Reforçar as regulamentações e melhorar a qualidade e a segurança dos medicamentos.

O Ministério da Saúde está atualmente a alterar e a complementar a Circular n.º 30/2025/TT-BYT, de 1 de julho de 2025, para melhorar o quadro legal dos testes de medicamentos, de forma a satisfazer as exigências cada vez maiores em termos de qualidade, segurança e eficácia dos tratamentos. Estes esforços visam reforçar a capacidade do sistema de gestão farmacêutica e prevenir o risco de medicamentos de qualidade inferior.

Testes de qualidade dos ingredientes ativos utilizados na fabricação de medicamentos no Instituto Central de Testes de Medicamentos.

Segundo o vice-ministro da Saúde , Nguyen Tri Thuc, imediatamente após sua entrada em vigor, a Circular nº 30/2025/TT-BYT, de 1º de julho de 2025 (Circular nº 30), desempenhou um papel fundamental na orientação da aplicação de padrões de qualidade, testes de medicamentos e matérias-primas farmacêuticas e no tratamento de violações de medicamentos.

No entanto, após um período de implementação, algumas disposições desta circular revelaram deficiências e limitações. Um dos principais problemas é a falta de clareza nos regulamentos relativos à amostragem suplementar, o que leva a interpretações e aplicações inconsistentes entre as localidades.

Diversos Departamentos de Saúde relataram que, em alguns casos, empresas não coletaram amostras adicionais conforme exigido; no entanto, as penalidades para essas infrações não são suficientemente severas, o que dificulta o trabalho pós-inspeção. Além disso, as regulamentações relativas ao manuseio de medicamentos fora dos padrões, com base no local da amostragem, ainda não são adequadas à realidade prática da distribuição de medicamentos.

A cadeia de suprimentos de produtos farmacêuticos, se baseada unicamente no local de amostragem para processamento, corre o risco de negligenciar irregularidades ou de não as abordar de forma completa em todo o sistema. Outro ponto a observar é a falta de uniformidade no processo de recolhimento e destruição de medicamentos fora dos padrões. As responsabilidades entre as agências reguladoras e as empresas em cada etapa não estão claramente definidas, o que leva a recolhimentos prolongados e aumenta o risco de medicamentos fora dos padrões continuarem em circulação.

É importante destacar que, embora o Vietnã esteja se esforçando para atender aos padrões da Organização Mundial da Saúde para sistemas nacionais de regulamentação de medicamentos e vacinas (NRA), algumas disposições da Circular não estão totalmente alinhadas com os requisitos internacionais, particularmente no que diz respeito aos mecanismos de vigilância pós-comercialização e aos sistemas de alerta precoce para potenciais riscos à segurança.

Em resposta às deficiências mencionadas, o Ministério da Saúde está atualmente a recolher opiniões e a elaborar alterações à Circular n.º 30. Esta é uma medida oportuna, que demonstra uma abordagem prática à gestão.

Assim, as principais alterações à Circular centram-se no recolhimento e tratamento de medicamentos fora dos padrões; na regulamentação da destruição de medicamentos; nos mecanismos para a suspensão temporária da comercialização e utilização de medicamentos que apresentem sinais de serem inseguros; e nas responsabilidades dos estabelecimentos de fabrico e importação na realização de recolhimentos voluntários.

O Dr. Vu Tuan Cuong, Diretor do Departamento de Administração de Medicamentos (Ministério da Saúde), afirmou: Em primeiro lugar, complementar e esclarecer conceitos e terminologia ajudará a unificar o entendimento e a aplicação em todo o sistema.

Esta é uma necessidade urgente no contexto do ajuste e atualização contínuos das regulamentações legais relevantes no setor farmacêutico. Notavelmente, a proposta de emenda visa aprimorar o processo de amostragem complementar, definindo claramente as responsabilidades dos fabricantes e importadores no cumprimento dos requisitos de amostragem quando houver suspeita de problemas de qualidade, além de adicionar penalidades para o descumprimento.

Na fase pós-inspeção, as alterações focam-se na padronização do processo de recolha de medicamentos, incluindo recolhas voluntárias e obrigatórias. Regulamentos mais específicos sobre os procedimentos, responsabilidades e âmbito das recolhas ajudarão a garantir que os medicamentos irregulares sejam rapidamente retirados do mercado, minimizando o risco para os pacientes. Notavelmente, um ponto novo fundamental na Circular n.º 30 é a inclusão de regulamentos sobre a suspensão temporária das atividades comerciais, o selamento e o armazenamento de medicamentos que apresentem sinais de insegurança. Este é considerado um mecanismo inovador na gestão, permitindo às autoridades intervir prontamente antes da disponibilização dos resultados finais dos testes.

O vice-ministro Nguyen Tri Thuc enfatizou que uma das diretrizes importantes para o ajuste, a alteração e o acréscimo da Circular nº 30 é garantir a conformidade com as recomendações da Organização Mundial da Saúde, especialmente no que diz respeito à Autoridade Nacional de Regulamentação (ANR). Trata-se de um padrão internacional para avaliar a capacidade de gestão farmacêutica de cada país, no qual o sistema de testes desempenha um papel fundamental.

A inclusão de regulamentações que exigem testes pré-mercado é considerada um avanço significativo, contribuindo para a detecção precoce de riscos, em vez de abordar problemas somente após a entrada dos medicamentos no mercado. Além disso, propõe-se também a padronização, de forma transparente, do processo de recolhimento e tratamento de medicamentos falsificados, com responsabilidades bem definidas e prazos de processamento mais curtos.

Isso indica uma pressão crescente sobre o controle de qualidade, exigindo uma estrutura legal robusta. A revisão das regulamentações para fortalecer a pós-inspeção, esclarecer responsabilidades e adicionar ferramentas de gestão flexíveis contribuirá para aprimorar a capacidade de todo o sistema de testes, desde o nível central até o local.

A conclusão da Circular nº 30 não só ajuda a superar as deficiências existentes, como também cria uma base legal sólida para o controle da qualidade dos medicamentos em um mercado farmacêutico cada vez mais desenvolvido, diversificado e potencialmente arriscado. O objetivo final da revisão não é apenas aprimorar o documento, mas também minimizar os riscos para os pacientes, aumentar a eficácia do tratamento e fortalecer a confiança pública no sistema de saúde para a proteção da saúde das pessoas.

THANH MAI

Fonte: https://nhandan.vn/siet-chat-quy-dinh-nang-cao-chat-luong-an-toan-thuoc-post961176.html