Ministerul Sănătății: Controlul strict al originii, calității și utilizării materiilor prime pentru produsele farmaceutice.

Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor) a trimis un document departamentelor de sănătate din provincii și orașe administrate central, precum și unităților de producție a medicamentelor, privind consolidarea conformității cu BPF și inspectarea și monitorizarea activităților de producție la unitățile de producție a medicamentelor, după cum urmează:

Pentru unitățile de producție farmaceutică, materiile prime trebuie să asigure respectarea strictă a principiilor și standardelor de „Bune Practici de Fabricație” (GMP), așa cum sunt prescrise de Ministerul Sănătății, pe tot parcursul procesului de producție a medicamentelor, precum și în producția de suplimente pentru sănătate (dacă este permisă producția pe aceeași linie de producție ca și medicamentele).

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc. — Ministerul Sănătății impune un control strict asupra originii, calității și utilizării materiilor prime pentru fabricarea medicamentelor.

Controlul strict asupra originii, calității și utilizării materiilor prime farmaceutice este esențial pentru a se asigura că materialele utilizate în producție sunt destinate scopului propus, provin de la producătorul corect, așa cum este menționat în dosarul de înregistrare a medicamentului, și sunt furnizate de la unități de producție și distribuție a materiilor prime care au fost supuse unei evaluări amănunțite a furnizorilor.

Materiile prime pentru produsele farmaceutice trebuie să fie supuse unor verificări ale calității și să îndeplinească standardele de calitate aprobate de Ministerul Sănătății în dosarul de înregistrare a medicamentului înainte de a fi utilizate în producția de medicamente.

Revizuiți procesul de producție, înregistrările de producție și înregistrările de testare pentru a asigura conformitatea cu procesul de producție și procedurile de control al calității, așa cum sunt specificate în dosarul de înregistrare a medicamentului aprobat și validat, și pentru a respecta pe deplin toate reglementările privind înregistrarea medicamentelor.

Departamentul de Administrare a Medicamentelor precizează în mod clar că, în cazul modificărilor procesului de producție, standardelor de calitate sau procedurilor analitice, pentru a asigura fezabilitatea, acuratețea și precizia metodei, procedurile de modificare trebuie implementate prompt, în conformitate cu reglementările privind înregistrarea medicamentelor și pot fi implementate numai după ce au fost revizuite și aprobate de Ministerul Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor), conform prescripțiilor.

Stabilirea unui sistem cuprinzător de management al calității, controlând activitățile în conformitate cu standardele GMP, GLP și GSP; respectarea deplină a tuturor reglementărilor legale privind producția și comercializarea medicamentelor și suplimentelor alimentare (dacă există).

Consolidarea autoinspecției și a revizuirii conformității cu GMP, GLP, GSP și reglementările legale în timpul producției și al operațiunilor comerciale, detectarea și corectarea promptă a erorilor și asumarea responsabilității în fața legii și a agențiilor de reglementare pentru calitatea și siguranța produselor fabricate de unitate, inclusiv produsele farmaceutice și produsele alimentare sănătoase.

Raportați prompt Ministerului Sănătății și Departamentului de Sănătate local atunci când detectați probleme legate de calitatea și siguranța produselor fabricate de unitate.

Administrația pentru Medicamente din Vietnam solicită Departamentelor de Sănătate din provincii și orașe administrate central să consolideze inspecția și supravegherea unităților de producție a medicamentelor din zonele lor, în special a celor care produc suplimente pentru sănătate și cosmetice.

Colectați proactiv informații și verificați respectarea reglementărilor privind producția, utilizarea materiilor prime, etichetarea, publicitatea etc. și mențineți principiile GMP și GSP în activitățile de producție și depozitare.

Tratați cu strictețe orice încălcare în conformitate cu legea, dacă este detectată, și raportați-o Ministerului Sănătății (Departamentul de Administrare a Medicamentelor, Departamentul de Management al Medicinii Tradiționale, Departamentul de Siguranță Alimentară) pentru a lua măsuri în timp util.

Comentariu (0)