Decyzja wydana w tym tygodniu nakłada na firmę Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd. obowiązek wycofania i zniszczenia wszystkich naruszających prawa produktów, które są obecnie w obrocie, a także sporządzenia raportu na temat wyników postępowania i przesłania go do Agencji ds. Leków Wietnamu do 31 stycznia 2026 r.
 |
| Ministerstwo Zdrowia zaapelowało o przeprowadzenie wzmożonej akcji w celu kontroli i surowego ścigania naruszeń w sektorze farmaceutycznym i kosmetycznym, zwłaszcza na platformach e-commerce i w mediach społecznościowych. |
Według Agencji ds. Żywności i Leków decyzja o wycofaniu produktu z rynku wynika z wyników badań próbek produktu pobranych przez Centrum Testowania Leków, Kosmetyków i Żywności Quang Ngai w dwóch aptekach.
Wyniki analiz wskazują, że krem do skóry Tiacortisol zawiera propyloparaben, konserwant powszechnie stosowany w przemyśle kosmetycznym w celu zapobiegania rozwojowi pleśni i bakterii. Jednak składnik ten nie został wymieniony w zatwierdzonych przez władze dokumentach rejestracyjnych produktu, co stanowi naruszenie przepisów dotyczących zarządzania produktami kosmetycznymi.
Oprócz naruszenia listy składników, nazwa produktu „TiACortisol” na etykiecie może wprowadzać użytkowników w błąd. Użytkownicy mogą myśleć, że produkt jest lekiem, gdy w rzeczywistości jest to jedynie kosmetyk do użytku zewnętrznego.
Nadawanie produktom nazw, które łatwo przywodzą na myśl substancję czynną lub lek leczniczy, jest uważane za naruszenie przepisów i stwarza ryzyko, że konsumenci będą sami stosować ten produkt.
Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków powierzyła Departamentowi Zdrowia miasta Ho Chi Minh bezpośredni nadzór nad procesem wycofywania i niszczenia produktów Thien Khanh Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednocześnie organ regulacyjny przeprowadzi kompleksową kontrolę przestrzegania prawa przez firmę w zakresie produkcji i działalności gospodarczej. W przypadku wykrycia jakichkolwiek oznak produkcji lub dystrybucji podróbek, sprawa zostanie przekazana do organu śledczego w celu przeprowadzenia postępowania zgodnie z prawem.
Jednocześnie departamenty zdrowia w prowincjach i miastach mają obowiązek powiadomić apteki i punkty sprzedaży detalicznej o konieczności natychmiastowego zaprzestania sprzedaży kremu do skóry zawierającego Tiacortisol, wycofania produktu ze sprzedaży i zwrotu dostawcy.
Drastyczne środki podjęte przez władze są odpowiedzią na wzmożoną kontrolę rynku farmaceutycznego i kosmetycznego mającą na celu zapobieganie podróbkom i produktom niskiej jakości, a także wprowadzającej w błąd reklamie.
Dzień wcześniej Agencja ds. Żywności i Leków wydała również decyzję o wycofaniu partii płynu do higieny intymnej, ponieważ zawierała składnik niedopuszczony do użytku.
W związku ze zwiększonym ryzykiem przemytu, oszustw handlowych i towarów podrobionych pod koniec roku Ministerstwo Zdrowia zarządziło wzmożoną kampanię inspekcyjną w celu surowego ścigania naruszeń w sektorze farmaceutycznym i kosmetycznym, zwłaszcza na platformach handlu elektronicznego i w mediach społecznościowych.
Departament Administracji Leków (Ministerstwo Zdrowia) niedawno wysłał dokument do departamentów zdrowia w prowincjach i miastach, w którym zwrócił się do nich o wzmocnienie środków mających na celu zwalczanie, zapobieganie i ograniczanie przemytu, oszustw handlowych i towarów podrobionych w sektorze farmaceutycznym i kosmetycznym, zwłaszcza w szczytowym okresie pod koniec roku oraz w trakcie Nowego Roku Konia w 2026 r.
W związku z tym Wietnamska Agencja ds. Leków zwraca się do lokalnych departamentów zdrowia z prośbą o pilną koordynację działań z Komitetem Sterującym 389 prowincji i miast, a także z takimi organami, jak Zarządzanie Rynkiem, Policja i Służba Celna, w celu wdrożenia kampanii intensywnych inspekcji w celu sprawdzenia zgodności z przepisami prawnymi w sektorze opieki zdrowotnej w placówkach rejestrujących leki, deklarujących produkty, produkujących i wprowadzających do obrotu produkty farmaceutyczne i kosmetyki w okresie od 15 grudnia 2025 r. do 31 marca 2026 r.
Kontrola koncentruje się na legalności produkcji i prowadzenia działalności gospodarczej, certyfikatach dopuszczających działalność gospodarczą i utrzymywaniu warunków operacyjnych, legalności produktów na podstawie certyfikatów rejestracji leków i formularzy deklaracji dotyczących produktów kosmetycznych oraz pochodzeniu, jakości i etykietowaniu produktów.
W przypadku produktów farmaceutycznych władze skupiają się na sprawdzaniu licencji biznesowych, przestrzegania standardów dobrej praktyki (GP), numerów zezwoleń na dopuszczenie do obrotu lub pozwoleń na import, faktur i dokumentów potwierdzających, dat ważności oraz sprzedaży leków na receptę.
W przypadku kosmetyków kontrola obejmuje badanie certyfikatu dopuszczającego do produkcji kosmetyku, czynności związane z deklaracją produktu oraz dokumentację techniczną produktu (PIF), zgodność deklarowanych informacji z produktem w obrocie, oznakowanie składników, cech, zastosowań, działania reklamowe, a także dokumenty pochodzenia, źródła i importu w przypadku kosmetyków importowanych.
Ponadto Wietnamska Agencja ds. Leków zaapelowała o wzmożoną kontrolę i inspekcję działalności przedsiębiorstw farmaceutycznych i kosmetycznych na platformach handlu elektronicznego i w mediach społecznościowych.
W przypadku odkrycia nieautoryzowanych leków, kosmetyków, które nie zostały oficjalnie zarejestrowane przez władze, produktów niedopuszczonych do sprzedaży za pośrednictwem handlu elektronicznego, produktów objętych zawiadomieniami o wycofaniu z obrotu lub zniszczeniu albo produktów naruszających zasady reklamy, władze lokalne powinny niezwłocznie zająć się sytuacją i zgłosić ją odpowiednim ministerstwom i agencjom w celu skoordynowanego rozwiązania.
Departament Administracji Leków podkreślił stanowcze zobowiązanie do ścisłego przestrzegania prawa w przypadku naruszeń popełnianych przez organizacje i osoby fizyczne, zapewnienia, że nie ma obszarów zabronionych ani wyjątków, a jednocześnie przekazywania akt do organów śledczych w celu wszczęcia postępowania karnego w przypadkach, w których występują oznaki działalności przestępczej, takie jak duża wartość towarów, poważne konsekwencje, zorganizowane naruszenia lub recydywa.
Ponadto, Wietnamska Agencja ds. Leków (Lekarstwa) apeluje do departamentów zdrowia w prowincjach i miastach o ścisłą współpracę z odpowiednimi agencjami w swoich miejscowościach w celu skutecznego wdrożenia systemu zarządzania produktami farmaceutycznymi i kosmetykami, przyczyniając się do ochrony zdrowia i praw konsumentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek trudności lub przeszkód należy niezwłocznie zgłosić je Wietnamskiej Agencji ds. Leków w celu uzyskania wskazówek i rozwiązania.
W celu zwiększenia efektywności nadzoru, uproszczenia procedur administracyjnych, jasnego określenia obowiązków, a zwłaszcza zaostrzenia kontroli nad reklamą kosmetyków – obszarem obarczonym licznymi niedociągnięciami i nieścisłościami w komunikacji produktowej – Ministerstwo Zdrowia zwraca się o opinie na temat projektu nowego rozporządzenia w sprawie zarządzania kosmetykami, zastępującego rozporządzenie 93/2016/ND-CP.
Zgodnie z projektem, kosmetyki wprowadzane do obrotu muszą być bezpieczne dla zdrowia ludzkiego, jeśli są stosowane prawidłowo, zgodnie z instrukcją, etykietą i postacią dawkowania. Właściciele lub producenci muszą ocenić bezpieczeństwo każdego produktu zgodnie z Wytycznymi ASEAN dotyczącymi oceny bezpieczeństwa kosmetyków.
Ponadto kosmetyki muszą spełniać wymogi dotyczące limitów zawartości metali ciężkich, mikroorganizmów i zanieczyszczeń śladowych, zgodnie z zaktualizowanymi załącznikami Rady ds. Kosmetyków ASEAN (ACC). Ministerstwo Zdrowia opublikuje również listę zakazanych lub ograniczonych składników, wraz z ich stężeniem, składem i zakresem stosowania, aby firmy i lokalne społeczności były w pełni świadome ich istnienia.
Istotnym nowym punktem projektu jest to, że firmy kosmetyczne będą ponosić pełną odpowiedzialność za treść reklam swoich produktów, bez konieczności przechodzenia przez procedurę zatwierdzania przez organ regulacyjny. Treść reklam musi jednak być zgodna z charakterem produktu, dokładnie odzwierciedlać reklamowane zastosowania i nie wprowadzać konsumentów w błąd, sugerując, że produkt jest lekiem lub może leczyć choroby.
Ministerstwo Zdrowia proponuje całkowity zakaz wykorzystywania reputacji sektora opieki zdrowotnej, takiego jak wykorzystywanie wizerunków, nazwisk, artykułów lub uniformów lekarzy, farmaceutów, pracowników służby zdrowia lub placówek opieki zdrowotnej w reklamie. Jednocześnie surowo zabrania się używania języka wprowadzającego w błąd, wyolbrzymiania korzyści lub bezpodstawnych twierdzeń.
Źródło: https://baodautu.vn/thu-hoi-kem-boi-da-tiacortisol-d486722.html
Komentarz (0)