione prawo po wejściu w życie będzie miało długi okres obowiązywania i przyczyni się do lepszej i wyższej jakości opieki zdrowotnej dla obywateli.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man wygłasza przemówienie na sesji. (Zdjęcie: DUY LINH)

Rano 12 sierpnia program był kontynuowany. Sesja Podczas sierpniowej sesji prawnej, pod przewodnictwem wiceprzewodniczącej Zgromadzenia Narodowego Nguyen Thi Thanh, Stała Komisja Zgromadzenia Narodowego wydała opinię w sprawie wyjaśnienia, przyjęcia i rewizji projektu ustawy zmieniającej i uzupełniającej szereg artykułów Prawo farmaceutyczne.

Należy jak najszybciej zająć się luką prawną dotyczącą tlenu medycznego.

Przedstawiając kilka istotnych kwestii w procesie przyjmowania, wyjaśniania i rewizji projektu ustawy, przewodniczący Komisji Spraw Społecznych, Nguyen Thuy Anh, stwierdził, że niektórzy deputowani Zgromadzenia Narodowego zasugerowali dodanie przepisów dotyczących zarządzania żywnością funkcjonalną, suplementami diety i kosmetykami terapeutycznymi. Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych zauważył, że produkty te nie są lekami i dlatego zaproponował nieuwzględnianie ich w projekcie ustawy.

W odniesieniu do handlu elektronicznego produktami farmaceutycznymi i surowcami farmaceutycznymi, w odpowiedzi na opinie delegatów, projekt ustawy został zmieniony w celu: szczegółowego uregulowania rodzajów leków, które mogą być sprzedawane detalicznie i hurtowo za pośrednictwem handlu elektronicznego; dodania kilku czynów zabronionych; określenia odpowiedzialności za zachowanie poufności informacji o kupujących; oraz przyznania Ministrowi Zdrowia uprawnień do regulowania udzielania porad i wskazówek dotyczących stosowania leków oraz organizacji dostawy leków do kupujących.

Jeśli chodzi o rejestrację leków i surowców farmaceutycznych, w celu ścisłego zarządzania obrotem lekami i stworzenia warunków dla leków, które już znajdują się w stabilnym i bezpiecznym obrocie na rynku, projekt ustawy został dodatkowo zmieniony w celu klasyfikowania leków i surowców farmaceutycznych według różnych poziomów właściwości leków i obrotu, aby dostosować kroki procesu i procedury wydawania, odnawiania, zmiany i uzupełniania certyfikatów rejestracji leków i surowców farmaceutycznych.

Przewodnicząca Komisji Spraw Społecznych Nguyen Thuy Anh informuje o kilku ważnych kwestiach poruszanych w trakcie zbierania opinii, udzielania wyjaśnień i rewizji projektu ustawy. (Zdjęcie: DUY LINH)

W niektórych przypadkach nowe leki, leki wymagające stałego monitorowania lub te, dla których wydano ostrzeżenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności, będą wymagały przeglądu dokumentacji lub konsultacji z radą doradczą; w innych przypadkach certyfikat rejestracji leku zostanie automatycznie odnowiony lub zmiany i uzupełnienia zostaną zgłoszone przez lekarza.

Odnosząc się do kwestii zarządzania tlenem medycznym, pani Nguyen Thuy Anh stwierdziła, że w raporcie weryfikacyjnym przedstawionym na VII Sesji XV Zgromadzenia Narodowego, Komitet Społeczny zarekomendował nieuregulowanie w projekcie ustawy kwestii tlenoterapii medycznej, ponieważ jest to niezgodne z zakresem ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia nadal chce uwzględnić w projekcie ustawy przepisy dotyczące tlenu medycznego.

Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych zauważył, że chociaż tlen medyczny był wcześniej regulowany w dekretach dotyczących zarządzania sprzętem medycznym, dekret nr 98/2021/ND-CP i dekret nr 07/2023/ND-CP zmieniający dekret nr 98/2021/ND-CP nie regulują tego produktu. Kontynuując opinię wyrażoną w raporcie z przeglądu, Komisja Spraw Społecznych wzywa rząd do niezwłocznego usunięcia tej luki prawnej poprzez wydanie lub przedłożenie do wydania, w ramach swoich uprawnień, dokumentu prawnego regulującego kwestie tlenu medycznego i innych produktów gazowych stosowanych w opiece zdrowotnej.

Jest to kwestia, w której występują rozbieżności zdań między agencją projektującą a agencją rewizyjną. Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych przedstawia sprawozdanie Stałemu Komitetowi Zgromadzenia Narodowego do rozpatrzenia i uzyskania wskazówek. W razie potrzeby możliwe jest rozważenie możliwości powierzenia rządowi szczegółowych przepisów dotyczących gazów medycznych w uchwale kolejnej sesji lub nowelizacji ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu w trybie uproszczonym, która zawierałaby jeden artykuł dotyczący gazów medycznych stosowanych w badaniach lekarskich i leczeniu, podobnie jak przepisy dotyczące sprzętu medycznego stosowanego w badaniach lekarskich i leczeniu.

Dokładnie przejrzyj wniosek pod kątem ewentualnych „grup zainteresowań”, które wymagają dostosowania.

Stały Komitet Zgromadzenia Narodowego wyraża głębokie uznanie dla Komisji Spraw Społecznych, Ministerstwa Zdrowia i innych właściwych organów za pełne uwzględnienie i wyjaśnienie opinii deputowanych Zgromadzenia Narodowego podczas VII Sesji w celu rewizji projektu ustawy. Dokumenty przedłożone Stałemu Komitetowi Zgromadzenia Narodowego zostały przygotowane starannie i z zachowaniem wysokiej jakości, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Przemawiając na sesji, dotyczącej włączenia przepisów dotyczących zarządzania tlenem medycznym do prawa farmaceutycznego, przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man stwierdził, że jest to szczególny produkt wprowadzany do organizmu człowieka w celu leczenia, a zatem musi być regulowany przez prawo oparte na podstawowych zasadach.

„Chociaż nie zostało to jeszcze uregulowane w przepisach, można by rozważyć uwzględnienie tej treści w uchwale sesji Zgromadzenia Narodowego lub uchwale Stałego Komitetu Zgromadzenia Narodowego” – zasugerował przewodniczący Zgromadzenia Narodowego, dodając, że niezależnie od tego, czy treść ta zostanie uregulowana w ustawie, uchwale czy dekrecie, powinna ona obejmować wszystkie rodzaje gazów stosowanych w medycynie, w badaniach i leczeniu, a nie tylko wspominać o tlenie medycznym.

W razie potrzeby na zbliżającej się Konferencji Deputowanych Zgromadzenia Narodowego zajmujących się specjalistycznymi dziedzinami mogą zostać przedstawione dwie opcje, które delegaci będą mogli ocenić, omówić i przekazać dalsze informacje zwrotne.

Odnosząc się do reklamy leków, Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego zwrócił uwagę, że chociaż obecnie w telewizji jest dużo reklam leków, odpowiedzialność za zapewnienie jakości leków wciąż jest zaniedbywana. W związku z tym konieczne są dodatkowe regulacje dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić bezpieczeństwo leków dla konsumentów.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego oświadczył, że Biuro Polityczne wydało rozporządzenie nr 178-QĐ/TW w sprawie kontroli władzy oraz zapobiegania i zwalczania korupcji i negatywnych praktyk w procesie tworzenia przepisów. W związku z tym konieczne jest dokonanie przeglądu projektu ustawy w celu zidentyfikowania wszelkich interesów partykularnych i wprowadzenia korekt z bardzo dużym poczuciem odpowiedzialności. Jednocześnie zaapelował do Ministerstwa Zdrowia, instytucji projektującej, o pełne uwzględnienie opinii deputowanych Zgromadzenia Narodowego; a także o zachowanie jasnego, bezstronnego i obiektywnego stanowiska, wolnego od jakichkolwiek wpływów ze strony osób lub organizacji w trakcie procesu nowelizacji ustawy.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego podkreślił również znaczenie sześciu słów: „roztropności, dokładności i spójności” dla uzasadnionych interesów obywateli, przedsiębiorstw i placówek medycznych, tak aby znowelizowane prawo, po wejściu w życie, miało długą żywotność i przyczyniło się do poprawy jakości opieki zdrowotnej dla obywateli.

Podsumowując dyskusję, wiceprzewodnicząca Zgromadzenia Narodowego Nguyen Thi Thanh stwierdziła, że Stała Komisja Zgromadzenia Narodowego zasadniczo zgadza się z wieloma treściami projektu ustawy, które zostały zgłoszone i zaproponowane do uwzględnienia i zmiany przez odpowiednie agencje. Zwraca się do rządu z prośbą o oficjalne przedstawienie opinii na temat treści uwzględnionych i zmienionych w projekcie ustawy, zgodnie z ustawą o ogłaszaniu dokumentów prawnych.

Wiceprzewodniczący Zgromadzenia Narodowego zwrócił się również do agencji redakcyjnych i kontrolnych z prośbą o dalszą analizę projektu ustawy w celu zapewnienia jej spójności z odpowiednimi ustawami i traktatami międzynarodowymi, których Wietnam jest sygnatariuszem, a także o sprawdzenie terminologii i definicji w celu wyjaśnienia treści.

Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych nadal ściśle współpracuje z Ministerstwem Zdrowia i odpowiednimi agencjami, zasięgając opinii ekspertów i osób, których dotyczy niniejszy projekt ustawy, zapewniając wykonalność i przełomowy charakter projektu ustawy w dziedzinie rozwoju przemysłu farmaceutycznego.

Komentarz (0)