Zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne muszą być ostrożne, precyzyjne i spójne.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man podkreślił, że nowelizacja ustawy o aptekach musi zostać przeprowadzona ostrożnie, dokładnie i synchronicznie, zgodnie z uzasadnionymi interesami obywateli, przedsiębiorstw i placówek medycznych , tak aby zmieniona ustawa po jej ogłoszeniu miała długi „okres obowiązywania”, przyczyniając się do zapewnienia ludziom lepszej i wyższej jakości opieki zdrowotnej.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man przemawia na spotkaniu. (Zdjęcie: DUY LINH)

Rano 12 sierpnia kontynuacja programu Sesja Podczas sierpniowego seminarium prawnego, któremu przewodniczyła wiceprzewodnicząca Zgromadzenia Narodowego Nguyen Thi Thanh, Stała Komisja Zgromadzenia Narodowego wydała opinie na temat wyjaśnienia, przyjęcia i rewizji projektu ustawy zmieniającej i uzupełniającej szereg artykułów ustawy. Prawo farmaceutyczne.

Wkrótce zlikwidujemy lukę prawną dotyczącą tlenu medycznego

Przedstawiając kilka istotnych kwestii związanych z otrzymaniem, wyjaśnieniem i rewizją projektu ustawy, przewodnicząca Komitetu Społecznego Nguyen Thuy Anh stwierdziła, że w niektórych opiniach deputowanych Zgromadzenia Narodowego pojawiły się sugestie dodania przepisów dotyczących zarządzania żywnością funkcjonalną, żywnością prozdrowotną i kosmetykami terapeutycznymi. Stały Komitet Komitetu Społecznego uznał, że produkty te nie są lekami, dlatego zaproponował, aby nie uwzględniać ich w projekcie ustawy.

W odniesieniu do handlu lekami i składnikami farmaceutycznymi za pośrednictwem handlu elektronicznego, biorąc pod uwagę opinie delegatów, projekt ustawy został zmieniony w kierunku: określenia rodzajów leków sprzedawanych detalicznie i rodzajów leków sprzedawanych hurtowo za pośrednictwem handlu elektronicznego; dodania szeregu czynów zabronionych; uregulowania odpowiedzialności za poufność informacji nabywców oraz powierzenia Ministrowi Zdrowia regulowania konsultacji, instrukcji dotyczących stosowania leków i organizacji dostawy leków do nabywców.

W odniesieniu do rejestracji leków i składników farmaceutycznych, w celu ścisłego zarządzania obrotem lekami oraz stworzenia warunków dla stabilnego i bezpiecznego obrotu lekami na rynku, projekt ustawy został dodatkowo zmieniony w kierunku klasyfikacji leków i składników farmaceutycznych według różnych poziomów właściwości leku, a także obrotu, aby uregulować etapy procesu i procedury wydawania, odnawiania, zmiany i uzupełniania certyfikatu rejestracyjnego dla obrotu lekami i składnikami farmaceutycznymi.

Przewodnicząca Komisji Spraw Społecznych Nguyen Thuy Anh przedstawiła szereg ważnych kwestii związanych z otrzymaniem, wyjaśnieniem i rewizją projektu ustawy. (Zdjęcie: DUY LINH)

W niektórych przypadkach nowe leki, leki wymagające monitorowania lub posiadające ostrzeżenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, będą wymagały oceny dokumentacji lub konsultacji z Radą Doradczą; w innych przypadkach certyfikat rejestracji leku dopuszczonego do obrotu zostanie automatycznie odnowiony lub zmiany i uzupełnienia będą ogłaszane przez Radę.

Odnosząc się do kwestii zarządzania tlenem medycznym, pani Nguyen Thuy Anh stwierdziła, że w raporcie z przeglądu przedłożonym na VII Sesji XV Zgromadzenia Narodowego, Komitet Społeczny zaproponował, aby nie regulować kwestii tlenoterapii medycznej w projekcie ustawy, ponieważ nie jest to zgodne z zakresem regulacji Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia nadal chce uwzględnić w projekcie ustawy przepisy dotyczące tlenoterapii medycznej.

Stały Komitet Komitetu Społecznego stwierdził, że tlen medyczny był wcześniej regulowany w rozporządzeniach dotyczących zarządzania sprzętem medycznym, ale rozporządzenie nr 98/2021/ND-CP i rozporządzenie nr 07/2023/ND-CP zmieniające rozporządzenie nr 98/2021/ND-CP nie regulowały tego produktu. Kontynuując opinię wyrażoną w raporcie z przeglądu, Komitet Społeczny zaproponował, aby rząd niezwłocznie wypełnił lukę prawną dotyczącą tego produktu poprzez ogłoszenie lub przedłożenie do ogłoszenia, w ramach swoich uprawnień, dokumentów prawnych dotyczących zarządzania tlenem medycznym i innymi produktami gazowymi stosowanymi w medycynie.

Jest to kwestia, która budzi rozbieżne opinie między agencją projektującą a agencją rewizyjną. Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych przedstawia sprawozdanie Stałemu Komitetowi Zgromadzenia Narodowego do rozpatrzenia i ustalenia kierunku. W razie potrzeby możliwe jest przeanalizowanie przepisów zobowiązujących Rząd do określenia szczegółów dotyczących gazów medycznych w uchwale kolejnej sesji lub nowelizacja ustawy o badaniach lekarskich i leczeniu zgodnie z uproszczoną procedurą, która przewiduje artykuł 1 dotyczący gazów medycznych stosowanych w badaniach lekarskich i leczeniu, podobnie jak przepisy dotyczące sprzętu medycznego stosowanego w badaniach lekarskich i leczeniu.

Dokładnie sprawdź, czy istnieją jakieś „grupy interesów”, które można regulować

Stała Komisja Zgromadzenia Narodowego doceniła Komisję Spraw Społecznych, Ministerstwo Zdrowia i odpowiednie agencje za pełne zapoznanie się z opiniami deputowanych Zgromadzenia Narodowego podczas VII Sesji w sprawie rewizji projektu ustawy i ich wyjaśnienie. Dokumenty przedłożone Stałej Komisji Zgromadzenia Narodowego zostały starannie przygotowane i charakteryzują się wysoką jakością, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Przemawiając na spotkaniu dotyczącym uwzględnienia w ustawie o farmacji przepisów dotyczących zarządzania tlenem medycznym, przewodniczący Zgromadzenia Narodowego Tran Thanh Man powiedział, że jest to specjalny produkt wprowadzany do organizmu człowieka w celach leczniczych, zatem musi być regulowany prawnie i zawierać regulacje oparte na zasadach.

„Chociaż nie zostało to dostosowane do przepisów, możliwe jest rozważenie uwzględnienia tej treści w uchwale sesji Zgromadzenia Narodowego lub uchwale Stałego Komitetu Zgromadzenia Narodowego” – zasugerował przewodniczący Zgromadzenia Narodowego, dodając, że niezależnie od tego, czy jest to regulacja w ustawie, uchwale czy dekrecie, konieczne jest uwzględnienie rodzajów gazów stosowanych w medycynie, w badaniach lekarskich i leczeniu, a nie tylko wspominanie o tlenie medycznym.

W razie potrzeby dwie opcje mogą zostać przedstawione na zbliżającym się Zjeździe pełnoetatowych deputowanych do Zgromadzenia Narodowego, aby delegaci mogli je ocenić, omówić i wyrazić dalsze opinie.

Odnosząc się do reklamy leków, przewodniczący Zgromadzenia Narodowego zauważył, że obecnie w telewizji jest wiele reklam leków, ale odpowiedzialność za zapewnienie jakości leków wciąż nie jest jasna. W związku z tym należy wprowadzić więcej przepisów dotyczących kontroli pokontrolnych, aby zapewnić jakość leków bezpiecznych dla użytkowników.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego poinformował, że Biuro Polityczne wydało rozporządzenie nr 178-QD/TW w sprawie kontroli władzy, zapobiegania i zwalczania korupcji oraz negatywnego nastawienia w procesie stanowienia prawa. W związku z tym konieczne jest przeanalizowanie projektu ustawy pod kątem ewentualnych grup interesu, aby móc wprowadzić zmiany z dużym poczuciem odpowiedzialności. Jednocześnie apeluje się do Ministerstwa Zdrowia, instytucji opracowującej projekt, o pełne uwzględnienie opinii deputowanych Zgromadzenia Narodowego; instytucja ta musi dysponować jasną, bezstronną i obiektywną opinią oraz nie podlegać wpływom żadnej osoby ani organizacji w procesie nowelizacji ustawy.

Przewodniczący Zgromadzenia Narodowego podkreślił również znaczenie sześciu słów: „ostrożny, dokładny i synchroniczny” dla uzasadnionych interesów ludzi, przedsiębiorstw i placówek medycznych, dzięki czemu znowelizowane prawo po ogłoszeniu będzie miało długi „okres obowiązywania”, przyczyniając się do zapewnienia ludziom lepszej i wyższej jakości opieki zdrowotnej.

Podsumowując tę treść, wiceprzewodnicząca Zgromadzenia Narodowego Nguyen Thi Thanh stwierdziła, że Stała Komisja Zgromadzenia Narodowego zasadniczo zgadza się z wieloma treściami projektu ustawy zgłoszonymi i zalecanymi przez agencje do przyjęcia i zmiany; zwróciła się do rządu o oficjalne wydanie opinii na temat treści przyjęcia i zmiany projektu ustawy zgodnie z postanowieniami ustawy o ogłaszaniu dokumentów prawnych.

Wiceprzewodniczący Zgromadzenia Narodowego zwrócił się również do agencji przygotowującej projekt ustawy i agencji dokonującej przeglądu z prośbą o dalszą kontrolę projektu ustawy w celu zapewnienia jej spójności z odpowiednimi ustawami i traktatami międzynarodowymi, których Wietnam jest stroną; o sprawdzenie terminologii i wyjaśnienie słów w celu wyjaśnienia treści.

Stały Komitet Komisji Spraw Społecznych nadal ściśle współpracuje z Ministerstwem Zdrowia i odpowiednimi agencjami w celu uzyskania opinii ekspertów i podmiotów, których dotyczy niniejszy projekt ustawy, zapewniając wykonalność i przełom projektu ustawy w dziedzinie rozwoju przemysłu farmaceutycznego.

Źródło